Entyvio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Entyvio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Entyvio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosuppressanti selettivi
  • Żona terapewtika:
  • Kolite Ulċerattiva, Il-Marda Crohn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kolite colitisEntyvio huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa (TNFa) antagonist. Crohn diseaseEntyvio huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa (TNFa) antagonist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002782
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002782
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381080/2014

EMEA/H/C/002782

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Entyvio

vedolizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entyvio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entyvio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Entyvio u għal xiex jintuża?

Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab. Jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'kolite

ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren) jew il-marda ta' Crohn

(marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv). Vedolizumab jintuża biex jikkura marda attiva

moderata għal severa meta terapija konvenzjonali jew mediċini msejħin antagonisti TNF-alfa mhumiex

effettivi, ma baqgħux effettivi jew ma jistgħux jiġu ttollerati mill-pazjent.

Kif jintuża Entyvio?

Entyvio huwa disponibbli bħala trab sabiex ikun magħmul soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Jista' jinkiseb biss bi preskrizzjoni u t-trattament għandu jinbeda u jkun sorveljat minn speċjalista li

għandu esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta' kolite ulċerattiva jew il-marda ta' Crohn.

Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg mogħtija fil-ġimgħa żero, tnejn u sitta, u mbagħad kull tmien

ġimgħat wara, f'pazjenti li jwieġbu.

Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta. Il-pazjenti kollha huma mmonitorjati għal

kwalunkwe reazzjoni matul l-infużjoni u għal mill-inqas siegħa jew sagħtejn wara t-tmiem tal-infużjoni.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pazjenti li jirċievu Entyvio għandhom jingħataw kard ta' twissija speċjali li tagħti fil-qosor l-

informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Entyvio

EMA/381080/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Entyvio?

Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa

antiġen) fil-ġisem. Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin’, proteina li

tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren. F'kolite ulċerattiva u fil-marda ta'

Crohn, dawn iċ-ċelloli huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni fl-imsaren. Billi jimblokka alfa-4-

beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.

Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn

ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Entyvio li ħarġu mill-istudji?

F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom,

terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.

Pazjenti rċevew jew Entyvio jew plaċebo (kura finta) u l-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-

proporzjon ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom marru għall-aħjar wara 6 ġimgħat ta' kura. Entyvio

intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew

titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo. Barra minn

hekk, l-istudju wera li Entyvio żamm l-effett sa 52 ġimgħa b'mod aktar effettiv minn plaċebo.

Entyvio ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-marda ta' Crohn. Fi studju

ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija

konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32

minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel

ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo. Bl-istess mod, f'dan l-istudju, iż-żamma tal-effett sa

52 ġimgħa b'Entyvio kien aktar effettiv milli bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Entyvio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Entyvio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma bħal riħ), uġigħ ta' ras u artralġija (uġigħ fil-

ġogi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Entyvio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis

(infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi

(dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Entyvio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Entyvio jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. F'kolite ulċerattiva, il-

Kumitat qies li l-benefiċċju ta' Entyvio ntwera b'mod ċar, li huwa relevanti għal pazjenti li ma jwieġbux

għal terapija b'TNF-alfa. Barra minn hekk, ir-riskji huma meqjusin maniġġevoli, minkejja n-nuqqas ta'

dejta ta' sigurtà fit-tul, jekk ir-rakkomandazzjonijiet fis-seħħ jiġu segwiti.

Fil-marda ta' Crohn, is-CHMP qies li għalkemm il-ħin meħtieġ għat-titjib tas-sintomi jista' jkun itwal u

d-daqs tal-effett limitat meta mqabbel ma' terapija anti-TNF-alfa, Entyvio xorta joffri benefiċċju għall-

pazjenti minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni differenti tiegħu u l-profil tas-sigurtà tiegħu.

