Emtriva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2016
Ingredjent attiv:
emtricitabina
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AF09
INN (Isem Internazzjonali):
emtricitabine
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Emtriva è indicato per il trattamento di adulti e bambini con infezione da HIV-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Questa indicazione si basa su studi nei pazienti di trattamento-ingenuo e esperienza di trattamento di pazienti con stabile virologica controllo. Non c'è esperienza di utilizzo di Emtriva in pazienti che hanno fallito il loro attuale regime o che hanno fallimenti terapeutici. Al momento di decidere su un nuovo regime per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, attenta considerazione deve essere data al pattern di mutazioni associate con diversi medicinali e la storia di trattamento del singolo paziente. Se disponibili, test di resistenza, può essere appropriato.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-10-24
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRIVA 200 MG CAPSULE RIGIDE
emtricitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Emtriva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva
3.
Come prendere Emtriva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtriva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMTRIVA E A COSA SERVE
EMTRIVA È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DA VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA
(HIV) negli
adulti e nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi.
Emtriva 200 mg capsule rigide è
UTILIZZABILE SOLO PER PAZIENTI CHE PESANO ALMENO 33 KG.
Emtriva soluzione orale è disponibile per le
persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.
EMTRIVA CONTIENE IL PRINCIPIO ATTIVO, _EMTRICITABINA_.
Questo principio attivo è un medicinale
_antiretrovirale_
che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV.
Emtricitabina è un
_inibitore _
_nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI,_
il quale agisce interferendo con la normale attività di un
enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus HIV
possa riprodursi. Emtriva può
abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Esso può
anche aiutare ad aumentare il numero
delle cellule T chiamate cellule CD4. Emtriva deve essere sempre usato
in associazione con altri
medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
QUESTO
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtriva 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di emtricitabina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Ogni capsula ha un corpo bianco opaco con una testa azzurra opaca, di
dimensioni 19,4 mm x 6,9 mm.
Su ogni capsula è impresso “200 mg” sulla testa e “GILEAD” e
il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro
nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emtriva è indicato, in combinazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti e
bambini di età pari o superiore a 4 mesi infetti da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1).
Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai
sottoposti a trattamento e pazienti con
precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile.
Non vi sono esperienze riguardo
all’uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale
regime o che hanno subito fallimenti
terapeutici (vedere paragrafo 5.1).
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno
risposto alla terapia
antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo
delle mutazioni associato ai diversi
medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente. Ove
disponibile, potrebbe essere indicato il
test di resistenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Posologia
Emtriva 200 mg capsule rigide può essere assunto con o senza cibo.
_Adulti:_
La dose raccomandata di Emtriva è di una capsula rigida da 200 mg,
assunta per via orale, una
volta al giorno.
Se il paziente dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore dall’ora
abituale di assunzione, deve
assumere Emtriva al più presto, con o senza cibo, e proseguire con lo
schema di dosaggio abituale. Se
il paziente dimentica una dose di Emt
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