Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Kunci
Inaktivirano virusna cepiva
Za aktivno imunizacijo kuncev, v starosti od 30 dni, za zmanjšanje umrljivosti zaradi zajec hemoragične bolezni tipa 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
Pooblaščeni
2016-09-22
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO ERAVAC EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA KUNCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje: UČINKOVINA: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktivirani: …… ≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več. DODATEK: mineralno olje: ……………… 104,125 mg POMOŽNE SNOVI: tiomersal: ……………… 0,05 mg Belkasta emulzija. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2). Nastop imunosti: 1 teden. Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Dva do tri dni po cepljenju se je v varnostnih raziskavah zelo pogosto pojavilo prehodno povišanje telesne temperature rahlo nad 40 ºC. Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do 5. dne po cepljenju. 16 Na mestu injiciranja so se v varnostnih raziskavah zelo pogosto pojavili noduli ali oteklina (< 2 cm). Te lokalne reakcije lahko trajajo 24 ur in se postopoma zmanjšajo ter izginejo, ne da bi bilo potrebno zdravljenje. Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочетете целия документ