البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux hu indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) li jesprimu, RAS tat-tip selvaġġ kanċer metastatiku tal-kolorektum:flimkien ma' irinotecan-kimoterapija bbażata fuq;fl-ewwel linja f'kombinazzjoni ma ' FOLFOX;bħala sustanza waħidha f'pazjenti li jkunu fallew oxaliplatin u irinotecan bbażata fuq it-terapija, u li huma intolleranti għal irinotecan. Għad-dettalji, ara t-taqsima 5. Erbitux hu indikat għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli skwamużi tal-ras u l-għonq:f'kombinazzjoni ma' terapija bir-raġġi għal mard li jkun infirex lokalment;flimkien ma ' kimoterapija bbażata fuq platinum rikorrenti u/jew metastatika tal-marda.
Revision: 29
Awtorizzat
2004-06-29
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ERBITUX 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Cetuximab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Erbitux u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erbitux 3. Kif għandek tuża Erbitux 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Erbitux 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ERBITUX U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU ERBITUX Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li speċifikament jagħrfu u jeħlu ma’ proteini uniċi oħrajn imsejħa antiġeni. Cetuximab jeħel ma’ l- _epidermal growth _ _factor receptor_ (EGFR), antiġen li jinsab fil-wiċċ ta’ ċerti ċelluli tal-kanċer. EGFR jattiva proteini msejħa RAS. Il-proteini RAS għandhom rwol importanti fil-passaġġ EGFR – kaskata ta’ kumplessi li tibgħat il-messaġġi li hi involuta fl-iżvilupp u l-progressjoni tal-kanċer. Bħala riżultat ta’ dan it- twaħħil, iċ-ċellula tal-kanċer ma tkunx tista’ tirċievi iżjed il-messaġġi li għandha bżonn għat-tkabbir, il-progressjoni u l-metastasi. GĦALXIEX JINTUŻA ERBITUX Erbitux jintuża għall-kura ta’ żewġ tipi differenti ta’ kanċer: • kanċer metastatiku tal-musrana l-kbira. F’dawn il-pazjenti, Erbitux jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer. • ċertu tip ta’ kanċer fir-ras u fl-għonq (kanċer taċ-ċelluli skwamużi). F’dawn il-pazjenti, Erbitux jintuża flimkien ma’ terapija bir-raġġi jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ERBITUX TU اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull 1 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 5 mg ta’ cetuximab. Kull kunjett ta’ 20 mL fih 100 mg ta’ cetuximab. Kull kunjett ta’ 100 mL fih 500 mg ta’ cetuximab. Cetuximab hu antikorp kimeriku monoklonali IgG 1 prodott f’razza ta’ ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Erbitux hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum b’espressjoni tar- riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR), ġene RAS _wild-type_ • flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq irinotecan _,_ • flimkien ma’ kura primarja b’FOLFOX, • bħala mediċina waħidha f’pazjenti li ma rnexxewx b’terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan. _Għal dettalji ara sezzjoni 5.1 _ Erbitux hu indikat għall-kura tal-pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq • flimkien ma’ terapija bir-raġġi għal mard li jkun infirex lokalment, • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum għal mard rikorrenti u/jew metastatiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Erbitux għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali antineoplastiċi. Monitoraġġ mill-qrib hu meħtieġ matul l-infużjoni u għal mill-inqas siegħa wara li tispiċċa l-infużjoni. Wieħed irid ikun ċert li jkun hemm mezzi tar-risuxitazzjoni. Pożoloġija Qabel l-ewwel infużjoni, il-pazjenti jridu jirċievu premedikazzjoni b’antistamina u kortikosterojdi mill-anqas siegħa qabel ma jingħata cetuximab. Din il-premedikazzjoni hi rrakkomandata qabel l- infużjonijiet kollha li jingħataw wara. F اقرأ الوثيقة كاملة