Dzuveo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2018
Ingredjent attiv:
sufentanil-citrátu
Disponibbli minn:
Laboratoire Aguettant
Kodiċi ATC:
N01AH03
INN (Isem Internazzjonali):
sufentanil
Grupp terapewtiku:
Anestetika
Żona terapewtika:
Bolest
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DZUVEO 30 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETA
sufentanilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo
používat
3.
Jak se přípravek Dzuveo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dzuveo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DZUVEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do
skupiny silných léků proti bolesti
zvaných opioidy.
Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až
silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je
pacient
pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DZUVEO
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DZUVEO
-
jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou
v bodě 6),
-
jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou. Před léčbou
informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
-
trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše
dýchání (například astma, sípot
nebo dušnost).
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve
formě sufentanili citras). Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta.
Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dzuveo je indikován ke zvládání akutní středně
silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v
prostředí monitorovaném lékařem.
Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál
vyškolený v detekci a zvládání
hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a
antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí
pracovníci, kteří mají zkušenosti s
vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích
účinků opioidů, jako je respirační deprese
(viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno
použití, má být podán
zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne
však vícekrát než jednou za
hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Pacienti, kteří měli jednu hodinu po
zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti,
vyžadovali častější opětovné podání dávky v
porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu
hodinu po zahájení léčby.
Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
_Starší pacienti_
U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat
s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater nebo ledvin_
Pacientům se středně závažnou až závažnou poruch
Aqra d-dokument sħiħ
