Dzuveo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sufentanil citrate

Saadav alates:

Laboratoire Aguettant

ATC kood:

N01AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sufentanil

Terapeutiline rühm:

anestetika

Terapeutiline ala:

Smerte

Näidustused:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-06-25

Infovoldik

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DZUVEO 30 MIKROGRAM SUBLINGVALTABLETT
sufentanil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dzuveo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dzuveo
3.
Hvordan du bruker Dzuveo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dzuveo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DZUVEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Dzuveo er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke
smertestillende midler som kalles
opioider.
Sufentanil brukes til å behandle akutt moderat til alvorlig smerte
hos voksne i et medisinsk overvåket
miljø, som et sykehus.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DZUVEO
BRUK IKKE DZUVEO:
-
dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Hvis du har alvorlige lunge- eller pusteproblemer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Dzuveo. Fortell legen
eller sykepleieren før
behandling
hvis du:
-
lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller
kortpustethet). Da Dzuveo kan
påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under
behandlingen;
-
har hodeskade eller hjernesvulst;
-
har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom
hjertefrekvens, uregelmessig
hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk;
-
har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige
nyreproblemer, da disse organene
påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på;
-

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dzuveo 30 mikrogram sublingvaltablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver sublingvaltablett inneholder 30 mikrogram sufentanil (som
sitrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett.
Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dzuveo er indisert til håndtering av akutt moderat til alvorlig
smerte hos voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dzuveo skal kun administreres av helsepersonell og under medisinsk
overvåkning med utstyr og
personell opplært til å oppdage og håndtere hypoventilasjon.
Supplerende oksygen og
opioidantagonister, for eksempel nalokson, må være tilgjengelig
Dzuveo bør kun forskrives og
administreres av helsepersonell som har erfaring med opioidbehandling,
spesielt opioide bivirkninger
som respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.4).
Dosering
Dzuveo leveres i en endoseapplikator som skal administreres av
helsepersonell etter pasientens behov,
men ikke mer enn én gang i timen, noe som resulterer i en maksimal
dose på 720 mikrogram/dag.
Pasienter med høyere smerteintensitet ved én time etter at
sufentanil-behandlingen ble påbegynt,
krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med
lavere smerteintensitetspoeng
ved én time.
Dzuveo skal ikke brukes utover 48 timer.
_Eldre_
Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter. Eldre pasienter
bør imidlertid følges nøye for
bivirkninger av sufentanil (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_
Sufentanil skal administreres med forsiktighet til pasienter med
moderat til alvorlig nedsatt lever- eller
alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn og ungdom under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Kun for sublingval bruk.
3
Dzuveo skal administreres av helsepersonell fra en endoseapplikator
(se pkt. 6.6). Applikator