Emselex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emselex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emselex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antispasmodics urinarji
  • Żona terapewtika:
  • Inkontinenza Urinarja, Tħeġġeġ, Il-Bużżieqa Tal-Awrina, Attiva Żżejjed
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'inkontinenza u / jew żieda fil-frekwenza ta' l-awrina u l-urġenza li jistgħu jseħħu f'pazjenti adulti b'sindrome tal-bużżieqa ta '.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000554
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-10-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000554
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273564/2013

EMEA/H/C/000554

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Emselex

darifenaċina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Emselex.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Emselex.

X’inhu Emselex?

Emselex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darifenaċina. Jiġi f’pilloli tondi b’rilaxx imtawwal

(7.5 mg u 15 mg). ‘Rilaxx imtawwal’ tfisser li d-darifenaċina tintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta'

ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Emselex?

Emselex jintuża f’adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva. Emselex jintuża għat-

trattament tal-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina), taż-żieda

fil-frekwenza (bżonn frekwenti li tagħmel l-awrina) u tal-urġenza urinarja (stimolu għal għarrieda li

tagħmel l-awrina) li huma assoċjati mas-sindromu.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Emselex?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Emselex hi 7.5 mg darba kuljum. Għal pazjenti li jeħtieġu li s-

sintomi jittaffewlhom aktar, id-doża tista’ tiżdied għal 15 mg. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma’ xi

likwidu u m’għandhomx jintmagħdu, jinqasmu jew jitfarrku.

Emselex

Paġna 2/3

Kif jaħdem Emselex?

Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika. Din timblokka riċettur

imsejjaħ ‘riċettur tal-muscarinic M3’. Fil-bużżieqa tal-awrina dan jirrilassa l-muskoli li jimbuttaw ’il

barra l-awrina. Dan jikkaġuna żieda fil-wisa’ tal-bużżieqa u tibdil fil-mod kif il-bużżieqa tiċkien, u

b’hekk inaqqas l-għadd ta’ kontrazzjonijiet tal-bużżieqa. B'dan il-mod, Emselex jgħin lill-pazjent li

jagħmel l-awrina involontarjament.

Kif ġie studjat Emselex?

Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi tal-

bużżieqa iperattiva. Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma’

plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni). Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa.

X’benefiċċji wera Emselex f’dawn l-istudji?

L-erba' studji meħudin flimkien urew li Emselex kien aktar effikaċimeta mqabbel ma’ plaċebo biex

inaqqas l-għadd ta’ episodji ta' inkontinenza. Fil-bidu tal-istudji, il-pazjenti kellhom madwar 16-il

episodju ta’ inkontinenza fil-ġimgħa. Wara 12–il ġimgħa l-pazjenti ttrattati b'dożi ta’ 7.5 mg jew 15 mg

ta' Emselex esperjenzaw tnaqqis ta' 8.8 (68%) jew 10.6 (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa

rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%)

episodji.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Emselex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Emselex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma ħalq xott u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Emselex,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Emselex ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-darifenaċina jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

żamma tal-awrina (diffikultà biex tagħmel l-awrina);

żamma gastrika (meta l-istonku ma jitbattalx sewwa);

glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn li tkun reżistenti għat-

trattament);

mijastenija gravi (marda li tikkawża dgħjufija fil-muskoli);

problemi gravi fil-fwied;

kolite ulċerattiva severa (infjammazzjoni severa tal-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);

megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).

Emselex m’għandux jintuża minn pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini li jistgħu jaffettwaw il-mod

kif Emselex jitkisser fil-ġisem, bħall-inibituri protiżi (użati għat-trattament tal-infezzjoni mill-HIV, bħar-

ritonavir) jew il-ketokonażol jew l-itrakonażol (użati biex jiġu trattati infezzjonijiet fungali).

Emselex

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Emselex?

Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għat-

trattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Emselex huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Emselex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emselex valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-22 ta’ Ottubru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Emselex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: : ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Emselex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Emselex 7.5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Darifenacin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Emselex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emselex

Kif għandek tieħu Emselex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emselex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emselex u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Emselex

Emselex inaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. Dan jippermetilek tistenna aktar qabel

ma jkollok bżonn tmur it-tojlit u żżid l-ammont ta’ awrina li l-bużżieqa tal-awrina tiegħek tkun tiflaħ

iżżomm.

