Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmoloġiċi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
It-tnaqqis tal-pressjoni intraocular (IOP) fil-pazjenti adulti ma miftuħ-angolu glaucoma jew ipertensjoni okulari li huma responsivi biżżejjed biex beta-blockers topika jew analogi prostaglandin.
Revision: 18
Awtorizzat
2006-04-23
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DUOTRAV 40 MIKROGRAMMA/ML + 5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI travoprost/timolol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu DuoTrav u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża DuoTrav 3. Kif għandek tuża DuoTrav 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen DuoTrav 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DUOTRAV U GĦALXIEX JINTUŻA DuoTrav soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn huwa taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi (travoprost u timolol). Travoprost huwa analogu ta’ prostaglandin li jaħdem billi jżid il-ħruġ ta’ fluwidu milwiem mill-għajn, u dan ibaxxi l-pressjoni. Timolol huwa mblokkatur tar-riċetturi beta li jaħdem billi jnaqqas il- produzzjoni ta’ likwidu fl-għajn. Iż-żewġ sustanzi jaħdmu flimkien biex ibaxxu l-pressjoni ġewwa l- għajn. DuoTrav qtar għall-għajnejn jintuża għal kura ta’ pressjoni għolja fl-għajn fl-adulti, inkluż l-anzjani. Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ glawkoma. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DUOTRAV TUŻAX DUOTRAV jekk inti allerġiku għal travoprost, prostaglandins, timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal ażżma, bronkite ostru Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mikrogramma ta’ travaprost u 5 mg ta’ timolol (bħala timolol maleate) Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7.5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn). Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI DuoTrav huwa indikat fl-adulti għat-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajnejn (IOP) f’pazjenti bi glawkoma tat- tip open-angle jew _ _ pressjoni għolja ta’ l-għajnejn li ma rrispondewx b’mod suffiċjenti b’kura topika ta’ imblokkaturi tar-riċetturi beta jew analogi ta’ prostaglandin (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Użu fl-adulti, inkluż l-anzjani _ Id-doża hija ta’ qatra waħda ta’ DuoTrav ġewwa l-borża konġunktivali ta’ l-għajn/ejn affetwata/i darba kuljum, filgħodu jew filgħaxija. Id-doża għandha tittieħed kuljum fl-istess ħin. Jekk tintnesa xi doża, l-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affetwata(i). _Popolazzjonijiet speċjali _ _Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi _ Ma saru l-ebda studji b’DuoTrav jew b’timolol 5 mg/mL qtar għall-għajnejn f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi. Travoprost kien studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied ħafif sa sever u f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi ħafif sa sever (tneħħija tal-krejatinina b’livell baxx sa 14 mL/min). Ma kienx hemm bżonn aġġustament fid-doża f’dawn il-pazjenti. Pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi Aqra d-dokument sħiħ