Emgality

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Galcanezumab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

N02

INN (Alþjóðlegt nafn):

galcanezumab

Meðferðarhópur:

Analgesics, galcanezumab

Lækningarsvæði:

Tulburări ale migrenei

Ábendingar:

Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 migrena de zile pe lună.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2018-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EMGALITY 120 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
galcanezumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality
3.
Cum se utilizează Emgality
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emgality
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EMGALITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește
activitatea unei substanțe care apare în
mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena
calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute
de CGRP au fost asociate cu migrena.
Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții
adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de
migrenă pe lună.
S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor
de cap migrenoase, îmbunătățind
calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1
săptămână de tratament.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EMGALITY
_ _
NU UTILIZAȚI EMGALITY:
-
dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Adresați-vă

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg
în 1 ml.
Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs
pe celule ovariene de
hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au
cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Doze
Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată
injectabil, subcutanat, o dată pe lună,
cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză
omisă cât mai curând posibil și apoi să reia
administrarea lunară a dozei.
Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea
tratamentului. Orice decizie de a continua
tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea
fiecărui pacient. Ulterior, se recomandă
evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
_ _
_Vârstnici (>65 ani) _
Există date limitate privind administrarea la pacienții cu vârsta
≥ 65 ani. Nu este necesară ajustarea
dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul
că vârsta nu afectează
farmacocinetica galcanezumab.
_ _
_Insuficiență renală/ Insuficiența hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală sau hepatică ușoară până la
moderată (vezi pct. 5.2).
3
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au
fost