Emadine
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2014
Ingredjent attiv:
emedastine difumarate
Disponibbli minn:
Immedica Pharma AB
Kodiċi ATC:
S01GX06
INN (Isem Internazzjonali):
emedastine
Grupp terapewtiku:
Silmätautien
Żona terapewtika:
Konjunktiviitti, allerginen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireellinen hoito.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EMADINE 0,5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS.
emedastiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja
3.
Miten EMADINE-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EMADINEn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMADINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EMADINE ON LÄÄKE,
jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen
(silmäallergioiden)
hoitoon. Se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.
ALLERGINEN SIDEKALVONTULEHDUS
. Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai
eläinten
karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena
ilmenee kutinaa, punoitusta sekä
silmän pinnan turvotusta.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EMADINE-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ EMADINE-SILMÄTIPPOJA
•
jos olet
ALLERGINEN
emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
•
ÄLÄ KÄYTÄ EMADINEA ALLE 3
-
VUOTIAILLE LAPSILLE.
•
JOS KÄYTÄT PIILOLINSSEJÄ,
katso alla oleva kohta ”EMADINE sisältä
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EMADINE 0,5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0,5 mg (difumaraattina)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä
tutkimuksia.
Annostus
Annos on yksi tippa EMADINE-valmistetta sairaaseen silmään (silmiin)
kahdesti päivässä.
Muita silmälääkkeitä käytettäessä on pidettävä 10 minuutin
väli eri valmisteiden tiputtamisen välillä.
Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
_Iäkkäät _
EMADINE-silmätippoja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla,
eikä sen käyttöä siksi suositella
näille potilaille.
_Pediatriset potilaat _
EMADINEa voidaan käyttää vähintään 3-vuotiaille lapsille
aikuisten annostuksella.
_Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
EMADINE-silmätippoja ei ole tutkittu näillä potilailla eikä sen
käyttöä siksi suositella näille potilaille.
Antotapa
Silmän pinnalle.
On vältettävä koskettamasta pullon tippakärjellä silmäluomia,
silmän ympäristöä tai muita pintoja,
jottei pullon kärki tai sisältö kontaminoituisi.
3
Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on
löysällä korkin poistamisen jälkeen, poista
se ennen valmisteen käyttämistä.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Silmän sarveiskalvon infiltraatit
Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön
yhteydessä. Sarveiskalvon infiltraattien
ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin
toimenpiteisiin.
Apuaineet
Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena
silmävalmistei
Aqra d-dokument sħiħ
