Erbitux

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Erbitux
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Erbitux
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, tal-Kolorektum Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Erbitux hu indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) li jesprimu, RAS tat-tip selvaġġ kanċer metastatiku tal-kolorektum:flimkien ma' irinotecan-kimoterapija bbażata fuq;fl-ewwel linja f'kombinazzjoni ma ' FOLFOX;bħala sustanza waħidha f'pazjenti li jkunu fallew oxaliplatin u irinotecan bbażata fuq it-terapija, u li huma intolleranti għal irinotecan. Erbitux hu indikat għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli skwamużi tal-ras u l-għonq:f'kombinazzjoni ma' terapija bir-raġġi għal mard li jkun infirex lokalment;flimkien ma ' kimoterapija bbażata fuq platinum rikorrenti u/ jew metastatika tal-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000558
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-06-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000558
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/775584/2013

EMEA/H/C/000558

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Erbitux

cetuximab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Erbitux.

X’inhu Erbitux?

Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.

Għal xiex jintuża Erbitux?

Erbitux jintuża fil-kura tal-kanċer metastatiku tal-kolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira).

‘Metastatiku’ tfisser li l-kanċer ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Erbitux jintuża f’pazjenti li ċ-ċelloli

tat-tumur tagħhom ikollhom proteina fuq il-wiċċ imsejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku

(EGFR) u fihom verżjonijiet slavaġ (mhux mutat) ta’ familja ta’ ġeni msejħa ‘RAS’. Erbitux jintuża

f’dawn il-modi:

flimkien ma’ trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;

flimkien mat-trattament FOLFOX li fih l-oksaliplatin f’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel;

waħdu meta trattament preċedenti bl-oksaliplatin u bl-irinotekan ma jkunx irnexxa u l-pazjent ma

jkunx jista’ jieħu l-irinotekan.

Erbitux jintuża wkoll fit-trattament ta’ kanċers b’ċelloli skwamużi fir-ras u l-għonq. Dawn it-tipi ta’

kanċer jaffettwaw iċ-ċelloli tar-rita tal-ħalq jew tal-gerżuma, jew ta’ organi bħal-larinġi (tal-vuċi). Fil-

kanċer lokalment avvanzat (meta t-tumur ikun kiber iżda għadu ma nfirix), Erbitux jingħata flimkien

mar-radjoterapija (trattament b’radjazzjoni). Meta l-kanċer ikun reċidiv (meta jerġa’ lura wara

trattament preċedenti) jew metastatiku, Erbitux jintuża ma’ taħlita ta’ mediċini kontra l-kanċer abbażi

tal-platinu (fosthom mediċini bħaċ-ċisplatinu jew il-karboplatinu)

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Erbitux?

Erbitux għandu jingħata biss taħt superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra

l-kanċer f’post fejn faċilitajiet ta’ rianimazzjoni huma disponibbli. Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid

jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika. Il-pazjenti għandhom ikunu

monitorati mill-qrib għal kwalunkwe sinjali ta’ reazzjoni allerġika għal mill-inqas siegħa wara li tintemm

l-infużjoni.

Erbitux jingħata darba fil-ġimgħa. L-ewwel infużjoni tingħata b’doża ta’ 400 mg għal kull metru kwadru

tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent) fuq medda ta’ sagħtejn. L-

infużjonijiet sussegwenti jkunu ta’ 250 mg/m2 u jingħataw f’siegħa. Meta jintuża waħdu jew ma’

mediċini oħra kontra l-kanċer, Erbitux jitkompla sakemm il-pazjent jibqa’ jirrispondi għalih. Meta

jintuża mar-radjoterapija, Erbitux jinbeda ġimgħa qabel ma tibda r-radjoterapija u jitkompla sakemm

tintemm ir-radjoterapija.

Kif jaħdem Erbitux?

Is-sustanza attiva f’Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.

Cetuximab inħoloq biex jeħel mal-EGFR, li jista’ jinsab fuq il-wiċċ ta’ xi ċelloli ta’ tumuri. L-EGFR huwa

involut fil-bidla tal-ġeni msejħa RAS li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli; billi jeħel mal-EGFR,

cetuximab jipprevjeni dan milli jseħħ fiċ-ċelloli tat-tumur u jgħin biex iwaqqaf it-tkabbir tagħhom. Bejn

79 u 89% tal-kanċers kolorettali u ’l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq

ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.

