Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg kõvakapslid on näidustatud pärast operatsioonijärgset iiveldust ja oksendamist (PONV) täiskasvanutel. Emend on saadaval ka 80 mg ja 125 mg raske kapslid ennetamise iiveldus ja oksendamine, mis on seotud kõrgelt ja mõõdukalt emetogenic vähk, kemoteraapia täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast (vt eraldi Ravimi Omaduste Kokkuvõte). Emend on saadaval ka 165 mg raske kapslid ennetamise akuutsed ja hilisemad iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic cisplatin põhineb vähi keemiaravi täiskasvanute ja vältimise iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi täiskasvanutel. Emend on saadaval ka pulber suukaudse suspensiooni ennetamise iiveldus ja oksendamine, mis on seotud kõrgelt ja mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi lapsed, väikelastel ja imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 aastat. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg raske kapslid ja Emend pulber suukaudse suspensiooni on esitatud osana kombineeritud ravi.
Revision: 30
Volitatud
2003-11-11
54 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP EMEND 125 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EMEND 125 mg suukaudse suspensiooni pulber aprepitant 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustele lastele 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kotike sisaldab 125 mg aprepitanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti. 3. ABIAINED Sisaldab sahharoosi ja laktoosi. Lisa teavet vt pakendi infoleh est. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse suspensiooni pulber Üks kotike, kaks suusüstalt, üks kork ja üks segamistops. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. 55 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/262/ 011 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EMEND 125 mg suukaudse suspensiooni pulber 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 56 ANDMED, MI S PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISE PAKENDIL EMEND 125 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBRI KOTIKE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EMEND 125 mg suukaudse suspensiooni pulber aprepitant Suukaudne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6. MUU 57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 P AKENDI INFOLEHT : TEAVE KASUTAJALE EMEND 125 MG KÕVAKAPSLID EMEND 80 MG KÕVAKAPSLID aprepitant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EMEND 125 mg kõvakapsel EMEND 80 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 125 mg kapsel sisaldab 125 mg aprepitanti. Iga 80 mg kapsel sisaldab 80 mg aprepitanti. Teadaolevat toime t omav abiaine Iga kapsel sisaldab 125 mg sahharoosi (125 mg kapslis). Teadaolevat toime t omav abiaine Iga kapsel sisaldab 80 mg sahharoosi (80 mg kapslis). Ab iainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 125 mg on läbipaistmatu kapsel, mille üks pool on roosa ja teine pool valge, kuhu on musta tindiga märgitud „462“ ja „125 mg“. 80 mg on läbipaistmatud kapslid, mille mõlemad poo led on valged ja kuhu on musta tindiga märgitud „461“ ja „80 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pahaloomulise kasvaja tug e valt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. EMEND 125 mg/80 mg manustatakse osa na kombinatsioonravist (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud EMEND’i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5 -HT 3 antagonisti. Soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval 1 tund enne kemoteraapiat 125 mg üks kord ööpäevas ning teisel ja kolmandal päeval 80 mg hommikul üks kord ööpäevas . 3 Kasvaja emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks täiskasvanutel soovitatakse järgmisi raviskeeme: Ravikuur väga emetogeense kemoteraapia korral 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev EMEND 125 mg suu kaudu 80 mg suu kaudu 80 mg suu kaudu - Deksametasoon 12 mg suu kaudu 8 mg suu kaudu 8 mg suu kaudu 8 mg suu kaudu 5-HT 3 antagonistid 5-HT 3 antagonistide standardannus. Vt tooteinfot valitud 5-HT 3 antagonisti sobiva annuse kohta. - - - DEKSAMETASOONI tuleb manustada esimesel ravipäeval 30 minutit enne kemoteraapiat ning 2 . – 4. ravipäeva hommikul. Deksametasooni annuse valimisel võeti arvesse toimeainete Aqra d-dokument sħiħ