Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Tulburări ale migrenei
Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 migrena de zile pe lună.
Revision: 10
Autorizat
2018-11-14
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EMGALITY 120 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT galcanezumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality 3. Cum se utilizează Emgality 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Emgality 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EMGALITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena. Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună. S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EMGALITY _ _ NU UTILIZAȚI EMGALITY: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Adresați-vă Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml. Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile de migrenă pe lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei. Doze Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială. Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei. Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului. Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient. Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate. _ _ _Vârstnici (>65 ani) _ Există date limitate privind administrarea la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab. _ _ _Insuficiență renală/ Insuficiența hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2). 3 _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost Aqra d-dokument sħiħ