Kif ġie studjat Erbitux?

Għal kanċer metastatiku tal-kolon jew tar-rektum, Erbitux ġie studjat f’sitt studji ewlenin:

żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn l-

effetti li jiżdied Erbitux ma’ trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); it-

tielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma’ żewġ trattamenti mħallta bl-

oksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f’1,630 pazjent.

tliet studji kienu jinvolvu 2,199 pazjent li l-marda tagħhom qalbet għall-agħar meta kienu fuq

il-kura preċedenti fosthom l-irinotekan, l-oksaliplatin jew it-tnejn li huma, jew li ma kinux

jistgħu jirċievu dawn il-mediċini.

Għal kanċers fir-ras u fl-għonq, Erbitux ġie investigat f’żewġ studji ewlenin:

l-ewwel studju involva 424 pazjent b’kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda

ta’ Erbitux mar-radjoterapija;

it-tieni studju involva 442 pazjent b’kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti taż-

żieda ta’ Erbitux ma’ kombinazzjoni ta’ mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;

Dawn l-istudji kollha ffokaw fuq kemm għexu fit-tul il-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom qaleb

għall-agħar jew għal kemm damu ħajjin. Il-biċċa l-kbira tal-istudji ħarsu lejn ir-riżultati b’mod separat

f’pazjenti li t-tumuri tagħhom kellhom KRAS tat-tip selvaġġ (wieħed mit-tipi tal-ġeni ta’ RAS) u

pazjenti li t-tumuri tagħhom kellhom KRAS mutat. Wieħed mill-istudji ffoka fuq ir-riżultati b’mod

separat f’pazjenti li t-tumur li kellhom kien qed iġorr il-forom slavaġ kollha tal-ġeni ta’ RAS u l-pazjenti

b’forom mutati ta’ kwalunkwe ġene ta’ RAS. Meta l-ġeni tar-RAS (bħall-KRAS) ikunu mutati dawn

jistgħu jistimulaw it-tkabbir taċ-ċelloli tat-tumur mingħajr ma jibdew mill-EGFR, allura Erbitux ma

jkunx mistenni li jkun ta’ għajnuna.

Erbitux

Paġna 2/4

X’benefiċċju wera Erbitux matul l-istudji?

F’dawn l-istudji tal-kanċer tal-kolon jew tar-rektum, Erbitux wera li b’mod ġenerali jżid iż-żmien li l-

pazjenti għexu mingħajr ma l-kanċer tagħhom qaleb għall-agħar jew kemm damu ħajjin:

fil-pazjenti li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta’ KRAS fit-tumur

tagħhom għexu iktar mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar meta ngħataw Erbitux flimkien mal-

kemoterapija inkluż l-irinotekan (medja ta’ 9.9 xhur meta mqabbla ma’ 8.4 xhur). fil-pazjenti li

rċevew Erbitux f’kombinazzjoni mal-oksaliplatin inkluża l-kemoterapija (FOLFOX) il-pazjenti bit-tip

selvaġġ tar-RAS għexu aktar mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma’ pazjenti li

rċevew FOLFOX waħdu (medja ta’ 12.0 xhur meta mqabbla ma’ 5.8 xhur). Madankollu, fit-tielet

studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta’ KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux mal-

kura l-oħra bbażata b’oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma’ 18.2 xhur meta l-kura

bbażata b’oksaliplatin intużat waħedha.

l-ewwel studju f’pazjenti li ngħataw il-kemoterapija qabel ma ħarisx lejn il-mutazzjonijiet tar-RAS,

iżda fiż-żewġ studji l-oħra, il-pazjenti bi KRAS tat-tip selvaġġ fit-tumuri tagħhom għexu aktar

mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar meta Erbitux żdied mat-trattament tagħhom. Il-

pazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan,

b’Erbitux għexu medja ta’ 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f’dawk ittrattati

bl-aqwa kura ta’ appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu). Il-

pazjenti li fihom ma rnexxiex it-trattament bl-oksaliplatin, b’Erbitux flimkien mal-irinotekan għexu

medja ta’ 4.0 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma’ 2.6 xhur ta’ dawk li

kienu qed jingħataw l-irinotekan weħidha.

