Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BX02
repaglinide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo nadzorovali samo pri metforminu. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.
Revision: 9
Pooblaščeni
2009-10-13
18 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 30 tablet: EU/1/09/580/001 60 tablet: EU/1/09/580/002 90 tablet: EU/1/09/580/003 120 tablet: EU/1/09/580/004 180 tablet: EU/1/09/580/019 270 tablet: EU/1/09/580/005 360 tablet: EU/1/09/580/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enyglid 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Enyglid 0,5 mg tablete repaglinid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Enyglid 1 mg tablete repaglinid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 30 tablet 60 tablet 90 tablet 120 tablet 180 tablet 270 tablet 360 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 21 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PR Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida. Enyglid 1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida. Enyglid 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Enyglid 0,5 mg tablete Tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom. Enyglid 1 mg tablete Tablete so bledo rjavo-rumene, okrogle, izbočene, s posnetim robom in z možnimi temnejšimi pikami. Enyglid 2 mg tablete Tablete so roza, marmorirane, okrogle, izbočene, s posnetim robom in z možnimi temnejšimi pikami. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in s telesno dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z metforminom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija samo z metforminom ni zadovoljivo urejena. Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za znižanje koncentracije glukoze v krvi ob obrokih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje urejenosti glikemije individualno prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna tudi koncentracija glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno zato, da bi odkrili nezadostno znižanje glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerka (tj. primarna odpoved), ali nezadostno znižanje 3 glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved). Kratkotrajn Aqra d-dokument sħiħ