Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Immunosuppressanti selettivi
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Kolite colitisEntyvio huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa (TNFa) antagonist. Crohn diseaseEntyvio huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Awtorizzat
2014-05-22
70 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 71 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENTYVIO 300 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI vedolizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio 3. Kif se jingħata Entyvio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Entyvio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENTYVIO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ENTYVIO Entyvio fih is-sustanza attiva ‘vedolizumab’. Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - _monoclonal antibodies_ ). KIF JAĦDEM ENTYVIO Entyvio jaħdem billi jimblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli bojod tad-demm li jikkawżaw l-infjammazzjoni f’kolite ulċerattiva, fil-marda ta’ Crohn u fil-pawċite. Dan inaqqas l-infjammazzjoni. GĦAL XIEX JINTUŻA ENTYVIO Entyvio jintuża biex jikkura s-sinjali u s-sintomi fl-adulti ta’: • kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever • marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever • pawċite kronika attiva b’mod moderat sa sever. Kolite Ulċerattiva Kolite ulċerattiva hija marda li tikkawża infjammazzjoni fil-musrana l-kbira. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma tittollerax dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek. Marda ta’ Crohn Il-marda ta’ Crohn hija marda li tikkawża infjammazjoni fis-sistema diġestiv Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Entyvio 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 300 mg ta’ vedolizumab. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL fih 60 mg ta’ vedolizumab. Vedolizumab huwa antikorp monoklonali IgG 1 umanizzat magħmul f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_ ) b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab jew trab magħqud lajofiliżżat ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kolite ulċerattiva Entyvio huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever li kellhom rispons inadegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew kienu intolleranti għal terapija konvenzjonali jew għall-antagonist tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNFα - _tumour necrosis factor_ - _alpha_ ). Marda ta’ Crohn Entyvio huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever li kellhom rispons inadegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew kienu intolleranti għal terapija konvenzjonali jew għall-antagonist tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNFα - _tumour necrosis _ _factor_ - _alpha_ ). Pawċite Entyvio huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’pawċite kronika attiva b’mod moderat sa sever, li għamlu proktokolektomija u anastomożi anali tal-borża tal-ileu għal kolite ulċerattiva, u kellhom rispons inadegwat jew tilfu r-rispons għal terapija bl-antibijotiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn professjonisti fil-kura tas-saħħa speċjalisti b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta’ kolite ulċerattiva, tal-marda ta’ Crohn jew pawċite (ara sezzjoni 4.4). Il-pazjenti għandhom jingħataw il-f Perskaitykite visą dokumentą