Fil-kanċers avvanzati lokalment fir-ras u fl-għonq, il-pazjenti għexu aktar mingħajr ma l-marda qalbet

għall-agħar meta Erbitux żdied mar-radjuterapija (medja ta’ 24.4 xhur meta mqabbla ma’ 14.9 xhur).

Fil-kanċer fir-ras u fl-għonq reċidiv jew metastatiku, il-perjodu ta’ għajxien rriżulta itwal meta Erbitux

żdied ma’ taħlita ta’ mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu (medja ta’ 10.1 xhur meta

mqabbla ma’ 7.4 xhur).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Erbitux?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm), reazzjonijiet

ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid

tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied. Ir-

reazzjonijiet fil-ġilda dehru f’aktar minn 80% tal-pazjenti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Erbitux, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Erbitux m’għandux jintuża ma’ kemoterapija bl-oksaliplatin fuq pazjenti b’kanċer kolorektali

metastatiku RAS mutat jew b’kanċer li għalih ma jkunx magħruf l-istatus ta’ RAS. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Erbitux jista’ jiġi assoċjat ma’ reazzjonijiet gravi waqt l-infużjoni, għaldaqstant il-pazjenti jridu jkunu

mmonitorjati bir-reqqa waqt li tkun qed tingħata l-mediċina.

Għaliex ġie approvat Erbitux?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Erbitux huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Erbitux

Paġna 3/4

Aktar tagħrif dwar Erbitux

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Erbitux fid-29 ta’ Ġunju 2004.

L-EPAR sħiħ għal Erbitux jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Erbitux,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2013.

Erbitux

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni

Cetuximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Erbitux u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erbitux

Kif għandek tuża Erbitux

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Erbitux

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Erbitux u gћalxiex jintuża

X’inhu Erbitux

Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li speċifikament

jagħrfu u jeħlu ma’ proteini uniċi oħrajn imsejħa antiġeni. Cetuximab jeħel ma’ l-epidermal growth

factor receptor (EGFR), antiġen li jinsab fil-wiċċ ta’ ċerti ċelluli tal-kanċer. EGFR jattiva proteini

msejħa RAS. Il-proteini RAS għandhom rwol importanti fil-passaġġ EGFR – kaskata ta’ kumplessi li

tibgħat il-messaġġi li hi involuta fl-iżvilupp u l-progressjoni tal-kanċer. Bħala riżultat ta’ dan it-

twaħħil, iċ-ċellula tal-kanċer ma tkunx tista’ tirċievi iżjed il-messaġġi li għandha bżonn għat-tkabbir,

il-progressjoni u l-metastasi.

Għalxiex jintuża Erbitux

Erbitux jintuża għall-kura ta’ żewġ tipi differenti ta’ kanċer:

kanċer metastatiku tal-musrana l-kbira. F’dawn il-pazjenti, Erbitux jintuża waħdu jew flimkien

ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer.

ċertu tip ta’ kanċer fir-ras u fl-għonq (kanċer taċ-ċelluli skwamużi). F’dawn il-pazjenti, Erbitux

jintuża flimkien ma’ terapija bir-raġġi jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Erbitux

Tużax Erbitux

Tużax Erbitux jekk xi darba kellek sensittività eċċessiva severa (jiġifieri kont allerġiku/a) għal

cetuximab.

Qabel ma tibda l-kura għal kanċer metastatiku tal-musrana l-kbira it-tabib tiegħek se jittestja ċ-ċelluli

tal-kanċer tiegħek biex jara jekk fihomx il-forma normali (wild-type) jew mutanti ta’ RAS.

M’għandekx tirċievi Erbitux flimkien ma’ kura oħra kontra l-kanċer li jkun fiha oxaliplatin jekk iċ-

ċelluli tal-kanċer tiegħek jkun fihom il-forma mutanti ta’ RAS.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Erbitux, jekk kwalunkwe mill-informazzjoni li ġejja ma tkunx ċara.

