Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Rheumatoid arthritisErelzi kombinálva metotrexát kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy betegség‑modifying antirheumatic gyógyszerek, beleértve a metotrexátot (hacsak nem kontraindikált), már nem megfelelő. Erelzi monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Erelzi is jelezte, a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Az Etanercept, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X‑ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisTreatment a polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, türelmetlen, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Mért nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint 2 év. Arthritis arthritisTreatment az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség‑modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Etanercept kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X‑ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Kezelésére felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritisTreatment a felnőttek, akiknek súlyos nem‑radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C‑reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Emléktábla psoriasisTreatment a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya‑fény (PUVA). Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisTreatment a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők kortól 6 éves, aki nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.
Revision: 13
Felhatalmazott
2017-06-23
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ERELZI 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ERELZI 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN etanercept (etanerceptum) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Erelzi-kezelést kapna és amíg Erelzi-kezelés alatt áll. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Erelzi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erelzi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Erelzi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERELZI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Erelzi olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Erelzi csökkent bizonyos betegségek által Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 25 mg etanerceptet (etanerceptumot) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mg etanerceptet (etanerceptumot) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 50 mg etanerceptet (etanerceptumot) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SensoReady toll). Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis Az Erelzi metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease- modifying antirheumatic drugs) – beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) – hatása nem volt megfelelő. Az Erelzi önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas. Az Erelzi olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek. Az etanercept, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel Aqra d-dokument sħiħ