Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil-citrátu
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anestetika
Bolest
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Autorizovaný
2018-06-25
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DZUVEO 30 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETA sufentanilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat 3. Jak se přípravek Dzuveo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dzuveo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DZUVEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy. Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DZUVEO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DZUVEO - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost). Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta. Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dzuveo je indikován ke zvládání akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem. Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon. Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4). Dávkování Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den. Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby. Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin. _Starší pacienti_ U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky. Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater nebo ledvin_ Pacientům se středně závažnou až závažnou poruch Přečtěte si celý dokument