DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Glawkoma Open-Angle, Pressjoni Għolja Fl-Għajnejn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-tnaqqis tal-pressjoni intraocular (IOP) fil-pazjenti adulti ma miftuħ-angolu glaucoma jew ipertensjoni okulari li huma responsivi biżżejjed biex beta-blockers topika jew analogi prostaglandin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

DuoTrav

travoprost / timolol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal DuoTrav.

X’inhu DuoTrav?

DuoTrav huwa soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn ċara. Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost

(40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).

Għalxiex jintuża DuoTrav?

DuoTrav jintuża biex inaqqas il-pressjoni fl-għajn. Jintuża fl-adulti bi ‘glawkoma b’angolu miftuħ’ jew bi

‘pressjoni okulari għolja’ li ma jirrispondux b’mod suffiċjenti għal qtar tal-għajnejn li fih beta-

imblokkaturi jew analogi ta’ prostaglandin (mediċini oħrajn użati għal dawn il-kundizzjonijiet).

Pressjoni għolja okulari hija meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal. Fi glawkoma b’angolu

miftuħ, il-pressjoni għolja hija kkawżata minn fluwidu li ma jkunx jista’ jinxef mill-għajn.

DuoTrav jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża DuoTrav?

Id-doża ta’ DuoTrav hija taqtira waħda fl-għajn(ejn) imwettqa darba kuljum, filgħodu jew filgħaxija, fl-

istess ħin kuljum. Jekk ikun qiegħed jintuża aktar minn tip wieħed ta’ qtar tal-għajnejn, kull wieħed

għandu jingħata mill-inqas ħames minuti ‘l bogħod mill-ieħor.

Kif jaħdem DuoTrav?

Meta l-pressjoni fl-għajn tiżdied, din tikkawża ħsara lir-retina (il-membrana li hija sensittiva għad-dawl

fuq wara tal-għajn) u għan-nerv ottiku li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ. Dan jista’ jirriżulta f’telf

serju fil-viżta u saħansitra għama. Billi jbaxxi l-pressjoni, DuoTrav inaqqas ir-riskju ta’ ħsara għal dawn

l-istrutturi.

DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi, travoprost u timolol, li jbaxxu l-pressjoni fl-għajn b’modi differenti.

Travoprost huwa analogu ta’ prostaglandin (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali

prostaglandin) li taħdem billi żżid id-drenaġġ tal-fluwidu barra mill-għajn. Travoprost waħdu ġie

awtorizzat fl-Unjoni Ewropea bħala Travatan sa mill-2001. Timolol huwa beta-mblokkatur li jaħdem billi

jnaqqas il-produzzjoni tal-fluwidu fl-għajn. Timolol ilu jintuża biex jikkura l-glawkoma sa mis-

sebgħinijiet. Il-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi għandha effett addittiv, bit-tnaqqis tal-pressjoni

fl-għajn aktar minn waħda mill-mediċini weħidha.

Kif ġie studjat DuoTrav?

DuoTrav ġie studjat f’ħames studji ewlenin li b’kollox involvew 1,482 pazjent (ta’ età bejn 18 u 91) bi

glawkoma b’angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja. L-istudji damu bejn sitt ġimgħat u 12-il

xahar. Studju wieħed qabbel DuoTrav meħud filgħodu ma’ DuoTrav meħud filgħaxija. Tliet studji

qabblu DuoTrav ma’ travoprost u timolol jew mogħtija waħidhom, jew flimkien iżda bħala qtar tal-

għajnejn separati. Il-ħames kien studju ta’ 12-il xahar li qabbel DuoTrav mal-qtar tal-għajnejn li fihom

kombinazzjoni ta’ latanoprost (analogu ta’ prostaglandin ieħor) u timolol.

Fl-istudji kollha, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-bidla fil-pressjoni fl-għajn imkejla f’‘millimetri

ta’ merkurju’ (mmHg). F’pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn

21 mmHg.

Liema benefiċċju wera DuoTrav waqt l-istudji?

DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b’xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta’

madwar 8-10 mmHg).

DuoTrav meħud filgħaxija kien effikaċi daqs DuoTrav meħud filgħodu. DuoTrav kien aktar effikaċi fit-

tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn minn timolol waħdu, jew travoprost waħdu. Kien effikaċi daqs iż-żewġ

mediċini mogħtijin bħala qtar tal-għajnejn separati, u effikaċi daqs qtar tal-għajnejn li fihom kemm

latanoprost kif ukoll timolol.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ DuoTrav?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’DuoTrav (innutati f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma iperamija

okulari (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassl għal ħmura) u irritazzjoni tal-għajn. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rapportati bi DuoTrav, ara l-fuljett ta' tagħrif.

