Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Epivir ist indiziert als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von mit menschlichem Immunschwächevirus (HIV) infizierten Erwachsenen und Kindern.
Revision: 50
Autorisiert
1996-08-08
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPIVIR 150 MG FILMTABLETTEN _Lamivudin _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epivir und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Epivir beachten? 3. Wie ist Epivir einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epivir aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EPIVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION BEI KINDERN UND ERWACHSENEN EINGESETZT. Epivir enthält den Wirkstoff Lamivudin. Epivir ist eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die _nukleosidanaloge _ _Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)_ genannt werden. Epivir kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen. Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Epivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPIVIR BEACHTEN? EPIVIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epivir 150 mg Filmtabletten Epivir 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Epivir 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin. Epivir 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 150 mg-Filmtablette enthält 0,378 mg Natrium. Jede 300 mg-Filmtablette enthält 0,756 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Epivir 150 mg Filmtabletten Filmtablette Weiße, diamantförmige Tabletten mit Bruchkerbe, die auf beiden Seiten mit der Gravur „GX CJ7“ versehen sind. Epivir 300 mg Filmtabletten Filmtablette Grau, diamantförmig und auf einer Seite mit der Gravur „GX EJ7“ versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epivir ist als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, begonnen werden. Epivir kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon eingenommen werden. Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden. 3 Für Kinder im Alter von über drei Monaten und einem Gewicht von weniger als 14 kg oder für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, steht Epivir auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, die zwischen Lamivudin Lösung zum Einnehmen und Lamivudin-Tabletten wechseln, sollten die Dosierungsempfehlungen einhalten, die für die Darreichungsform spezifisch sind (siehe Abschnitt 5.2). Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahr Aqra d-dokument sħiħ