Dutrebis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-04-2017
Ingredjent attiv:
lamivudine, raltegravir kaaliumi
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Limited
Kodiċi ATC:
J05AR16
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Żona terapewtika:
HIV-nakkused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DUTREBISe on näidustatud kombinatsioonis teiste anti‑retroviral ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV‑1) infektsiooniga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aastat ja kehakaaluga vähemalt 30 kg ilma praegu või varem anamneesis viirusevastaste ravimite InSTI (integraasi ülekande inhibiitorite) ja NRTI (nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite) suhtes (vt lõigud 4 klassid. 2, 4. 4 ja 5.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DUTREBIS 150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lamivudiin/raltegraviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
KUI TE OLETE DUTREBIST VÕTVA LAPSE VANEM, PALUN LUGEGE SEDA TEAVET
HOOLIKALT KOOS OMA
LAPSEGA.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DUTREBIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DUTREBISe võtmist
3.
Kuidas DUTREBISt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DUTREBISt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUTREBIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DUTREBIS
DUTREBIS on retroviirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV) nakkuse raviks. See sisaldab toimeainetena lamivudiini ja
raltegraviiri:
Lamivudiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks
pöördtranskriptaasi
inhibiitoriteks (NRTI-d).
Raltegraviir kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HIV integraasi
ahela ülekande
inhibiitoriteks.
MILLEKS DUTREBIST KASUTATAKSE
DUTREBISt kasutatakse HIV-i raviks. HIV on viirus, mis põhjustab
omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS-i).
DUTREBISt kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega HIV-nakkuse
raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt
30 kg. Teie arst on määranud
DUTREBISe HIV-nakkuse ohjamiseks.
KUIDAS DUTREBIS TOIMIB
Koos teiste ravimitega kasutamisel võib DUTREBIS:
vähendada HIV-i hulka tei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja
300 mg raltegraviiri
(kaaliumsoolana).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 39,70 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roheline ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „144”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
DUTREBIS kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on
näidustatud inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates
6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg, kellel ei esine
käesolevalt ega anamneesis viiruse
resistentsust integraasi ahela ülekande inhibiitorite ja
nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite
klassi viirusevastaste ainete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
DUTREBISt tuleb kasutada kombinatsioonis muu aktiivse
retroviirusevastase raviga (_anti-retroviral _
_therapy_, ART) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (6...11 aasta vanuses kehakaaluga
vähemalt 30 kg)_
Soovitatav annus on üks tablett (150 mg lamivudiini/300 mg
raltegraviiri) kaks korda ööpäevas.
Raltegraviir on saadaval ka närimistabletina lastele kehakaaluga
vähemalt 11 kg ning suukaudse
suspensiooni graanulitena imikutele ja väikelastele alates 4 nädala
vanusest ning kehakaaluga
vähemalt 3 kg kuni alla 20 kg. Lisateabe saamiseks annustamise kohta
vt närimistableti ja suukaudse
suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Lamivudiin on saadaval ka suukaudse lahusena üle kolme kuu vanustele
lastele kehakaaluga alla 14 kg
või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Maksimaalne annus on üks tablett kaks
Aqra d-dokument sħiħ