Entyvio

EMA/381080/2014

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Entyvio?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Entyvio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Entyvio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma

mistennija li jippreskrivu Entyvio sabiex tfakkarhom li hemm bżonn li jimmonitorjaw lill-pazjenti għal

sinjali ta' mard newroloġiku jew PML, b'mod partikolari dawk ikkurati b'ċerti mediċini bijoloġiċi li

potenzjalment jistgħu jikkawżaw PML.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Entyvio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Entyvio

fit-22 ta' Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Entyvio jinstabu fuq is-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Entyvio, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Entyvio 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

vedolizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok

bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent li għandek iżżomm miegħek

f’kull ħin.

F’dan il-fuljett

X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio

Kif se jingħata

Entyvio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Entyvio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża

Entyvio fih is-sustanza attiva vedolizumab.

Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

bijoloġiċi

msejħa antikorpi monoklonali

(MAbs - monoclonal antibodies). Vedolizumab jimblokka

proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli

bojod

tad-demm li

jikkawżaw l-infjammazzjoni

f’kolite

ulċerattiva u

fil-marda ta’ Crohn, u għalhekk l-infjammazzjoni

tiġi mnaqqsa.

Entyvio jintuża biex jikkura s-sinjali u s-sintomi fl-adulti ta’:

kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever

marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever

Kolite Ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana l-kbira. Jekk għandek kolite ulċerattiva,

l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx

rispons tajjeb biżżejjed

jew jekk ma tittollerax

dawn il-mediċini,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda

tiegħek.

Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-apparat gastro-intestinali. Jekk għandek il-marda ta’

Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx

rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma

tittollerax dawn il-mediċini,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi

tal-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio

M’għandekx tingħata Entyvio:

jekk inti allerġiku għal vedolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek infezzjoni

severa attiva, per eżempju tuberkulożi,

avvelenament tad-demm,

gastroenterite severa, infezzjoni fis-sistema nervuża.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek qabel tingħata Entyvio:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih

meta tirċievi

din il-mediċina

għall-ewwel darba,

matul il-kura, u bejn doża u oħra:

jekk inti jkollok

vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem,

dgħufija fi

driegħ jew f’riġel,

bidla

fil-mod kif inti timxi jew problemi fil-bilanċ

tiegħek, tnemnim persistenti,

tnaqqis fis-sensazzjoni jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni.

Dawn kollha

jistgħu jkunu sintomi ta’

kondizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ

magħrufa bħala

lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva (

PML -

progressive multifocal leukoencephalopathy).

jekk inti għandek

infe zzjoni

, jew taħseb li għandek infezzjoni,

jekk tiżviluppa

sirdat, tertir, sogħla

persistenti jew deni għoli.

infezzjonijiet

jistgħu

jsiru serji u possibilment anki ta’ periklu

għall-ħajja jekk jitħallew mhux ikkurati.

jekk inti jkollok sinjali ta’

reazzjoni allerġika jew ta’ reazzjoni oħra għall-infużjoni

bħal

tħarħir, diffikultà

biex tieħu nifs, ħorriqija,

ħakk, nefħa jew sturdament. Dawn jistgħu jseħħu waqt

jew wara l-infużjoni.

Għal tagħrif aktar dettaljat, ara reazzjonijiet

għall-infużjoni

u allerġiċi

f’sezzjoni 4.

jekk inti se tirċievi

tilqima

jew reċentement ġejt imlaqqam/imlaqqma.

Entyvio jista’ jaffettwa

l-mod kif inti tirrispondi

għal tilqima.

jekk inti għandek kanċer, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkollu

jiddeċiedi jekk tistax

tingħata Entyvio.

jekk inti mhux qed tħossok aħjar peress li vedolizumab jista’ jieħu sa 14-il ġimgħa biex jaħdem

f’xi pazjenti b’marda ta’ Crohn attiva ħafna.

