Epivir
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2015
Ingredjent attiv:
lamivudine
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AF05
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Żona terapewtika:
HIV-infecties
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Epivir is geïndiceerd als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van volwassenen en kinderen die met menselijk immunodeficiëntie-virus (HIV) zijn geïnfecteerd..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-08-08
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIVIR 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EPIVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ
VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE BEHANDELEN.
Het werkzame bestanddeel in Epivir is lamivudine. Epivir behoort tot
een groep van antiretrovirale
geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (
_nucleoside analogue reverse _
_transcriptase inhibitors - NRTI’s_
) worden genoemd
_. _
Epivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw lichaam en
zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt
ook het aantal CD4-cellen in uw
bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke
rol spelen bij het bestrijden van
infecties.
De reactie op behandeling met Epivir varieert per patiënt. Uw arts
zal de werkzaamheid van uw
behandeling controleren.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLER
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 150 mg tablet bevat 0,378 mg natrium
Elke 300 mg tablet bevat 0,756 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Witte, diamantvormige tabletten met een breukgleuf en op beide zijden
gegraveerd met “GX CJ7”.
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Grijs, diamantvormig en aan één kant gegraveerd met “GX EJ7”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epivir is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor
de behandeling van humaan
immunodeficiëntie virus (hiv)-geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een hiv-
infectie.
Epivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tablet(ten) heel
door te slikken zonder ze fijn te maken.
3
Epivir is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden
met een lichaamsgewicht van
minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen
doorslikken (zie rubriek 4.4).
Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine
tabletten moeten de
doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen
(zie rubriek 5.2).
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de
tabletten ook worden fijngemaakt
en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden
vermengd. Daarna moet het gehele
mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
_Volwassenen, adol
Aqra d-dokument sħiħ
