Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
allopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigout preparater
gikt
Duzallo er angitt i voksne for behandling av hyperuricaemia i gikt pasienter som ikke har oppnådd målet serum urinsyre med en tilstrekkelig dose av allopurinol alene.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2018-08-23
31 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DUZALLO 200 MG/200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER allopurinol/lesinurad Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Duzallo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Duzallo 3. Hvordan du bruker Duzallo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Duzallo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DUZALLO ER OG HVA DET BRUKES MOT Duzallo inneholder virkestoffene allopurinol og lesinurad. Det brukes til å behandle urinsyregikt hos voksne pasienter i tilfeller der allopurinol alene ikke kontrollerer urinsyregikten din. Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av urinsyrekrystaller rundt leddene. Ved å senke mengden urinsyre i blodet, stopper Duzallo denne ansamlingen og kan forhindre videre leddskade. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DUZALLO BRUK IKKE DUZALLO: - dersom du er allergisk overfor allopurinol, lesinurad eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har tumorlysesyndrom – en hurtig nedbryting av kreftceller som kan forårsake høyt urinsyrenivå. - dersom du har Lesch-Nyhans syndrom Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Duzallo 200 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Duzallo 300 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duzallo 200 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 200 mg allopurinol og 200 mg lesinurad. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 102,6 mg laktose (som monohydrat). Duzallo 300 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg allopurinol og 200 mg lesinurad. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 128,3 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Duzallo 200 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Svakt rosa avlange filmdrasjerte tabletter 7 x 17 mm store. De filmdrasjerte tablettene er merket med «LES200» og «ALO200» på den ene siden. Duzallo 300 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Oransje og lys brune, avlange, filmdrasjerte tabletter 8 x 19 mm store. De filmdrasjerte tablettene er merket med «LES200» og «ALO300» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Duzallo er indisert for behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter med urinsyregikt som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose allopurinol alene. Utgått markedsføringstillatelse 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosetitrering med allopurinol til en passende dose må foretas før pasienten starter med Duzallo. Valg av styrken av Duzallo avhenger av dose av allopurinol som tas som individuell(e) tablett(er). Den anbefalte dosen er én tablett Duzallo (200 mg/200 mg eller 300 mg/200 mg) én gang daglig. Dette er også den maksimale daglige dose av Duzallo (se Aqra d-dokument sħiħ