Tfal u adolexxenti

Entyvio mhux irrakkomandat għall-użu

fi tfal jew adolexxenti (b’età inqas minn 18-il sena) minħabba

n-nuqqas ta’ informazzjoni

dwar l użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Entyvio

Għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Entyvio m’għandux jingħata ma’ mediċini bijoloġiċi

oħra li jrażżnu s sistema immuni

tiegħek peress li

l-effett ta’ dan mhux magħruf.

Jekk qabel ħadt natalizumab (mediċina użata biex tikkura sklerożi multipla) jew rituximab

(mediċina

użata biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer u l-artrite rewmatika), għid

lit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi jekk

tistax tingħata Entyvio.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-effetti ta’ Entyvio f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għalhekk, din il-mediċina

mhux rakkomandata

għall-użu waqt it-tqala sakemm inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li l-benefiċċju għalik jegħlbu b’mod

ċar ir-riskju potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti avżata biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża

Entyvio. Għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt il-kura u għal mill-inqas 4.5 xhur wara l-aħħar

kura.

Għid

lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. M’hemmx tagħrif biżżejjed fuq

l-effett li jista’ jkollu fuq it-tarbija tiegħek. Għandha tittieħed deċiżjoni jekk twaqqafx it-treddigħ jew

twaqqaf/tastjeni mit-terapija b’Entyvio waqt li tqis il-benefiċċju tat-terapija għall-omm u r-riskji

potenzjali

għat-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha influwenza żgħira ħafna fuq il-ħila

tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew

magni. Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom sturdament wara li rċevew Entyvio. Jekk tħossok sturdut/a,

issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif se jingħata Entyvio

Doża u frekwenza

Kura b’Entyvio għall-kolite

ulċerattiva u għall-marda ta’ Crohn hija l istess.

Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta’ Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):

Numru ta’ kura (infużjoni)

Meta tingħata l-kura (infużjoni)

Kura 1

Ġimgħa 0

Kura 2

Ġimagħtejn wara Kura 1

Kura 3

6 ġimgħat wara Kura 1

Kura addizzjonali

Kull 8 ġimgħat

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jbiddel

dan il-programm ta’ kura skont kif jaħdem fuqek Entyvio.

L-infużjoni

se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier

tiegħek, permezz ta’ dripp f’waħda

mill-vini

ta’ idejk

(infużjoni

fil-vini) fuq madwar 30 minuta.

Għall-ewwel żewġ infużjonijiet,

it-tabib jew l-infermier

tiegħek se jimmonitorjawk

mill-qrib

waqt

l-infużjoni

u għal madwar sagħtejn wara li tintemm l-infużjoni.

Għall-infużjonijiet

kollha

sussegwenti (wara l-ewwel tnejn), inti se tkun immonitorjat/a waqt l-infużjoni

u għal madwar

siegħa wara li tintemm l-infużjoni.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni tiegħek ta’ Entyvio

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament biex tirċievi l-infużjoni,

għamel appuntament ieħor malajr kemm

jista’ jkun.

Jekk tieqaf tuża Entyvio

M’għandekx tieqaf tuża Entyvio qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet

dwar l-użu ta’ din il-mediċina,

staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina

tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli

jinkludu

reazzjonijiet

għall-infużjoni

jew reazzjonijiet

allerġiċi

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

)

u infezzjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10).

Għid

lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs

ħorriqija

ħakk tal-ġilda

nefħa

tħossok imdardar

uġigħ fis-sit tal-infużjoni

ħmura tal-ġilda

sirdat jew tertir

deni għoli jew raxx

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkollok

waqt li tkun qed tieħu Entyvio huma elenkati hawn taħt. Għid

lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun

jekk tinnota

xi wieħed minn

dawn li

ġejjin

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn perusna waħda minn kull 10):

riħ komuni

uġigħ fil-ġogi

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

deni

infezzjoni fis-sider

għeja

sogħla

riħ (influwenza)