Erbitux jista’ jikkawża effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu

allerġiċi fin-natura tagħhom. Jekk jogħġbok aqra ‘Effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni’

f’sezzjoni 4 għad-dettalji, għax dawn jista’ jkollhom konsegwenzi serji fuqek, li jinkludu

kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja. Dawn l-effetti sekondarji normalment iseħħu waqt l-

infużjoni, fi żmien siegħa wara l-infużjoni, jew xi kultant ukoll iktar tard. Biex tagħraf is-sinjali tal-

bidu ta’ effetti bħal dawn, il-kundizzjoni tiegħek ser tkun iċċekkjata regolarment kull darba li tingħata

infużjoni ta’ Erbitux, u għal mill-inqas siegħa wara.

Għandek aktar ċans li jkollok reazzjonijiet allerġiċi severi jekk inti allerġiku għal-laħam aħmar, għall-

gdim tal-qurdien jew jekk kellek riżultati pożittivi għal ċerti antikorpi (li jidhru f’test). It-tabib tiegħek

se jiddiskuti miżuri xierqa miegħek.

Erbitux jista’ jikkawża effetti sekondarji li jikkonċernaw il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek jekk jistax ikollok bżonn kwalunkwe miżuri preventivi jew kura bikrija. Jekk jogħġbok aqra

wkoll ‘Effetti sekondarji li jikkonċernaw il-ġilda’ f’sezzjoni 4 għad-dettalji, għax xi reazzjonijiet tal-

ġilda jista’ jkollhom konsegwenzi serji għalik li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-

ħajja.

Jekk għandek problemi tal-qalb, it-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti miegħek jekk inti tistax tirċievi

Erbitux flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, b’mod speċjali jekk għandek 65 sena jew iktar.

Erbitux jista’ jikkawża effetti sekondarji li jikkonċernaw l-għajnejn. Jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek jekk għandek problemi akuti jew li qegħdin jiggravaw fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, uġigħ fl-

għajnejn, għajnejn ħomor u/jew xi għajn xotta b'mod sever, jekk inti kellek minn dawn il-problemi fil-

passat jew jekk inti tuża lentijiet ta' kuntatt. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti miegħek jekk inti

għandekx tikkonsulta speċjalista.

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini kontra l-kanċer li jinkludu l-platinum, x’aktarx li jkun

iktar possibbli li l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek jista’ jonqos. It-tabib tiegħek għalhekk ser

jimmonitorja d-demm u kundizzjoni ġenerali tiegħek għal sinjali ta’ infezzjoni (ara wkoll ‘Effetti

sekondarji flimkien ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer’ f’sezzjoni 4).

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer li jinkludu fluoropyrimidines, jista’

jkun aktar possibbli li jkollok problemi tal-qalb li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. It-tabib tiegħek

ser jiddiskuti miegħek jekk hux ser ikollok bżonn ta’ xi superviżjoni partikulari (ara wkoll ‘Effetti

sekondarji flimkien ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer’ f’sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Erbitux fil-popolazzjoni pedjatrika m’għandux użu rilevanti.

Mediċini oħra u Erbitux

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Tqala

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk m’intix tuża kontraċezzjoni affidabbli (kellem lit-tabib

tiegħek jekk m’intix ċerta). It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’

Erbitux waqt it-tqala f’dawn is-sitwazzjonijiet.

Treddigħ

Treddax lit-tarbija tiegħek matul il-perijodu li fih tkun qed tiġi kkurata b’Erbitux, u għal xahrejn wara

l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk ikollok sintomi marbuta

mal-kura li jaffettwaw il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi.

3.

Kif gћandek tuża Erbitux

Tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer ser jissorvelja t-terapija tiegħek b’Erbitux.

Waqt kull infużjoni u għal mill-inqas siegħa wara, il-kundizzjoni tiegħek ser tkun iċċekkjata

regolarment għal sinjali bikrin ta’ effett sekondarju marbut ma’ l-infużjoni.

Qabel il-kura

Qabel l-ewwel doża, inti ser tirċievi mediċina kontra l-allerġija sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni

allerġika. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk din il-kura preventiva hix meħtieġa għal dożi

sussegwenti.

Dożaġġ u kif jingħata

Erbitux normalment jingħata bħala infużjoni ġo vina (mogħti bħala dripp) darba f’ġimgħa. It-tabib

tiegħek ser jikkalkula d-doża ta’ Erbitux li għandek bżonn, għax din tiddependi fuq l-erja tas-

superfiċje ta’ ġismek. L-ewwel doża (400 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża fuq

perijodu ta’ madwar sagħtejn b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn 5 mg/min. Kull doża

sussegwenti (250 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża f’madwar siegħa b’rata ta’

infużjoni ta’ mhux aktar minn 10 mg/min.

