Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
parecoxib sodico
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Dolore postoperatorio
Per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Revision: 32
autorizzato
2002-03-22
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DYNASTAT 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PARECOXIB LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dynastat e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dynastat 3. Come usare Dynastat 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dynastat 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DYNASTAT E A COSA SERVE Dynastat contiene il principio attivo parecoxib. Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti. Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per _inibitori della cicloossigenasi-2_)_._ Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze prodotte dal corpo umano chiamate _prostaglandine. _Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DYNASTAT NON USI DYNASTAT - se è allergico al parecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale - se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “sulfonamidi”(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni) - se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all’intestino - se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2. Le reazioni successive all’ Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dynastat 40 mg Polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib (come 42,36 mg di parecoxib sodico). Dopo ricostituzione, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/mL. Ogni 2 mLdi polvere ricostituita contengono 40 mg di parecoxib. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Dopo ricostituzione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mmol di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). Polvere da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg. Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della COX-2 può aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace. L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante con analgesici oppiacei Gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib al dosaggio descritto nel paragrafo sopra riportato. In tutte le valutazioni cliniche parecoxib è stato somministrato con dosi fisse mentr Aqra d-dokument sħiħ