Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Revision: 4
Umaknjeno
2007-08-22
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zašč ite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/07/406/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/07/406/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/406/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/406/005 50 filmsko obloženih tablet EU/1/07/406/006 56 filmsko obloženih tablet EU/1/07/406/008 90 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZ DAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enviage 150 mg 27 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja 28 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”) 1. IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ Z DRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hem ifumarata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 20 škatlam i po 14 tablet 28 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja s 3 škatlami po 28 tablet. 49 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 2 škatlama po 49 tablet 5. POSTO Aqra d-dokument sħiħ
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hem ifumarata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako ‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČ IN UPORABE Priporoč eni odmerek zdravila Enviage je 150 mg enkrat dnevno. Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno. Antihipertenzivni uč inek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno. Enviage se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi uč inkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem č asu. Zdravila Enviage se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Okvara ledvic Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Okvara jeter Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka (glejte poglavje 5.2). Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka. Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let) Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in uč inkovitosti uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2). 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobč utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Anamneza angioedema zaradi aliskirena. Drugo in tretje trimeseč je nosečnosti (glejte poglavje 4.6). Sočasna uporaba aliskirena in cikl Aqra d-dokument sħiħ