Għalxiex jista’ jintuża Emselex

Emselex huwa mediċina li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jirilassaw il-muskoli tal-bużżieqa

tal-awrina. Jintuża fl-adulti għall-kura ta’ sintomi li jkollok meta l-bużżieqa tal-awrina tkun attiva

żżejjed – bħal meta tħoss bżonn urġenti li tmur tiġri t-tojlit, bżonn li tmur it-tojlit ta’ spiss u/jew ma

tilħaqx tasal sat-tojlit fil-ħin u tagħmel taħtek (impuls tal-inkontinenza).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emselex

Tieħux Emselex:

jekk int allerġiku/a għal darifenacin jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk issofri minn retenzjoni tal-awrina (ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina).

jekk għandek retenzjoni gastrika (problemi biex tbattal li jkollok fl-istonku).

jekk tbati minn glawkoma tat-tip “narrow angle” li ma tkunx ikkontrollata (pressjoni għolja fl-

għajnejn b’telf tal-vista li ma tkunx ikkontrollata kif jixraq).

jekk għandek myasthenia gravis (marda kkaratterizzata minn għeja anormali u dgħufija ta’ xi

wħud mill-muskoli).

jekk għandek kolite bl-ulċeri serja, jew megakolon tossika (dilatazzjoni akuta tal-musrana l-

kbira minħabba kumplikazzjoni ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-

organu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil

(mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina

pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini

kontra mard virali (eż ritonavir) li m’għandekx teħodhom ma’ Emselex

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilez

jekk għandek newropatija awtonomika (ħsara fin-nervituri li jikkomunikaw bejn il-moħħ u l-

organi interni, il-muskoli, il-ġilda u l-vini u l-arterji biex jirregolaw funzjonijiet vitali, li

jinkludu r-ritmu tal-qalb, il-pressjoni u l-funzjoni tal-imsaren) – it-tabib tiegħek ikun qallek jekk

għandekx din il-marda.

jekk għandek ħruq ta’ stonku jew qed titfewwaq.

jekk tbati biex tgħaddi l-awrina jew tgħaddi fluss ta’ awrina dgħajjef ħafna.

jekk għandek stitikezza qawwija (tipporga darbtejn f’ġimgħa jew anqas).

jekk għandek disturb fil-motilità diġestiva.

jekk għandek xi disturb ta’ ostruzzjoni fis-sistema gastrointestinali (kwalunkwe imblokk tal-

passaġġ tal-kontenut tal-musrana jew tal-istonku, bħal tidjieq tal-piloru, il-parti tan-naħa t’isfel

tal-istonku) - it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandekx din.

jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw jew jaggravaw infjammazzjoni tal-

esofagu bħal bisphosphonates mill-ħalq (klassi ta’ prodotti mediċinali li jilqgħu kontra t-telf tal-

massa tal-għadam u li jintużaw biex jikkuraw l-ostejoporożi).

jekk qed tirċievi kura għall-glawkoma tat-tip narrow angle.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk għandek problemi tal-kliewi.

jekk għandek mard tal-qalb.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Emselex.

Matul il-kura b’Emselex, għid lit-tabib tiegħek minnufih u waqqaf l-Emselex jekk tesperjenza nefħa

tal-wiċċ, tax-xofftejn, l-ilsien u/jew il-gerżuma (sinjali ta’ anġjoedima).

Tfal u adolexxenti

Emselex mhuwiex irrakkomandat ghall-użu fit-tfal u adolexxenti (<18-il sena).

Mediċini oħra u Emselex

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti b’mod partikolari jekk inti qed tieħu

kwalunkwe minn dawn li ġejjin minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek id-doża

tiegħek ta’ Emselex u/jew tal-prodott l-ieħor:

ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),

mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),

mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),

mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),

ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (eż. imipramine),

ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),

ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),

mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).

Jekk jogħġbok informa wkoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu prodotti li fihom is-St John’s wort.

Emselex ma’ ikel u xorb

L-ikel m’għandu l-ebda effett fuq Emselex. Il-meraq tal-grejpfrut jista’ joħloq interazzjoni ma’

Emselex. Madankollu, aġġustament tad-dożi ta’ Emselex mhuwiex meħtieġ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.

