Emend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Aprepitant

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aprepitant

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemeetikumid ja antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Emend 40 mg kõvakapslid on näidustatud pärast operatsioonijärgset iiveldust ja oksendamist (PONV) täiskasvanutel. Emend on saadaval ka 80 mg ja 125 mg raske kapslid ennetamise iiveldus ja oksendamine, mis on seotud kõrgelt ja mõõdukalt emetogenic vähk, kemoteraapia täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast (vt eraldi Ravimi Omaduste Kokkuvõte). Emend on saadaval ka 165 mg raske kapslid ennetamise akuutsed ja hilisemad iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic cisplatin põhineb vähi keemiaravi täiskasvanute ja vältimise iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi täiskasvanutel. Emend on saadaval ka pulber suukaudse suspensiooni ennetamise iiveldus ja oksendamine, mis on seotud kõrgelt ja mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi lapsed, väikelastel ja imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 aastat. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg raske kapslid ja Emend pulber suukaudse suspensiooni on esitatud osana kombineeritud ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

54
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
EMEND 125
MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMEND 125
mg suukaudse suspensiooni pulber
aprepitant
6
kuu kuni alla 12
aasta vanustele lastele
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks
kotike sisaldab 125
mg aprepitanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1
ml
suukaudset suspensiooni 25
mg aprepitanti.
3.
ABIAINED
Sisaldab sahharoosi ja laktoosi. Lisa
teavet
vt pakendi infoleh
est.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike, kaks suusüstalt, üks kork
ja üks segamistops.
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA
LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis
niiskuse eest kaitstult.
55
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER
(NUMBRID)
EU/1/03/262/
011
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
EMEND 125
mg
suukaudse suspensiooni pulber
17.
AINULAADNE
IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
56
ANDMED, MI
S PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISE
PAKENDIL
EMEND 125
MG SUUKAUDSE
SUSPENSIOONI PULBRI KOTIKE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMEND 125
mg
suukaudse suspensiooni pulber
aprepitant
Suukaudne
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6.
MUU
57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
P
AKENDI INFOLEHT
: TEAVE KASUTAJALE
EMEND 125
MG KÕVAKAPSLID
EMEND 80
MG KÕVAKAPSLID
aprepitant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMEND 125
mg kõvakapsel
EMEND 80
mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 125
mg kapsel sisaldab 125
mg aprepitanti.
Iga 80
mg kapsel sisaldab 80
mg aprepitanti.
Teadaolevat toime
t omav abiaine
Iga kapsel sisaldab
125
mg sahharoosi (125
mg kapslis).
Teadaolevat toime
t omav abiaine
Iga kapsel sisaldab
80
mg sahharoosi (80
mg kapslis).
Ab
iainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
125
mg on läbipaistmatu kapsel, mille üks pool on roosa ja teine pool
valge, kuhu on musta tindiga
märgitud „462“ ja „125
mg“. 80
mg on läbipaistmatud kapslid, mille mõlemad poo
led on valged ja
kuhu on musta tindiga märgitud „461“ ja „80
mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pahaloomulise kasvaja tug
e
valt ja mõõdukalt emetogeense
kemoteraapiaga seotud iivelduse ja
oksendamise profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel alates 12
aasta vanusest.
EMEND 125
mg/80
mg manustatakse osa
na kombinatsioonravist (vt lõik
4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud
EMEND’i manustatakse 3
päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5
-HT
3
antagonisti. Soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval 1 tund
enne kemoteraapiat 125
mg üks
kord ööpäevas
ning teisel ja kolmandal päeval
80
mg hommikul
üks kord ööpäevas
.
3
Kasvaja
emetogeense
kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks
täiskasvanutel
soovitatakse järgmisi raviskeeme:
Ravikuur väga emetogeense kemoteraapia korral
1. päev
2. päev
3. päev
4. päev
EMEND
125 mg suu
kaudu
80
mg suu kaudu
80
mg suu kaudu
-
Deksametasoon
12
mg suu kaudu
8
mg suu kaudu
8
mg suu kaudu
8
mg suu kaudu
5-HT
3
antagonistid
5-HT
3
antagonistide
standardannus.
Vt
tooteinfot valitud
5-HT
3
antagonisti
sobiva annuse
kohta.
-
-
-
DEKSAMETASOONI
tuleb manustada esimesel ravipäeval 30
minutit enne kemoteraapiat ning 2
.
–
4.
ravipäeva hommikul. Deksametasooni
annuse valimisel võeti arvesse toimeainete