DuoTrav m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal travoprost, timolol (u

beta-mblokkaturi oħrajn), jew għal xi sustanza oħra tiegħu. DuoTrav ma għandux jintuża f’nies bl-

ażżma jew b’mard sever tal-pulmun, jew f’nies b’xi kundizzjoni tal-qalb. Ma għandux jintuża wkoll

f’nies b’rinite allerġika severa (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali ikkawżata minn allerġija) u distrofi

korneali (disturbi li jikkawżaw ċpar tal-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn).

DuoTrav fih benzalkonium chloride li huwa magħruf li jbiddel il-kulur ta’ lentijiet ta’ kuntatt rotob.

Għaldaqstant, nies li jilbsu lentijiet ta’ kuntatt rotob għandhom joqogħdu attenti. DueTrav jista’

jikkawża tibdil fil-kulur għall-iris (tiskura) u jġiegħel lix-xagħar tal-għajnejn jeħxien, jiskura jew jitwal.

DuoTrav

EMA/502114/2010

Paġna 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat DuoTrav?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ DuoTrav huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awotrizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta’ April 2006. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal DuoTrav jista’ jinstab hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi DuoTrav, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

travoprost/timolol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu DuoTrav u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża DuoTrav

Kif għandek tuża DuoTrav

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen DuoTrav

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DuoTrav u għalxiex jintuża

DuoTrav soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn huwa taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi (travoprost u timolol).

Travoprost huwa analogu ta’ prostaglandin li jaħdem billi jżid il-ħruġ ta’ fluwidu milwiem mill-għajn,

u dan ibaxxi l-pressjoni. Timolol huwa mblokkatur tar-riċetturi beta li jaħdem billi jnaqqas il-

produzzjoni ta’ likwidu fl-għajn. Iż-żewġ sustanzi jaħdmu flimkien biex ibaxxu l-pressjoni ġewwa l-

għajn.

DuoTrav qtar għall-għajnejn jintuża għal kura ta’ pressjoni għolja fl-għajn fl-adulti, inkluż l-anzjani.

Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ glawkoma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża DuoTrav

Tużax DuoTrav

jekk inti allerġiku għal travoprost, prostaglandins, timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta jew

għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal ażżma, bronkite ostruttiva kronika

severa (marda severa tal-pulmun li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew

sogħla li ddum biha), jew tipi oħra ta’ problemi relatati man-nifs.

jekk għandek hay fever severa.

jekk għandek rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa, insuffiċjenza tal-qalb jew disturb fir-ritmu tal-qalb

(taħbit tal-qalb irregolari).

jekk il-wiċċ ta’ għajnejk huwa mċajpar.

Jekk xi wieħed minn dawn japlika għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża DuoTrav jekk għandek jew kellek fil-passat

marda tal-koronarji tal-qalb (sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew tagħfis. qtugħ ta’ nifs

jew tifga), insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni baxxa.

disturbi fir-rata tal-qalb bħal qalb tħabbat bil-mod.

problemi fin-nifs, ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun.

marda ta’ ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta’ Raynaud jew sindrome ta’ Raynaud).

dijabete (peress li timolol jista’ jgħatti sinjali u sintomi ta’ zokkar baxx fid-demm).

attività żejda tal-glandola tat-tirojde (peress li timolol jista’ jgħatti sinjali u sintomi ta’ marda

tat-tirojde).

mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).

kirurġija tal-katarretti.

infjammazzjoni fl-għajnejn.

Jekk teħtieġ tagħmel xi tip ta’ operazzjoni, għid lit-tabib tiegħek li qed tuża DuoTrav peress li timolol

jista’ jbiddel l-effetti ta’ xi mediċini użati waqt il-loppju.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika severa (raxx fil-ġilda, ħmura u ħakk fl-għajn) waqt li qed tuża

DuoTrav, tkun xi tkun il-kawża, trattament bl-adrenalina jista’ ma’ jkunx daqshekk effettiv. Għalhekk,

meta tkun se tirċievi xi trattament ieħor, huwa importanti li tgħid lit-tabib li qed tuża DuoTrav.

