Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
flutikazón furoát, umeklidínium bromid, vilanterol trifenát
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Elebrato Ellipta je indikovaný ako udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a β2-agonista s dlhodobým.
Revision: 12
oprávnený
2017-11-15
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK flutikazón-furoát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta 3. Ako používať Elebrato Ellipta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elebrato Ellipta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie 1. ČO JE ELEBRATO ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazón-furoát, umeklidínium-bromid a vilanterol. Flutikazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy. Umeklidínium-bromid a vilanterol patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. NA ČO SA ELEBRATO ELLIPTA POUŽÍVA Elebrato Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc ( CHOCHP ) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú. Pri CHOCHP dochádza k sti Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazón-furoátu (fluticasoni furoas), 65 mikrogramov umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia (umeclidinium), a 22 mikrogramov vilanterolu (vilanterolum) (vo forme trifenatátu). To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazón- furoátu, 74,2 mikrogramu umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia, a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok) Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Elebrato Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β 2 -agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β 2 -agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase. Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má inhalovať nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. _Osobitné skupiny pacientov_ _Staršie osoby _ U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _Poruch Aqra d-dokument sħiħ