Emselex għandu jittieħed b’attenzjoni waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emselex, jista’ jikkawża effetti bħal sturdament, tara mċajpar, problemi ta’ rqad jew tħeddil. Jekk

ikollok xi sintomi minn dawn waqt li qed tieħu Emselex, ikkonsulta mat-tabib tiegħek biex tieħu parir

dwar tibdil fid-doża jew possibiltà li tieħu xi mediċina oħra minfloku. M’għandekx issuq jew tħaddem

magni jekk tiġi effettwat minn xi sintomu minn dawn. Għal Emselex, dawn l-effetti sekondarji kienu

rrapurtati li ma kinux komuni (ara sezzjoni 4).

3.

Kif għandek tieħu Emselex

Dejjem għandek tieħu Emselex skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Emselex

huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kemm għandek tieħu Emselex

Id-doża tal-bidu rrakkomandata, inkluż għall-pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena, hija 7.5 mg

kuljum. Skont ir-rispons tiegħek għal Emselex, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għall-15 mg

kuljum, ġimagħtejn wara li tibda t-terapija.

Dawn id-dożi jgħoddu għal persuni bi problemi ħfief tal-fwied jew għal persuni bi problemi tal-kliewi.

Ħu l-pilloli ta’ Emselex darba kuljum mal-ilma, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Il-pillola tista’ teħodha mal-ikel jew mingħajr ikel. Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħodha,

taqsamha jew tfarrakha.

Kemm għandek iddum tieħu Emselex

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandha ddum il-kura b’Emselex. M’għandekx twaqqaf il-kura

kmieni għaliex ma tarax l-effetti mill-ewwel. Il-bużżieqa tal-awrina tiegħek ikollha bżonn ftit żmien

biex tadatta. Ħu l-kors tal-kura kif qallek it-tabib. Jekk sa dak iż-żmien ma tkun rajt l-ebda effett,

tkellimha mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Emselex aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jew jekk xi ħadd ieħor bi żball jieħu l-pilloli tiegħek, mur

għand it-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel sabiex tieħu parir. Meta tkun qed tfittex li tieħu parir

mediku, kun żgur li tieħu miegħek dan il-fuljett u l-pilloli li jkun għad baqgħalek biex turihom lit-

tabib. Persuni li jkunu ħadu doża eċċessiva jista’ jkollhom ħalq xott, stitikezza, uġigħ ta’ ras,

indiġestjoni u mnifsejn xotti. Doża eċċessiva b’Emselex tista’ twassal għal sintomi qawwija li jeħtieġu

kura ta’ emerġenza fl-isptar.

Jekk tinsa tieħu Emselex

Jekk tinsa tieħu Emselex fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx sar il-ħin għad-

doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Emselex

Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa jista’ jżid bil-kbir l-effettività tal-mediċina

tiegħek. Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tieħu Emselex sewwa, kif spjegat hawn fuq. Twaqqafx

Emselex sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. M’għandekx tħoss xi effetti meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji kkawżati minn Emselex normalment ikunu ħfief u jgħaddu.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji jinkludu nefħa, l-aktar fil-wiċċ u griżmejn.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10)

Ħalq xott, stitikezza.

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

Uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-addome, indiġestjoni, tħossok marid, għajnejn xotti, nixfa nasali.

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni

tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta’ rqad, telqa,

ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta’ nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq,

disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew

infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista’

tbattal il-bużżieqa tal-awrina.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Burdata depressa/kambjamenti fil-burdata, alluċinazzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emselex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-folji fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużahx jekk il-pakkett tkun saritlu xi ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emselex

Is-sustanza attiva hi darifenacin. Kull pillola fiha 7.5 mg darifenacin (bħala hydrobromide).

Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium

stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.

Kif jidher Emselex u l-kontenut tal-pakkett

Emselex 7.5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma tondi, bojod, konvessi, imnaqqxa b’“DF” fuq

naħa u “7.5” fuq l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’pakketti b’folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f’pakketti b’ħafna li

jkun fihom 140 (10x14) pillola. Jista’ jkun li ma jiġux il-pakketti tad-daqsijiet kollha f’pajjiiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Lussemburgu

Tel: +352 26 37 58 78

Manifattur

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Darifenacin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Emselex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emselex

Kif għandek tieħu Emselex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emselex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emselex u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Emselex

Emselex inaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. Dan jippermetilek tistenna aktar qabel

ma jkollok bżonn tmur it-tojlit u żżid l-ammont ta’ awrina li l-bużżieqa tal-awrina tiegħek tkun tiflaħ

iżżomm.