DuoTrav jista’ jbiddel il-kulur tal-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita ta’ għajnejk). Din il-bidla tista

tkun permanenti.

DuoTrav jista’ jżid it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’ xagħar ta’ l-għajnejn u jista’ jikkawża

tkabbir ta’ xagħar mhux tas-soltu fuq il-kappell tal-għajn.

Travoprost jista’ jiġi assorbit mill-ġilda u għalhekk m’għandux jintuża minn nisa tqal jew li qed

jippruvaw joħorġu tqal. Jekk il-mediċina tiġi f’kuntatt mal-ġilda għandha titneħħa minnufih permezz

ta’ ħasil.

Tfal

DuoTrav m’għandux jintuża minn tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u DuoTrav

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

DuoTrav jista’ jaffetwa jew jiġi affetwat minn mediċini oħra li qed tuża, nkluż qtar għall-għajnejn

oħra għall-kura tal-glawkoma. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew bi ħsiebek tuża mediċini li

jbaxxu l-pressjoni tad-demm, mediċini għall-qalb inkluż quinidine (użat għall-kura ta’ kundizzjonijiet

tal-qalb u ċertu tipi ta’ malarja), mediċini għall-kura tad-dijabete jew l-antidepressanti fluoxetine jew

paroxetine.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tużax DuoTrav jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jikkunsidrax dan neċessarju. Jekk tista’

toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt li qed tuża l-mediċina.

Tużax DuoTrav jekk qed tredda’. DuoTrav jista’ joħroġ fil-ħalib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin wara li tuża DuoTrav. M’għandekx

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni qabel dan l-effett jitlaq.

DuoTrav fih hydrogenated castor oil u propylene glycol li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u

irritazzjoni fil-ġilda.

3.

Kif għandek tuża DuoTrav

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ġo l-għajn jew għajnejn affettwati darba kuljum filgħodu jew

filgħaxija. Uża fl-istess ħin kuljum.

Uża DuoTrav f’għajnejk it-tnejn biss jekk qallek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Uża DuoTrav biss bħala qtar għall-għajnejn.

Eżatt qabel ma’ tuża l-flixkun għall-ewwel darba, iftaħ il-pakkett ta’ protezzjoni (stampa 1),

neħħi l-flixkun u ikteb id-data ta’ meta ftaħt il-pakkett fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut.

Kun żgur li għandek mera disponibbli.

Aħsel idejk.

Neħħi l-għatu tal-flixkun billi ddawwar.

Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra.

Itfa rasek lura. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell t’isfel ta’ għajnejk sakemm ikun hemm ‘spazju’

bejn il-kappell t’għajnejk u l-għajn tiegħek. Il-qatra se tmur hawn (stampa 2).

Ġib il-qattara tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża l-mera.

Tmisx għajnejk jew il-kappell tal-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċji oħra bil-qattara

tal-flixkun. Dan jista’ jinfetta l-qtar.

Agħfas il-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ DuoTrav kull darba (stampa 3). Jekk qatra

ma tidħolx fl-għajnejk, erġa’ pprova.

Wara li tuża DuoTrav, agħfas b’subgħajk il-kantuniera ta’ għajnejk, in-naħa ta’ imnieħrek għal

żewġ minuti (stampa 4). Dan jgħin biex iwaqqaf lil DuoTrav milli jidħol fil-bqija tal-ġisem.

Jekk għandek tuża DuoTrav fiż-żewġt għajnejn, irrepeti l-passi ta’ hawn fuq għall-għajnek l-

oħra.

Agħlaq l-għatu tal-flixkun tajjeb immedjatament wara l-użu.

Uża biss flixkun wieħed qabel ma tiftaħ ieħor. Tiftaħx il-pakkett ta’ protezzjoni qabel ikollok

bżonn tuża l-flixkun.

Uża DuoTrav għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tuża DuoTrav aktar milli suppost

Jekk tuża DuoTrav aktar milli suppost, laħlaħ b’ilma sħun. Tużax aktar qtar sakemm ikun il-ħin għad-

doża tas-soltu li jmiss.

Jekk tinsa tuża DuoTrav

Jekk tinsa tuża DuoTrav, kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat. M’għandekx tuża doża doppja biex

tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra waħda kuljum fl-

għajn(ejn) affetwata(i).

Jekk tieqaf tuża DuoTrav

Jekk tieqaf tuża DuoTrav mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, il-pressjoni ġewwa għajnejk ma tkunx

ikkontrollata u dan jista’ jwassal għal telf tal-vista.