uġigħ ta’ dahar

uġigħ fil-griżmejn

infezzjoni fis-sinus

ħakk / jkollok

il-ħakk

raxx u ħmura

uġigħ fid-driegħ/riġel

bugħawwieġ fil-muskoli

dgħufija fil-muskoli

infezzjoni fil-griżmejn

influwenza fl-istonku

infezzjoni anali

ferita anali

ippurgar iebes

nefħa fl-istonku

tgħaddi l-gass

pressjoni għolja

tingiż

jew tnemnim

ħruq ta’ stonku

murliti

imnieħer imblukkat

ekżema

għaraq matul il-lejl

akne (ponot)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħmura u sensittività ta’ follikulu

tax-xagħar

infezzjoni mill-moffa fil-griżmejn

u l-ħalq

infezzjoni fil-vaġina

ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

pnewmonja

vista mċajpra (telf taċ-ċarezza tal-vista)

reazzjoni allerġika f’daqqa u serja li tista’ tikkawża diffikultajiet

fit-teħid tan-nifs, nefħa, qalb

tħabbat b’mod mgħaġġel, għaraq, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, telf mis-sensi u kollass

(reazzjoni anafilattika u xokk anafilattiku)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Entyvio

Żomm din il-mediċina

fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara "EXP". Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Entyvio jingħata minn tabib jew infermier u l-pazjenti m’għandhomx bżonn jaħżnu jew jimmaniġġjaw

Entyvio.

Entyvio huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kunjett mhux miftuħ:

Aħżen fi friġġ (2˚C-8˚C). Żomm il-kunjett fil-kartuna oriġinali

sabiex tilqa’

mid-dawl.

Soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti:

Uża immedjatament. Jekk dan ma jkunx possibbli,

is-soluzzjoni

rikostitwita fil-kunjett tista’ tinħażen għal sa 8 sigħat f’temperatura ta’ 2 °C-8 °C. Is-soluzzjoni dilwita

f’soluzzjoni

ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni

tista’ tinħażen sa 12-il

siegħa

f’temperatura ambjentali ta’ mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il

siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta’ 24 siegħa. Perjodu ta’

24 siegħa jista’

jinkludi

sa 8 sigħat f’temperatura ta’ 2 °C-8 °C għal soluzzjoni

rikostitwita f’kunjett u

sa 12-il siegħa f’temperatura ta’ 20 °C-25 °C għal soluzzjoni

dilwita

fil-borża tal-infużjoni

iżda l-borża

tal-infużjoni

trid tinżamm

fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) għall-bqija tal-perjodu ta’ 24 siegħa. Kwalunkwe ħin li

s-soluzzjoni

rikostitwita tkun inżammet fil-kunjett

għandu jitnaqqas mill-ħin

s-soluzzjoni

tista’

tinżamm fil-borża tal-infużjoni.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini

mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini

li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Entyvio

sustanza attiva

hi vedolizumab. Kull kunjett fih 300 mg ta’ vedolizumab.

sustanzi l-oħra

huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride,

L-arginine hydrochloride,

sucrose, u polysorbate 80.

Kif jidher Entyvio u l-kontenut tal-pakkett

Entyvio huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni

ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ

fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lasktu u għatu tal-plastik.

Kull pakkett ta’ Entyvio fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq:

Be lgië/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Dan il-fuljett

huwa disponibbli

f’disinni adattat għall-pazjent għomja jew b’vista mnaqqsa u dawn

jistgħu jiġu mitluba minn għand ir-rappreżentant lokali rispettiv tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

għar-rikostituzzjoni

u l-infużjoni

Uża teknika asettika meta tipprepara Entyvio soluzzjoni

għall-infużjoni

fil-vini.

Neħħi l-għatu flip off mill-kunjett u imsaħ b’imselħa tal-alkoħol. Irrikostitwixxi

vedolizumab

b’4.8 mL ta’ ilma

għall-injezzjonijiet

sterili fit-temperatura tal-kamra (20 °C-25 °C), permezz

ta’ siringa b’labra bi ħxuna ta’ 21-25.

