Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Migrene Lidelser
Emgality er indisert for profylakse av migrene hos voksne som har minst 4 migrene dager per måned.
Revision: 10
autorisert
2018-11-14
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EMGALITY 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN galkanezumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Emgality er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Emgality 3. Hvordan du bruker Emgality 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Emgality 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMGALITY ER OG HVA DET BRUKES MOT Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP). Personer med migrene kan ha økte nivåer av CGRP. Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned. Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre livskvaliteten din. Virkningen kommer etter omtrent én uke. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EMGALITY _ _ BRUK IKKE EMGALITY: - dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom. Emgality er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige hjerte-karsykdommer. VÆR OPPMERKSOM PÅ ALLERGISKE REAKSJONER Emgality kan forårsake alvorlige allerg Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Emgality 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml. Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene. Dosering Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose. Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden. Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen. Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis. Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig. _ _ _Eldre (_ ≥ _ 65 år) _ Det er begrenset informasjon hos personer ≥ 65 år. Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder. _ _ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt. 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene. Administrasjonsmåte Subkutan bruk. Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen. Gal Aqra d-dokument sħiħ