Għalxiex jista’ jintuża Emselex

Emselex huwa mediċina li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jirilassaw il-muskoli tal-bużżieqa

tal-awrina. Jintuża fl-adulti għall-kura ta’ sintomi li jkollok meta l-bużżieqa tal-awrina tkun attiva

żżejjed – bħal meta tħoss bżonn urġenti li tmur tiġri t-tojlit, bżonn li tmur it-tojlit ta’ spiss u/jew ma

tilħaqx tasal sat-tojlit fil-ħin u tagħmel taħtek (impuls tal-inkontinenza).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emselex

Tieħux Emselex:

jekk int allerġiku/a għal darifenacin jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk issofri minn retenzjoni tal-awrina (ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina).

jekk għandek retenzjoni gastrika (problemi biex tbattal li jkollok fl-istonku).

jekk tbati minn glawkoma tat-tip “narrow angle” li ma tkunx ikkontrollata (pressjoni għolja fl-

għajnejn b’telf tal-vista li ma tkunx ikkontrollata kif jixraq).

jekk għandek myasthenia gravis (marda kkaratterizzata minn għeja anormali u dgħufija ta’ xi

wħud mill-muskoli).

jekk għandek kolite bl-ulċeri serja, jew megakolon tossika (dilatazzjoni akuta tal-musrana l-

kbira minħabba kumplikazzjoni ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-

organu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil

(mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina

pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini

kontra mard virali (eż ritonavir) li m’għandekx teħodhom ma’ Emselex.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilez

jekk għandek newropatija awtonomika (ħsara fin-nervituri li jikkomunikaw bejn il-moħħ u l-

organi interni, il-muskoli, il-ġilda u l-vini u l-arterji biex jirregolaw funzjonijiet vitali, li

jinkludu r-ritmu tal-qalb, il-pressjoni u l-funzjoni tal-imsaren) – it-tabib tiegħek ikun qallek jekk

għandekx din il-marda.

jekk għandek ħruq ta’ stonku jew qed titfewwaq.

jekk tbati biex tgħaddi l-awrina jew tgħaddi fluss ta’ awrina dgħajjef ħafna.

jekk għandek stitikezza qawwija (tipporga darbtejn f’ġimgħa jew anqas).

jekk għandek disturb fil-motilità diġestiva.

jekk għandek xi disturb ta’ ostruzzjoni fis-sistema gastrointestinali (kwalunkwe imblokk tal-

passaġġ tal-kontenut tal-musrana jew tal-istonku, bħal tidjieq tal-piloru, il-parti tan-naħa t’isfel

tal-istonku) - it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandekx din.

jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw jew jaggravaw infjammazzjoni tal-

esofagu bħal bisphosphonates mill-ħalq (klassi ta’ prodotti mediċinali li jilqgħu kontra t-telf tal-

massa tal-għadam u li jintużaw biex jikkuraw l-ostejoporożi).

jekk qed tirċievi kura għall-glawkoma tat-tip narrow angle.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk għandek problemi tal-kliewi.

jekk għandek mard tal-qalb.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Emselex.

Matul il-kura b’Emselex, għid lit-tabib tiegħek minnufih u waqqaf l-Emselex jekk tesperjenza nefħa

tal-wiċċ, tax-xofftejn, l-ilsien u/jew il-gerżuma (sinjali ta’ anġjoedima).

Tfal u adolexxenti

Emselex mhuwiex irrakkomandat ghall-użu fit-tfal u adolexxenti (<18-il sena).

Mediċini oħra u Emselex

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti b’mod partikolari jekk inti qed tieħu

kwalunkwe minn dawn li ġejjin minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek id-doża

tiegħek ta’ Emselex u/jew tal-prodott l-ieħor:

ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),

mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),

mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),

mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),

ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (eż. imipramine),

ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),

ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),

mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).

Jekk jogħġbok informa wkoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu prodotti li fihom is-St John’s wort.

Emselex ma’ ikel u xorb

L-ikel m’għandu l-ebda effett fuq Emselex. Il-meraq tal-grejpfrut jista’ joħloq interazzjoni ma’

Emselex. Madankollu, aġġustament tad-dożi ta’ Emselex mhuwiex meħtieġ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.