Struzzjonijiet dettaljati għat-tabib jew in-ners tiegħek dwar kif għandhom jippreparaw l-infużjoni

b’Erbitux huma inklużi fit-tmiem ta’ dan fuljett ta’ tagħrif (ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’).

Tul tal-kura

Erbitux normalment jingħata bħala infużjoni darba f’ġimgħa. It-tul ta’ żmien tal-kura jista’ jvarja, u

dan jiddependi fuq il-marda tiegħek kif ukoll ivarja minn persuna għall-oħra, u għalhekk it-tabib

tiegħek ser jiddiskuti miegħek it-tul ta’ żmien kemm ser iddum tirċievi Erbitux.

L-għoti ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer

Jekk inti tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer, dawn il-mediċini jridu

jingħataw mill-inqas siegħa wara t-tmiem tal-infużjoni b’Erbitux.

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ terapija bir-raġġi, il-kura b’Erbitux normalment tinbeda ġimgħa

qabel it-terapija bir-raġġi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ewlenin ta’ Erbitux huma effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni u effetti

sekondarji li jikkonċernaw l-ġilda:

Effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni

Iktar minn 10 minn kull 100 pazjent x’aktarx li ser ikollhom effetti sekondarji marbuta ma’ l-

infużjoni; f’iktar minn 1 minn kull 100 pazjent, dawn l-effetti sekondarji x’aktarx li ser ikunu severi.

Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu allerġiċi fin-natura tagħhom. Dawn normalment iseħħu waqt l-

infużjoni, jew fi żmien siegħa wara l-infużjoni, jew xi kultant ukoll iktar tard.

Effetti ħfief jew moderati marbuta ma’ l-infużjoni

jinkludu:

deni

tertir ta’ bard

sturdament

diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Jekk dawn is-sintomi jseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

It-tabib tiegħek jista’ jaħseb biex inaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Erbitux biex jikkontrolla dawn is-

sintomi.

Effetti sekondarji severi marbuta ma’ l-infużjoni

jinkludu:

diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs li jiżviluppaw malajr

urtikarja

ħass ħażin

uġigħ fis-sider (sintomi ta’ effetti sekondarji fuq qalbek)

Jekk dawn is-sintomi jseħħu, kellem lil tabib immedjatament.

Dawn l-effetti sekondarji jista’

jkollhom konsegwenzi serji, li f’każijiet rari jinkludu kundizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja, u jeħtieġu

attenzjoni immedjata. Il-kura b’Erbitux għandha mbagħad titwaqqaf.

Effetti sekondarji li jikkonċernaw il-ġilda

Iktar minn 80 minn kull 100 pazjent x’aktarx li ser ikollhom effetti sekondarji fil-ġilda. F’madwar 15

minn kull 100 pazjent, dawn ir-reazzjonijiet tal-ġilda x’aktarx li ser ikunu severi. Il-biċċa l-kbira ta’

dawn l-effetti sekondarji jiżviluppaw matul l-ewwel tliet ġimgħat tal-kura. Dawn normalment jgħibu

maż-żmien wara t-tmiem tat-terapija b’Erbitux.

Effetti sekondarji ewlenin li jikkonċernaw il-ġilda jinkludu:

bidliet fil-ġilda qishom akne

ħakk

ġilda xotta

ġilda li titqaxxar

tkabbir eċċessiv ta’ xagħar

disturbi fid-dwiefer, per eżempju infjammazzjoni fil-bażi tad-difer

F’każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista’ jkollhom

infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista’ jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa “sindrome ta’ Stevens-

Johnson”

. Jekk ikollok dawn is-sintomi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek immedjatament,

għax dawn is-sinjali jista’ jkollhom

konsegwenzi serji li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu

għall-ħajja.

Jekk tinnota tibdil estensiv ieħor tal-ġilda, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’

jkun malajr,

minħabba li d-doża ta’ Erbitux jew il-ħin bejn l-infużjonijiet jista’ jkollhom jinbidlu. It-

tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titwaqqaf jekk ir-reazzjonijiet tal-ġilda jitfaċċaw

mill-ġdid wara tnaqqis ripetut fid-doża.