Jekk qed tuża qtar ta’ l-għajnejn oħra flimkien ma’ DuoTrav, ħalli mill-anqas 5 minuti bejn l-

applikazzjoni ta’ DuoTrav u tal-qtar ieħor.

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt rotob tużax il-qtar waqt li għandek il-lentijiet f’għajnejk. Wara li tuża l-

qtar stenna 15-il minuta qabel terġa’ tilbes il-lentijiet tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġeneralment tista’ tkompli tuża l-qtar, sakemm l-effetti ma jkunux ta’ natura serja. Jekk qed tinkwieta,

kellem tabib jew spiżjar. Twaqqafx l-uża ta’ DuoTrav mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-għajn

Ħmura fl-għajn.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-għajn

Infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi ħsara fis-superfiċje , uġigħ fl-għajn, vista mċajpra, vista

mhux normali, għajn tinħass xotta, skomdu fl-għajn, sinjali u sintomi ta’ irritazzjoni fl-għajn (eż. ħruq,

tingiż).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn

Infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn, infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn, nefħa tal-konġuntiva,

żjieda fit-tkabbir tax-xagħar tal-għajnejn, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn, infjammazzjoni tal-

għajn, sensittività għad-dawl, vista mnaqqsa, għajnejn jinħassu għajjiena, allerġija fl-għajn, nefħa fl-

għajn, żjieda fil-produzzjoni tad-dmugħ, ħmura fil-kappell tal-għajn, bidla fil-kulur tal-kappell tal-

għajn, ġilda tiskura (madwar l-għajn).

Effetti sekondarji ġenerali

Reazzjoni allerġika għas-sustanza attiva, sturdament, uġigħ ta’ ras, żjieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-

demm, qtugħ ta’ nifs, tkabbir eċċessiv ta’ xagħar, taqtir wata l-griżmejn, infjammazzjoni tal-ġilda u

ħakk, tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Effetti fl-għajn

Superfiċje tal-għajn tirqaq, infjammazzjoni tal-glandoli tal-kappell tal-għajn, kanali tad-demm

maqsuma fl-għajn, qxur fil-kappell tal-għajn, xagħar tal-għajnejn ippożizzjonat ħażin, tkabbir mhux

normali tax-xagħar tal-għajnejn.

Effetti sekondarji ġenerali

Nervi, rata irregolari ta’ taħbit tal-qalb, telf ta’ xagħar, disturbi fil-vuċi, diffikultà biex tieħu n-nifs,

sogħla, irritazzjoni fil-griżmejn, ħorriqija, testijiet tad-demm tal-fwied mhux normali, bidla fil-kulur

tal-ġilda, għatx, għeja, skomdu fil-parti ta’ ġewwa tal-imnieħer, awrina kkulurita, uġigħ fl-idejn u s-

saqajn.

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti fl-għajn

Il-kappell tal-għajn baxx (jagħmel l-għajn tibqa’ nofsa magħluqa), għajnejn fil-ħofra (l-għajnejn jidhru

aktar imdaħħla ’l ġewwa), bidliet fil-kulur tal-ħabba tal-għajn (parti kkulurita tal-għajn).

Effetti sekondarji ġenerali

Raxx, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fis-sider, puplesija, ħass ħazin, depressjoni, ażżma, żjieda fir-rata

tal-qalb, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, palpitazzjonijiet, nefħa fil-parti t’isfel tar-riġlejn, togħma

ħażina.

Barra dan:

DuoTrav huwa taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, travoprost u timolol. Bħal mediċini oħra mogħtija fl-

għajnejn, travoprost u timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta) jiġu assorbiti fid-demm. Dan jista’

jikkawża effetti sekondarji simili għal dawk osservati meta mediċini li jimblokkaw ir-riċetturi beta

jingħataw mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni. L-inċidenza ta’ effetti sekondarja wara għoti fl-

għajnejn hija aktar baxxa milli wara għoti mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni.