Emselex għandu jittieħed b’attenzjoni waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emselex, jista’ jikkawża effetti bħal sturdament, tara mċajpar, problemi ta’ rqad jew tħeddil. Jekk

ikollok xi sintomi minn dawn waqt li qed tieħu Emselex, ikkonsulta mat-tabib tiegħek biex tieħu parir

dwar tibdil fid-doża jew possibiltà li tieħu xi mediċina oħra minfloku. M’għandekx issuq jew tħaddem

magni jekk tiġi effettwat minn xi sintomu minn dawn. Għal Emselex, dawn l-effetti sekondarji kienu

rrapurtati li ma kinux komuni (ara sezzjoni 4).

3.

Kif għandek tieħu Emselex

Dejjem għandek tieħu Emselex skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Emselex

huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kemm għandek tieħu Emselex

Id-doża tal-bidu rrakkomandata, inkluż għall-pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena, hija 7.5 mg

kuljum. Skont ir-rispons tiegħek għal Emselex, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għall-15 mg

kuljum, ġimagħtejn wara li tibda t-terapija.

Dawn id-dożi jgħoddu għal persuni bi problemi ħfief tal-fwied jew għal persuni bi problemi tal-kliewi.

Ħu l-pilloli ta’ Emselex darba kuljum mal-ilma, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Il-pillola tista’ teħodha mal-ikel jew mingħajr ikel. Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħodha,

taqsamha jew tfarrakha.

Kemm għandek iddum tieħu Emselex

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandha ddum il-kura b’Emselex. M’għandekx twaqqaf il-kura

kmieni għaliex ma tarax l-effetti mill-ewwel. Il-bużżieqa tal-awrina tiegħek ikollha bżonn ftit żmien

biex tadatta. Ħu l-kors tal-kura kif qallek it-tabib. Jekk sa dak iż-żmien ma tkun rajt l-ebda effett,

tkellimha mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Emselex aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jew jekk xi ħadd ieħor bi żball jieħu l-pilloli tiegħek, mur

għand it-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel sabiex tieħu parir. Meta tkun qed tfittex li tieħu parir

mediku, kun żgur li tieħu miegħek dan il-fuljett u l-pilloli li jkun għad baqgħalek biex turihom lit-

tabib. Persuni li jkunu ħadu doża eċċessiva jista’ jkollhom ħalq xott, stitikezza, uġigħ ta’ ras,

indiġestjoni u mnifsejn xotti. Doża eċċessiva b’Emselex tista’ twassal għal sintomi qawwija li jeħtieġu

kura ta’ emerġenza fl-isptar.

Jekk tinsa tieħu Emselex

Jekk tinsa tieħu Emselex fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx sar il-ħin għad-

doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Emselex

Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa jista’ jżid bil-kbir l-effettività tal-mediċina

tiegħek. Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tieħu Emselex sewwa, kif spjegat hawn fuq. Twaqqafx

Emselex sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. M’għandekx tħoss xi effetti meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji kkawżati minn Emselex normalment ikunu ħfief u jgħaddu.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji jinkludu nefħa, l-aktar fil-wiċċ u griżmejn.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10)

Ħalq xott, stitikezza.

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

Uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-addome, indiġestjoni, tħossok marid, għajnejn xotti, nixfa nasali.

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni

tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta’ rqad, telqa,

ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta’ nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq,

disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew

infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista’

tbattal il-bużżieqa tal-awrina.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Burdata depressa/kambjamenti fil-burdata, alluċinazzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN Emselex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-folji fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużahx jekk il-pakkett tkun saritlu xi ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emselex

Is-sustanza attiva ta’ Emselex hi darifenacin. Kull pillola fiha 15 mg darifenacin (bħala

hydrobromide).

Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium

stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron

oxide (E172).

Kif jidher Emselex u l-kontenut tal-pakkett

Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma pilloli tondi, konvessi lewn il-ħawħ,

imnaqqxa b’”DF” fuq naħa u “15” fuq l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’pakketti b’folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f’pakketti b’ħafna li

jkun fihom 140 (10x14) pillola. Jista’ jkun li ma jiġux il-pakketti tad-daqsijiet kollha f’pajjiiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Lussemburgu

Tel: +352 26 37 58 78

Manifattur

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu