Eravac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2020
Ingredjent attiv:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI08AA
INN (Isem Internazzjonali):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Kunci
Żona terapewtika:
Inaktivirano virusna cepiva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivno imunizacijo kuncev, v starosti od 30 dni, za zmanjšanje umrljivosti zaradi zajec hemoragične bolezni tipa 2 virus (RHDV2).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
ERAVAC EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA KUNCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERAVAC
Emulzija za injiciranje za
kunce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Virus hemoragične bolezni
kuncev
tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktivirani:
……
≥ 70 % cELISA40*
(*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali
več.
DODATEK:
mineralno olje:
………………
104,125 mg
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal:
………………
0,05 mg
Belkasta emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom
zmanjševanja poginov zaradi
virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Nastop imunosti: 1 teden.
Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Dva do tri dni po cepljenju se je v varnostnih raziskavah zelo pogosto
pojavilo prehodno povišanje
telesne temperature rahlo nad 40 ºC. Rahlo povišanje temperature se
brez zdravljenja povrne na
normalno vrednost do 5. dne po cepljenju.
16
Na mestu injiciranja so se v varnostnih raziskavah zelo pogosto
pojavili noduli ali oteklina (< 2 cm).
Te lokalne reakcije lahko trajajo 24 ur in se postopoma zmanjšajo ter
izginejo, ne da bi bilo potrebno
zdravljenje.
Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za
promet z zdravilom se lahko v
prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali
zmanjšanje apetita.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Aqra d-dokument sħiħ
