Eravac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2020
Ingredjent attiv:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI08AA
INN (Isem Internazzjonali):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
kaniner
Żona terapewtika:
Inaktiverade virala vacciner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För aktiv immunisering av kaniner från en ålder på 30 dagar för att minska dödligheten som orsakas av kanin hemorragisk sjukdom typ 2 virus (RHDV2).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERAVAC
Injektionsvätska, emulsion, för kanin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos med 0,5 mL innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 RHDV2), stamV-1037: …… ≥70 %
cELISA40*
(*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som
är lika med eller högre än 40.
ADJUVANS:
Mineralolja: ………………104,125 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Vitaktig emulsion
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering (vaccination) av kaniner från 30 dagars
ålder för att minska dödligheten av
kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Immunitetens varaktighet:
_12 månader visat genom _
infektionsförsök
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen,
adjuvanset eller mot något hjälpämne.
16
6.
BIVERKNINGAR
Under säkerhetsstudierna observerades i mycket vanliga fall en
övergående temperaturökning till strax
över 40 ºC mellan två till tre dagar efter vaccineringen. Denna
lätta temperaturökning försvinner
spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Under säkerhetsstudier observerades i mycket vanliga fall en liten
knöl eller svullnad (mindre än 2 cm)
på injektionsplatsen. Dessa lokala reaktioner kan bestå i 24 timmar
men minskar gradvis och
försvinner utan behov av behandling
Baserat på farmakovigilansrapporter efter det att produkten godkänts
så kan ett slöhetstillstånd
och/eller aptitlöshet i mycket sällsynta fall
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos med 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2),
stamV-1037 ……≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som
är lika med eller högre än 40.
ADJUVANS:
Mineralolja………………104,125 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal………………0,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Vitaktig emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kanin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att
minska dödligheten av
kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Immunitetens varaktighet: 12 månader visat genom infektionsförsök
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen,
adjuvanset eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV
har inte visats.
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan
leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras
i en led eller i ett finger. I sällsynta
fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under
medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning
Aqra d-dokument sħiħ
