Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrate
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
anestetika
Smerte
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
autorisert
2018-06-25
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DZUVEO 30 MIKROGRAM SUBLINGVALTABLETT sufentanil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dzuveo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dzuveo 3. Hvordan du bruker Dzuveo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dzuveo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DZUVEO ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Dzuveo er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke smertestillende midler som kalles opioider. Sufentanil brukes til å behandle akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne i et medisinsk overvåket miljø, som et sykehus. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DZUVEO BRUK IKKE DZUVEO: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - Hvis du har alvorlige lunge- eller pusteproblemer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Dzuveo. Fortell legen eller sykepleieren før behandling hvis du: - lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller kortpustethet). Da Dzuveo kan påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under behandlingen; - har hodeskade eller hjernesvulst; - har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organene påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på; - Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dzuveo 30 mikrogram sublingvaltablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sublingvaltablett inneholder 30 mikrogram sufentanil (som sitrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvaltablett. Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dzuveo er indisert til håndtering av akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dzuveo skal kun administreres av helsepersonell og under medisinsk overvåkning med utstyr og personell opplært til å oppdage og håndtere hypoventilasjon. Supplerende oksygen og opioidantagonister, for eksempel nalokson, må være tilgjengelig Dzuveo bør kun forskrives og administreres av helsepersonell som har erfaring med opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.4). Dosering Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av helsepersonell etter pasientens behov, men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal dose på 720 mikrogram/dag. Pasienter med høyere smerteintensitet ved én time etter at sufentanil-behandlingen ble påbegynt, krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med lavere smerteintensitetspoeng ved én time. Dzuveo skal ikke brukes utover 48 timer. _Eldre_ Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter. Eldre pasienter bør imidlertid følges nøye for bivirkninger av sufentanil (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_ Sufentanil skal administreres med forsiktighet til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt lever- eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Kun for sublingval bruk. 3 Dzuveo skal administreres av helsepersonell fra en endoseapplikator (se pkt. 6.6). Applikator Aqra d-dokument sħiħ