Enbrel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-09-2014
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
Leki immunosupresyjne
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidalne zapalenie stawów Энбрел w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę-modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Энбрел może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Энбрел również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Энбрел, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Nieletnim idiopathic artretyzm leczenie zapalenie stawów (rheumatoid factor-pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku dwóch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, związane z энтезитом u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Энбрел nie badano u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Łuszczycowe zapalenie stawów leczenie aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia była nieadekwatna.. Энбрел wykazano poprawę funkcjonowania fizycznego u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów tej choroby. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) leczenie dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Nie-radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa leczenie dorosłych z ciężkim nie-radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiednią odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Бляшковидный łuszczyca leczenie dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania łuszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA). Dzieci бляшковидный łuszczyca leczenie przewlekłej ciężkiej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 72
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
250
B. ULOTKA DLA PACJENTA
251
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENBREL 25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_etanercept_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące
bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w
trakcie leczenia lekiem Enbrel.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
1.
Co to jest lek Enbrel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel
3. Jak stosować lek Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK ENBREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje
aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia,
które towarzyszy różnym
chorobom.
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany
w leczeniu: REUMATOIDALNEGO
ZAPALENIA STAWÓW o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim,
ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW,
ciężkiej OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII, w tym ZESZTYWNIAJĄCEGO
ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA,
ŁUSZCZYCY o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym
przypadku, kiedy po
stoso
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu zawiera 25 mg etanerceptu.
Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika
martwicy nowotworów,
wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu
ekspresji genu ssaków
w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań).
Proszek jest biały.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Enbrel w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów u
dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach,
gdy stosowanie
przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym
metotreksatu (o ile nie jest
przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji
metotreksatu lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i
postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem
powodował spowolnienie postępu
związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu
rentgenowskim oraz poprawę
sprawności fizycznej.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez
obecności czynnika
reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów
u dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat
lub potwierdzonej nietolerancji
metotreksatu.
Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12
lat, w przypadkach
niewystarc
Aqra d-dokument sħiħ
