Dupixent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-03-2023
Ingredjent attiv:
dupilumab
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
D11AH05
INN (Isem Internazzjonali):
dupilumab
Grupp terapewtiku:
Middelen voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
159
B. BIJSLUITER
160
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUPIXENT 300 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
dupilumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUPIXENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DUPIXENT?
Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd
eiwit) dat de werking blokkeert van
eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een
belangrijke rol in het veroorzaken van
de klachten en symptomen van atopische dermatitis, astma, chronische
rinosinusitis met neuspoliepen
(CRSwNP), prurigo nodularis (PN) en eosinofiele oesofagitis (EoE)..
WAARVOOR WORDT DUPIXENT GEBRUIKT?
Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder met
matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch
eczeem. Dupixent wordt ook
gebruikt voor het behandelen van kinderen van 6 maanden tot en met 11
jaar oud met ernstige atopische
dermatitis. Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met
eczeemgeneesmiddelen die u
aanbrengt op de huid.
Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dupilumab 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 300 mg dupilumab in
een oplossing van 2 ml
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 300 mg dupilumab in
een oplossing van 2 ml
(150 mg/ml).
Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam en wordt
geproduceerd uit ovariumcellen
van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele steriele
oplossing, die vrij is van zichtbare
deeltjes, met een pH van ongeveer 5,9.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atopische dermatitis
_Volwassenen en adolescenten_
Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
atopische dermatitis bij volwassenen
en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking
komen voor een systemische
behandeling.
_Kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar _
Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige atopische
dermatitis bij kinderen van 6
maanden tot en met 11 jaar oud die in aanmerking komen voor
systemische behandeling.
Astma
_Volwassenen en adolescenten _
3
Dupixent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
van 12 jaar en ouder als
aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2
inflammatie gekenmerkt door
verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde fractie van
stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht
(FeNO), zie rubriek 5.1, die onvoldoende kunnen worden behandeld met
hooggedoseerde geïnhaleerde
corticosteroïden (ICS) plus
Aqra d-dokument sħiħ