Jekk tinnota li l-partijiet tal-ġilda tiegħek li huma diġà affettwati jmorru għall-agħar, kellem lil

tabib immedjatament,

speċjalment jekk flimkien magħhom, ikollok ukoll sinjali ġenerali ta’

infezzjoni, bħal deni u għeja. Dawn is-sinjali jistgħu jindikaw infezzjoni tal-ġilda, li jista’ jkollha

konsegwenzi serji li jinkludu kundizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Effetti sekondarji li jikkonċernaw il-pulmun

F’każijiet

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna

1 f’kull 100

persuni) il-pazjenti jista’

jkollhom infjammazzjoni tal-pulmun (li tissejjaħ marda interstizjali tal-pulmun) li tista’ twassal għal

konsegwenzi serji li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall ħajja.

Jekk tinduna b’xi sintomi bħal ma huwa problemi li jistgħu jaggravaw fit-teħid tan-nifs, kellem

lil tabib minnufih,

speċjalment jekk ikollok is-sogħla jew id-deni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura.

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10)

infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren, tal-ħalq, u tal-imnieħer (severa f’xi każijiet), li jistgħu

jwasslu għal ħruġ ta’ demm mill-imnieħer f’xi pazjenti

tnaqqis fil-livelli fid-demm ta’ magnesium

żieda fil-livelli fid-demm ta’ ċerti enzimi tal-fwied

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras

għeja

irritazzjoni u ħmura tal-għajnejn

dijarea

nuqqas ta’ likwidu f’ġismek li jista’ jkun minħabba d-dijarea jew minħabba nuqqas ta’ teħid ta’

fluwidu

tħossok imdardar

rimettar

telf ta’ aptit, li jwassal għal tnaqqis fil-piż

tnaqqis fil-livelli fid-demm tal-calcium

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100

persuni)

emboli tad-demm fil-vini tar-riġlejn

emboli tad-demm fil-pulmuni

infjammazzjoni ta’ tebqet il-għajnejn jew tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea)

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli)

infjammazzjoni tal-kisja tal-moħħ (meninġite asettika)

Effetti sekondarji flimkien ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kancer, xi wħud mill-effetti sekondarji li

jista’ jkollok, jistgħu jkunu marbuta wkoll ma’ din il-kumbinazzjoni tal-mediċina jew mal-mediċini

oħrajn. Għalhekk, jekk jogħġbok aċċerta ruħek li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għall-mediċini

oħrajn.

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini kontra l-kanċer li jinkludu l-platinum, x’aktarx li jkun

iktar possibbli li l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek jista’ jonqos. Dan jista’ jwassal għal

kumplikazzjonijiet infettivi li jinkludu kundizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja, speċjalment jekk ikollok

reazzjonijiet tal-ġilda, infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren u l-ħalq jew dijarea.

Għalhekk, jekk

ikollok sinjali ġenerali ta’ infezzjoni bħal deni u għeja, jekk jogħġbok kellem lil tabib

immedjatament.

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċina kontra l-kanċer li jkun fiha fluoropyrimidines, x’aktarx li

ser ikollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ din il-mediċina l-oħra:

uġigħ fis-sider

attakk tal-qalb

insuffiċjenza tal-qalb

ħmura u nefħa tal-kefef tal-idejn jew fil-qiegħ tas-saqajn li jistgħu jikkawżaw il-ġilda li

titqaxxar (sindrome tal-idejn-saqajn)

Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ terapija bir-raġġi, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok

jistgħu jkunu marbuta wkoll ma’ din il-kumbinazzjoni tal-mediċina, bħal:

infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren u l-ħalq

reazzjonijiet tal-ġilda li huma tipiċi għat-terapija bir-raġġi

diffikultà biex tibla’

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Erbitux

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kaxxa tal-kartun

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Ġaladarba jinfetaħ, Erbitux għandu jintuża minnufih.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Erbitux

Is-sustanza attiva hi cetuximab.

Kull 1 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 5 mg ta’ cetuximab.

Kull kunjett ta’ 20 mL fih 100 mg ta’ cetuximab.

