Equilis West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
ceppo chimaeric flavivirus inattivato YF-WN
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupp terapewtiku:
Cavalli
Żona terapewtika:
immunologici
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva di cavalli contro il virus del Nilo occidentale (WNV) per ridurre i segni clinici di malattia e lesioni nel cervello e ridurre la viremia. Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria di due iniezioni. Durata dell'immunità: 12 mesi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-06
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
13
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EQUILIS WEST NILE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
≥ 492 UA
1
Iscom-Matrix contenente:
Saponina purificata
250 microgrammi
Colesterolo
83 microgrammi
Fosfatidilcolina
42 microgrammi
1
Unità antigeniche
Sospensione opalescente
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per
ridurre i sintomi clinici della
malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione
primario di due iniezioni.
Durata dell’immunità: 12 mesi
.
_ _
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
In prove di laboratorio e studi in campo:
Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero
gonfiore transitorio al sito
d’inoculo (massimo 3 cm di diametro). Tale rigonfiamento normalmente
si risolve in un periodo
compreso tra 1 e 5 giorni. Molto comunemente, si può verificare un
lieve aumento della temperatura
corporea (massimo 1,5
°
C) per 1-2 giorni.
14
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
≥ 492 UA
1
ADIUVANTE:
Iscom-Matrix contenente:
Saponina purificata
250 microgrammi
Colesterolo
83 microgrammi
Fosfatidilcolina
42 microgrammi
1
Unità antigeniche determinate con ELISA.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per
ridurre i sintomi clinici della
malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione
primario di due iniezioni.
Durata dell’immunità: 12 mesi
.
_ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo cavalli sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
2
Non applicabile.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Prove di laboratorio e studi di campo:
Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero
gonfiore transitorio al sito
d’inoculo (massimo 3 cm di diametro). Tale rigonfiamento normalmente
si risolve in un periodo
compreso tra 1 e 5 giorni. Molto comunemente, si può verificare un
lieve aumento della temperatura
corporea (massimo 1,5
°
C) per 1-2 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 a
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