Enyglid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadovoljivo nadzorovali samo pri metforminu. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-13

Pakkausseloste

18
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
30 tablet: EU/1/09/580/001
60 tablet: EU/1/09/580/002
90 tablet: EU/1/09/580/003
120 tablet: EU/1/09/580/004
180 tablet: EU/1/09/580/019
270 tablet: EU/1/09/580/005
360 tablet: EU/1/09/580/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Enyglid 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Enyglid 0,5 mg tablete
repaglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Enyglid 1 mg tablete
repaglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
30 tablet
60 tablet
90 tablet
120 tablet
180 tablet
270 tablet
360 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
21
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PR

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Enyglid 0,5 mg tablete
Enyglid 1 mg tablete
Enyglid 2 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Enyglid 0,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Enyglid 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Enyglid 2 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Enyglid 0,5 mg tablete
Tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Enyglid 1 mg tablete
Tablete so bledo rjavo-rumene, okrogle, izbočene, s posnetim robom in
z možnimi temnejšimi pikami.
Enyglid 2 mg tablete
Tablete so roza, marmorirane, okrogle, izbočene, s posnetim robom in
z možnimi temnejšimi pikami.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2, pri katerih
hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto,
zmanjšanjem telesne mase in s telesno
dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z
metforminom pri odraslih bolnikih
s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija samo z metforminom
ni zadovoljivo urejena.
Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti
za znižanje koncentracije glukoze v
krvi ob obrokih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje
urejenosti glikemije individualno
prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu,
ki jo izvaja bolnik, mora
bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za
bolnika najmanjši učinkoviti
odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna
tudi koncentracija
glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno zato, da bi
odkrili nezadostno znižanje
glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerka (tj. primarna
odpoved), ali nezadostno znižanje
3
glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).
Kratkotrajn