Kull kunjett ta’ 100 mL fih 500 mg ta’ cetuximab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid

monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Erbitux u l-kontenut tal-pakkett

Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni hu fornut f’kunjetti li fihom 20 mL jew 100 mL.

Kull pakkett fih 1 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-kunjetti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar

Erbitux jista’ jingħata permezz ta’ gravity drip, pompa ta’ l-infużjoni jew pompa tas-siringa.

Minħabba li Erbitux hu kompatibbli biss ma’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta’ sodium chloride

9 mg/mL (0.9%), m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn li jingħataw minn ġol-vina. Linja

separata ta’ l-infużjoni trid tintuża għall-infużjoni, u l-linja trid titlaħlaħ fit-tmiem ta’ l-infużjoni

b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni sterili għall-injezzjoni.

Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli

ma’ boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),

ma’ settijiet ta’ l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate

(EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),

ma’ siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.

Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f’temperatura ta’ 25°C, jekk is-

soluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt. Madankollu, billi ma fih l-ebda sustanza

preservattiva jew batterjostatika kontra l-mikrobi, hu intenzjonat għal użu immedjat. Għandha tingħata

attenzjoni biex jiġi żgurat l-immaniġġjar asettiku meta tipprepara l-infużjoni. Erbitux 5 mg/mL għandu

jkun ippreparat kif ġej:

Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b’soluzzjoni sterili ta’ sodium

chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta’ l-infużjoni ta’ daqs adegwat ta’ soluzzjoni sterili ta’

sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Ikkalkula l-volum meħtieġ ta’ Erbitux. Neħħi volum adegwat

tas-soluzzjoni ta’ sodium chloride mill-borża ta’ l-infużjoni, billi tuża siringa sterili adattata ma’

labra adattata. Uża siringa sterili adattata u waħħal labra adattata. Iġbed il-volum meħtieġ ta’

Erbitux minn kunjett. Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta’ l-infużjoni. Irrepeti din il-

proċedura sakemm ikollok il-volum li trid. Waħħal il-linja ta’ l-infużjoni u imliha (prime it)

b’Erbitux dilwit ma’ tibda l-infużjoni. Uża gravity drip jew pompa ta’ l-infużjoni biex tagħti l-

mediċina. L-ewwel doża (400 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża fuq perijodu ta’

madwar sagħtejn b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn 5 mg/min. Kull doża sussegwenti

(250 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża f’madwar siegħa b’rata ta’ infużjoni ta’

mhux aktar minn 10 mg/min.

Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (mhux dilwit): Ikkalkula l-volum meħtieġ

ta’ Erbitux. Uża siringa sterili adattata (minimu ta’ 50 mL) u waħħal labra adattata. Iġbed il-

volum meħtieġ ta’ Erbitux minn kunjett. Ittrasferixxi Erbitux ġo kontenitur jew borża vojta

sterili. Irrepeti din il-proċedura sakemm ikollok il-volum li trid. Waħħal il-linja tal-infużjoni u

imliha (prime it) b’Erbitux qabel ma’ tibda l-infużjoni. L-ewwel doża (400 mg/m² ta’ erja tas-

superfiċje tal-ġisem) hi infuża fuq perijodu ta’ madwar sagħtejn b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux

aktar minn 5 mg/min. Kull doża sussegwenti (250 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi

infuża f’madwar siegħa b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn 10 mg/min.

Meta tuża b’pompa tas-siringa: Ikkalkula l-volum meħtieġ ta’ Erbitux. Uża siringa sterili

adattata u waħħal labra adattata. Iġbed il-volum meħtieġ ta’ Erbitux minn kunjett. Neħħi l-labra

u poġġi s-siringa ġol-pompa tas-siringa. Waħħal il-linja ta’ l-infużjoni mas-siringa u ibda l-

infużjoni wara li tagħmel priming tal-linja b’Erbitux jew b’soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride

9 mg/mL (0.9%). Irrepeti din il-proċedura sakemm jingħata l-volum ikkalkulat. L-ewwel doża

(400 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża fuq perijodu ta’ madwar sagħtejn b’rata

ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn 5 mg/min. Kull doża sussegwenti (250 mg/m² ta’ erja tas-

superfiċje tal-ġisem) hi infuża f’madwar siegħa b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn

10 mg/min.