Daħħal il-labra fil-kunjett minn ġon-nofs tat-tapp u dderieġi l-fluss tal-likwidu

għal mal-ġenb

tal-kunjett biex tevita li tifforma ragħwa eċċessiva.

Dawwar il-kunjett bil-mod għal mill-inqas 15-il sekonda. Tħawwadx bis-saħħa u ddawwarx

il-kunjett ta’ taħt fuq.

Ħalli

l-kunjett joqgħod għal sa 20 minuta fit-temperatura tal-kamra (20 °C-25 °C), sabiex

tħalli

r-rikostituzzjoni

ssir u biex xi ragħwa li

jista’ jkun hemm toqgħod; matul dan iż-żmien

il-kunjett jista’ jiddawwar u jiġi spezzjonat biex tara jekk inħallx. Jekk ma jkunx inħall għal

kollox wara 20 minuta,

ħalli

10 minuta oħra biex jinħall.

Spezzjona s-soluzzjoni

rikostitwita viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel id-dilwizzjoni.

Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara jew opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar u bla frak viżibbli.

M’għandhiex tingħata soluzzjoni

rikostitwita b’kulur mhux karatteristiku jew li fiha l-frak.

Ġaladarba jinħall,

aqleb il-kunjett bil-mod 3 darbiet.

Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta’ Entyvio rikostitwit permezz ta’ siringa b’labra bi

ħxuna ta’21-25.

Żid il-5 mL (300 mg) ta’ Entyvio rikostitwit ma’ 250 mL ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium

chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni,

u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni

(m’hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta’ soluzzjoni

ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

għall-injezzjoni

mill-borża

tal-infużjoni

qabel jiżdied

Entyvio). Iżżidx prodotti mediċinali

oħra

mas-soluzzjoni

għall-infużjoni ppreparata jew mas-sett għall-infużjoni

fil-vini.

Għati

s-soluzzjoni

għall-infużjoni

fuq 30 minuta.

La darba rikostitwita, is-soluzzjoni

għall-infużjoni

għandha tintuża malajr kemm jista’ jkun.

Kundizzjoni tal-Ħażna

Fil-friġġ (2 °C-8 °C)

20 °C-25 °C

Soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett

8 sigħat

Iżżommx

Soluzzjoni dilwita f’soluzzjoni

ta’ sodium

chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni

24 siegħa

2, 3

12-il

siegħa

Għandek sa 30 minuta għar-rikostituzzjoni

Dan il-ħin jassumi li s-soluzzjoni rikostitwita tiġi dilwita immedjatament

fis-soluzzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni

u li tinżamm

fil-borża tal-infużjoni biss. Kwalunkwe ħin li s-soluzzjoni

rikostitwita tkun inżammet

fil-kunjett għandu jitnaqqas mill-ħin

li s-soluzzjoni tista’ tinżamm

fil-borża

tal-infużjoni.

Dan il-perjodu jista’ jinkludi sa 12-il siegħa f’temperatura ta’ 20 °C-25 °C.

Tagħmlux fil-friża. Taħżinx kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni rikostitwita jew

tas-soluzzjoni

għall-infużjoni

għall-użu

mill-ġdid.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet

lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal vedolizumab,

il-konklużjonijiet

xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ibbażat fuq mekkaniżmu plawsibbli u fuq n-numru disponibbli ta’ rapporti spontanji ta’ herpes zoster,

il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott

għandha tiġi aġġornata b’herpes zoster bħala

reazzjoni avversa ġdida tal-mediċina b’frekwenza mhux komuni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet

xjentifiċi

magħmula

mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet

xjentifiċi

għal vedolizumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju

ta’ prodott(i)

mediċinali

fih/fihom

vedolizumab huwa mhux mibdul

suġġett

għall-bidliet

proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini

għall-Awtorizzazzjoni(jiet)

għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.