Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovirdizoproksil fosfat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je navedeno v protiretrovirusnimi kombinacija terapijo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti. Pre-izpostavljenost profilakso (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je navedeno v kombinaciji z varnejše spolnosti prakse za pre-izpostavljenost preventivo za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljenih z virusom HIV-1 okužbe pri odraslih in mladostnikih, ki imajo visoko tveganje.
Revision: 8
Pooblaščeni
2016-11-09
51 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet 13.ŠTEVILKA SERIJE Lot 14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15.NAVODILA ZA UPORABO 16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini] 17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na zunanji ovojnini] 18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC [samo na zunanji ovojnini] SN [samo na zunanji ovojnini] NN [samo na zunanji ovojnini] 52 B. NAVODILO ZA UPORABO 53 NAVODILO ZA UPORABO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/dizoproksiltenofovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 3. Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1.KAJ JE ZDRAVILO EMTRICITABIN/DI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1.IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 291,5 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg tenofovirja). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3.FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm. 4.KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). _ _ Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis – PrEP) Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg _ Ena tableta, enkrat dnevno. _Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg _ Ena tableta, enkrat dnevno. 3 Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virus Aqra d-dokument sħiħ