Emdocam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2021
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Emdoka bvba
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v noninfectious pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pri adjuvantnej liečbe pri liečbe puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitidy-metritis-agalakcie) s vhodnou antibiotickou terapiou. HorsesFor použiť na zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní. Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Zníženie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej a mäkkej tkanivovej chirurgii. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EMDOCAM 20 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Emdocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a
kone.
Meloxikam
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
20 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Etanol (96%)
150 mg
Číry žltý injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou
liečbou.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
OŠÍPANÉ
Neinfekčné poruchy pohybového aparátu na zníženie príznakov
krívania a zápalu.
Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm
mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou
antibiotickou liečbou.
43
KONE
Tlmenie
zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového
aparátu.
Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.
5.
KONTRAINDIKÁCI
E
Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niekt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Emdocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a
kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicamum
20 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Etanol
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry žltý injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok, ošípané a kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou
liečbou.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
OŠÍPANÉ
Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie
príznakov krívania a zápalu.
Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm
mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou
antibiotickou liečbou.
KONE
Tlmenie
zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového
aparátu.
Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Pozri bod 4.7.
Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
3
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden
týždeň.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liečba
teliat
Emdocamom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť.
Emdocam sám
neposkytuje dostatočnú úľavu od boles
Aqra d-dokument sħiħ
