Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiolmonohydrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillägg till andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
auktoriserad
2015-11-09
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EDISTRIDE 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EDISTRIDE 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dapagliflozin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Edistride är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Edistride 3. Hur du tar Edistride 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Edistride ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EDISTRIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD EDISTRIDE ÄR Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein avlägsnas blodsocker (glukos), salt (natrium) och vatten från din kropp via urinen. VAD EDISTRIDE ANVÄNDS FÖR Edistride används för att behandla: TYP 2 DIABETES - hos vuxna och barn i åldern 10 år och äldre. - om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion. - Edistride kan användas ensamt eller tillsammans med annat läkemedel för behandling av diabetes. - Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. HJÄRTSVIKT - hos vuxna (18 år och äldre) när hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde. KRONISK NJURSJUKDOM - hos vuxna med nedsatt njurfunktion. VAD ÄR TYP 2-DIABET Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Edistride 5 mg filmdragerade tabletter Edistride 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Edistride 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje 5 mg tablett innehåller 25 mg laktos. Edistride 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje 10 mg tablett innehåller 50 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Edistride 5 mg filmdragerade tabletter Gula, bikonvexa, 0,7 cm i diameter, runda, filmdragerade tabletter med ”5” inpräglat på ena sidan och ”1427” inpräglat på den andra sidan. Edistride 10 mg filmdragerade tabletter Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformade, filmdragerade tabletter med ”10” inpräglat på ena sidan och ”1428” inpräglat på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Diabetes mellitus typ 2 Edistride är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans. - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll, kardiovaskulära och renala händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 3 Hjärtsvikt Edistride är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Kronisk njursjukdom Edistride är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Diabetes mellitus typ 2_ Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en Aqra d-dokument sħiħ