L-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt jinkludu reazzjonijiet osservati fil-klassi ta’ imblukkaturi tar-

riċetturi beta wżati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-għajn jew reazzjonijiet osservati bi travoprost

biss:

Effetti fl-għajn

Infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn, infjammazzjoni tal-korneja, distakk tas-saff taħt ir-retina li fih

kanali tad-demm wara kirurġija ta’ filtrazzjoni li jista’ jikkawża disturbi fil-vista, tnaqqis fis-

sensittività tar-retina, tħaffir tal-korneja (ħsara lis-saff ta’ barra tal-għajn, viżjoni doppja, tnixxija mill-

għajn, nefħa madwar l-għajn, ħakk fil-kappell tal-għajn, il-kappell tal-għajn idur il-barra flimkien ma’

ħmura, irritazzjoni u dmugħ eċċessiv, vista mċajpra (sinjal li l-lenti tal-għajn ittappnet), nefħa ta’

sezzjoni tal-għajn (uvea), ekżema tal-kappell tal-għajn, vista b’awreola, sensazzjoni fl-għajn imnaqqsa,

pigmentazzjoni ġewwa l-għajn, ħabba tal-għajn dilatata, bidla fil-kulur tax-xagħar tal-għajnejn, ix-

xagħar tal-għajnejn jinħass differenti, kamp viżiv mhux normali.

Effetti sekondarji ġenerali

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika: sturdament b’sensazzjoni li kollox qed idur bik, żanżin

fil-widnejn.

Qalb u ċirkolazzjoni: qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet, edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu),

bidliet fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (marda tal-qalb bi

qtugħ ta’ nifs jew nefħa tas-saqajn u tar-riġlejn minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu), tip ta’ disturb

fir-ritmu tal-qalb, attakk tal-qalb, pressjoni baxxa, fenomenu ta’ Raynaud, idejn u saqajn kesħin,

forniment imnaqqas ta’ demm lejn il-moħħ.

Respiratorja: kostrizzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmun (primarjament f’pazjenti b’marda eżistenti

minn qabel), imnieħer iqattar jew imblukkat, għatis (minħabba allerġija), diffikultà biex tieħu n-nifs,

fsada mill-imnieħer, imnieħer xott.

Disturbi fis-sistema nervuża u disturbi ġenerali: diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, telf ta’

memeorja, nuqqas ta’ saħħa u enerġija, ansjetà (tensjoni emozzjonali eċċessiva).

Gastrointestinali: disturbi fit-togħma, tqalligħ, indiġestjoni, dijarea, ħalq xott, uġigħ addominali,

rimettar u stitikezza.

Allerġija: żieda fis-sintomi ta’ allerġija, reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati inkluż nefħa taħt il-ġilda li

tista’ sseħħ f’partijiet bħall-wiċċ u r-riġlejn, u jistgħu jimblokkaw il-passaġġ tal-arja li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, reazzjoni allerġika

severa f’daqqa ta’ periklu għal ħajja.

Ġilda: raxx fil-ġilda b’dehra bajda kulur il-fidda (raxx li jixbaħ il-psorijasi) jew psorijasi li tmur għall-

agħar, ġilda titqaxxar, ix-xagħar jinħass mhux normali, infjammazzjoni tal-ġilda b’raxx bil-ħakk u

ħmura, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-għajnejn, ħakk, tkabbir anormali ta’ xagħar,

ħmura tal-ġilda.

Muskolari: żjieda fis-sinjali u sintomi ta’ majastenija gravis (disturb fil-muskoli), sensazzjonijiet mhux

tas-soltu ta’ tingiż, debbulizza/għeja fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli mhux ikkawżat minn eżerċizzju,

uġigħ fil-ġogi.

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tnixxija involontarja

tal-awrina.

Riproduzzjoni: disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas.

Metaboliżmu: livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-prostata.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen DuoTrav

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Biex tipprevjeni r-riskju ta’ infezzjonijiet għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-

ewwel darba. Kull darba li tibda flixkun ġdid ikteb id-data meta ftaħt il-flixkun fl-ispazji fuq it-tikketta

tal-flixkun u l-kartuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DuoTrav

Is-sustanzi attivi huma travoprost u timolol. Kull mL ta’soluzzjoni fih 40 mikrogramma ta’

travoprost u 5 mg ta’ timolol (bħala timolol maleate).

Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520),

polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew

disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat. Jiġu miżjuda

ammonti żgħar ta’ sodium hydroxide jew hydrochloric acid biex iżommu l-livelli ta’ l-acidita’

(livelli tal-pH) normali.

Kif jidher DuoTrav u l-kontenut tal-pakkett

DuoTrav huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut fi flixkun tal-plastik ta’ 2.5 mL

b’għatu tal-kamin. Kull flixkun huwa ppakkjat f’pakkett ta’ protezzjoni.

Pakketti ta’ 1, 3 jew 6 fliexken.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detenturtal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu