DuoTrav

Unjoni Ewropea - Ġermaniż - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmika,
Żona terapewtika:
Glaukom Mit Offenem Winkel, Okuläre Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Verringerung des intraokularen Drucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf topische Betablocker oder Prostaglandinanaloga unzureichend ansprechen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoTrav beachten?

Wie ist DuoTrav anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DuoTrav aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?

Bei DuoTrav Augentropfen handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und

Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers

und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im

Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks.

DuoTrav Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen

einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom

hervorrufen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoTrav beachten?

DuoTrav darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Prostaglandine, Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma,

schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen,

Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder andere Probleme

mit der Atmung.

wenn Sie starken Heuschnupfen haben.

wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschläge) haben.

wenn Ihre Hornhaut getrübt ist.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DuoTrav anwenden, wenn Sie jetzt erkrankt sind - oder

in der Vergangenheit erkrankt waren - an:

Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs,

Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigem Blutdruck.

Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.

Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit.

Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder

Raynaud-Syndrom).

Diabetes (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker

verschleiern kann).

Überaktivität der Schilddrüse (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer

Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann).

Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).

Operation wegen des Grauen Stars (Katarakt).

Augenentzündung.

Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Art von Operationen darüber, dass Sie DuoTrav anwenden,

da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern

kann.

Sollten bei Ihnen während der Anwendung von DuoTrav, egal aus welchen Gründen, schwere

allergische Reaktionen auftreten (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken), kann eine

Adrenalinbehandlung weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie

DuoTrav verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.

DuoTrav kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist

möglicherweise dauerhaft.

Unter Anwendung von DuoTrav kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern

zunehmen. Auch kann DuoTrav ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen

oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden. Falls das Medikament auf die

Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder

DuoTrav sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von DuoTrav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich

der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

DuoTrav kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur

Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung einschließlich Quinidin (wird zur

Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet), Diabetesbehandlung oder

die Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenden Sie DuoTrav nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der

Behandlung mit DuoTrav ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie DuoTrav nicht an, wenn Sie stillen. DuoTrav kann in die Milch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von DuoTrav werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

DuoTrav enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreaktionen und -

reizungen verursachen können.

3.

Wie ist DuoTrav anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen

Augen tropfen abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie DuoTrav nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie DuoTrav ausschließlich als Augentropfen an.

Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche öffnen Sie die umhüllende Folie

(Abbildung 1), nehmen die Flasche heraus und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür

vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Kappe der Flasche ab.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem sauberen Finger nach

unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel,

wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen DuoTrav löst

(Abbildung 3). Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.

Nachdem Sie DuoTrav angewendet haben, drücken Sie mit Ihrem Finger 2 Minuten lang auf

den Augenwinkel neben Ihrer Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass DuoTrav in den

übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden sollen, wiederholen Sie die oben erläuterten

Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die umhüllende Folie der

nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.

Wenden Sie DuoTrav so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von DuoTrav angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Duotrav angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge

mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige

Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von DuoTrav vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Duotrav vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten

planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich in das/die betroffene(n)

Auge(n) nicht übersteigen.

Wenn Sie die Anwendung von DuoTrav abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Duotrav abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr

Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich zu DuoTrav andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der

Anwendung von DuoTrav und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die

Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung

wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von DuoTrav

nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Rötung der Augen.

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen,

Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden,

klinische Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes

Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen,

Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie,

Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Augenlidrötung, Farbveränderung des Augenlids,

Dunklerwerden der Haut (um die Augen herum).

Allgemeine Nebenwirkungen

Allergische Reaktion auf die Wirkstoffe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder

verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verstärkter Haarwuchs, Schleimfluss in den

Nasenrachenraum, Hautentzündungen und Juckreiz,verlangsamter Herzschlag.

Seltene Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Dünnerwerden der Augenoberfläche, Entzündung der Meibomschen Drüsen, gerissene Blutgefäße im

Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungewöhnlich positionierte Wimpern, ungewöhnliches

Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen

Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten,

Halsreizungen, Ausschläge, anomale Blutwerte (Leber), Hautverfärbung, Durst, Erschöpfung,

unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Armen und Beinen.

Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge

Erschlaffung der Augenlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), eingesunkene

Augen (Augen erscheinen eingefallen), Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges).

Allgemeine Nebenwirkungen

Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma,

erhöhter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgefühl, Herzstolpern (Palpitationen), Schwellungen der

unteren Gliedmaßen, schlechtes Geschmacksempfinden.

Weitere Nebenwirkungen:

DuoTrav ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Travoprost und Timolol. Wie bei

anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins

Blut. Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei Betablockern auftreten, die intravenös

und/oder über den Mund (oral) aufgenommen werden. Die Häufigkeit unerwünschter

Nebenwirkungen ist bei Anwendung am Auge geringer als beispielsweise bei Anwendung über den

Mund oder nach Injektion.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der am

Auge angewandten Betablocker oder Reaktionen, die bei der alleinigen Anwendung von Travoprost

beobachtet wurden:

Auswirkungen auf das Auge

Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach

einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit,

Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Augenausfluss,

Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, nach außen Drehen des Augenlids mit

Rötung, Reizung und verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen (Zeichen einer Trübung der

Augenlinse), Schwellung eines Abschnitts des Auges (Uvea), Ekzem der Augenlider, Lichthöfe sehen,

verminderte Sinnesempfindung des Auges, Pigmentierung im Augeninnern, Vergrößerung der Pupille,

Wimpernverfärbung, Veränderungen der Struktur der Wimpern, anomale Gesichtsfeldveränderungen.

Allgemeine Nebenwirkungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel mit Drehschwindel, Ohrgeräusche.

Herz und Kreislauf: niedrige Herzfrequenz, Herzstolpern (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen

im Gewebe (Ödeme), Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit

mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen

(dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt,

niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, verminderte Blutversorgung des

Gehirns.

Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen

Vorerkrankung), laufende oder verstopfte Nase, Niesen (aufgrund einer Allergie), Atembeschwerden,

Nasenbluten, trockene Nase.

Nervensystem und Allgemeinerkrankungen: Schlafstörungen (Insomnie), Albträume,

Gedächtnisverlust, verminderte Kraft und Energie, Ängstlichkeit (übermäßiger emotionaler Stress).

Magen und Darm: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener

Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen und Verstopfung.

Allergie: verstärkte allergische Symptome, allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich

Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei

können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Ausschlag

lokal oder am ganzen Körper. Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Haut: weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder

Verschlechterung eines Hautausschlages (Psoriasis), Hautabschälungen, anomale Veränderungen der

Haarstruktur, Entzündung der Haut mit juckendem Ausschlag und Rötung, Veränderung der

Haarfarbe, Verlust von Wimpern, Juckreiz, anomales Haarwachstum, Rötung der Haut.

Muskeln: verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis),

ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung, Muskelschmerzen,

die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind, Gelenkschmerzen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen,

unfreiwillige Blasenentleerung.

Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen

(Libido).

Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhter Wert für Prostatakrebs-Marker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DuoTrav aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, dem Etikett und dem Umkarton nach

"Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche

anwenden, um das Risiko von Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie bei jedem erstmaligen

Öffnen einer neuen Flasche das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem

Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DuoTrav enthält

Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol. Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm

Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Mannitol (E421), Propylenglycol (E1520),

Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure

(zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Natriumhydroxid oder Salzsäure wurden in geringsten Mengen zugesetzt, um den pH-Wert zu

normalisieren.

Wie DuoTrav aussieht und Inhalt der Packung

DuoTrav ist eine Flüssigkeit (eine klare farblose Lösung) und erhältlich in einer 2,5 ml-Plastikflasche

mit Schraubverschluss. Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.

Packungen zu 1, 3 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder ml Lösung enthält Polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 Mikrogramm, Propylenglycol 5 mg und

Macrogolglycerolhydroxystearat 1 mg (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung (Augentropfen).

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

DuoTrav ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit

Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder

Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten

Die Dosierung von DuoTrav beträgt einmal täglich, morgens oder abends, 1 Tropfen in den

Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n). DuoTrav sollte immer zur gleichen Tageszeit

angewendet werden.

Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten

Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n)

Auge(n) sollte nicht überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Zu DuoTrav oder Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.

Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit

leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance von

14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist üblicherweise keine

Dosierungsanpassung von DuoTrav erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoTrav sind bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht untersucht worden. Es liegen keine Daten hierzu vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.

Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch

die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung

kommen.

Durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider wird die

systemische Aufnahme verringert. Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und

erhöhter lokaler Wirksamkeit führen (siehe Abschnitt 4.4).

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).

Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf DuoTrav umgestellt,

sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit DuoTrav am folgenden Tag

aufgenommen werden.

Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von DuoTrav zu

entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von DuoTrav wieder einzusetzen

(siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.

Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich bronchialen Asthmas oder dessen Vorgeschichte,

schwere chronisch obstruktive Lungenkrankheit.

Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschließlich sinu-atrialem Block; atrioventrikulärer Block 2.

- oder 3. - Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist; Herzversagen, kardiogener

Schock. Schwere allergische Rhinitis und Hornhautdystrophien.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Systemisch

Wie andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoffe werden Travoprost und Timolol

systemisch aufgenommen. Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils, Timolol, können die gleichen

kardiovaskulären, pulmonären und sonstigen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen

Arzneimitteln, die Betablocker enthalten. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer

ophthalmischer Applikation ist geringer als bei systemischer Applikation. Für Informationen zur

Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare

Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotension kritisch beurteilt und

eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen sollten auf die Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachtet

sowie auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.

Aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten

mit Herzblock ersten Grades nur unter Vorsicht eingesetzt werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungstörungen oder -Erkrankungen (z.B. schwere Formen

der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten nur unter Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkankungen

Nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische

Reaktionen einschließlich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet worden.

Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte

DuoTrav unter Vorsicht angewandt werden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das

potenzielle Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes

Bei Patienten mit Spontan-Hypoglykämie oder Patienten mit labilem Diabetes sollten Betablocker nur

unter Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten

Hypoglykämie maskieren können.

Muskelschwäche

Von betablockerhaltigen Arzneimitteln wurde berichtet, dass sie Muskelschwäche verstärken, die bei

bestimmten Symptomen der Myasthenie (wie Doppeltsehen, Ptosis und generalisierter Schwäche)

vorliegt.

Hornhauterkrankungen

Ophthalmische Betablocker können ein Trockenes Auge verursachen. Patienten mit

Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.

Ablösung der Chorioidea

Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z.B. Timolol,

Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.

Sonstige Betablocker

Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen

Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen

Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die

Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Chirurgische Anästhesie

Ophthalmische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise

von Adrenalin verhindern. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol

anwendet.

Hyperthyreose

Betablocker können die klinischen Zeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Hautkontakt

Prostaglandine und Prostaglandin-Analoga sind biologisch aktive Wirkstoffe, die durch die Haut

resorbiert werden können. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten

geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu

vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit einer beachtlichen Menge des Flascheninhalts sollte die

betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Unter der Betablockertherapie sprechen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte

schwerer anaphylaktischer Reaktionen bei wiederholter Exposition auf diverse Allergene stärker auf

diese an und reagieren möglicherweise nicht mehr auf die zur Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen übliche Dosis Adrenalin.

Begleittherapie

Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird nicht empfohlen, zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.

Okuläre Wirkungen

Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen

(Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine

möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale

Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die

Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der

Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese

Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum

Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten

mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die

Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch

ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes

an braunem Irispigment beobachtet worden.

In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost

von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.

Bei der Anwendung von Prostaglandin-Analoga wurden periorbitale sowie Augenlidveränderungen

einschließlich vertieftem Augenlidsulkus beobachtet.

Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen

wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine

Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der

Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.

Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt

wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.

Es existieren keine Erfahrungen mit DuoTrav bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei

neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte

Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom

bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.

Unter Behandlung mit Prostaglandin-F2

-Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei aphaken

Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten

mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist DuoTrav mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sowie bei bestehender intraokulärer

Entzündung kann DuoTrav mit Vorsicht angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

DuoTrav enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

DuoTrav enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen hervorrufen kann.

Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von DuoTrav zu entfernen

und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Travoprost oder Timolol

durchgeführt.

Folgende Wirkstoffe bewirken bei gleichzeitiger Gabe mit betablockerhaltigen Augentropfen

möglicherweise additiv eine Hypotension und/oder eine ausgeprägte Bradykardie: orale

Calciumkanalblocker, betablockerhaltige Arzneimittel, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron),

Digitalisglykoside, Parasympathomimetika oder Guanethidin.

Beim plötzlichen Absetzen von Clonidin tritt eine hypertensive Reaktion auf, die durch die Einnahme

von Betablockern potenziert werden kann.

Es liegen Berichte über eine potenzierte systemische Betablockade vor (z.B. erniedrigte Herzfrequenz,

Depression) bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Quinidin, Fluoxetin,

Paroxetin) und Timolol.

In Einzelfällen wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer

Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.

Betablocker können die hypoglykämische Wirkung antidiabetisch wirkender Arzneimittel verstärken.

Betablocker können die klinischen Zeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren (siehe

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption

DuoTrav darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, ohne dass ausreichende

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Die Anwendung von Travoprost während der Schwangerschaft führt zu gesundheitsschädlichen

pharmakologischen Wirkungen beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von DuoTrav oder der

Einzelkomponenten bei Schwangeren vor. Timolol sollte in der Schwangerschaft nicht eingesetzt

werden, außer es ist eindeutig indiziert.

Epidemiologische Studien zeigen keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer

intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Außerdem

wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z.B.

Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung

angewendet wurden. Bei Anwendung von DuoTrav bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den

ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

DuoTrav sollte in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer es ist eindeutig indiziert. Für

Informationen zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Timolol

geht in die Muttermilch über und hat das Potential, im gestillten Säugling schwerwiegende

Nebenwirkungen hervorzurufen. Die therapeutische Dosierung von Timolol in Augentropfen ist

jedoch sehr wahrscheinlich zu gering, um ausreichende Mengen in der Muttermilch zu erzeugen und

so beim Säugling die klinischen Symptome einer Betablockade auszulösen. Für Informationen zur

Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Die Anwendung von DuoTrav bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.

Fertilität

Zur Auswirkung von DuoTrav auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien

zeigte Travoprost bei bis zu 75-fach höheren Dosierungen als die maximal empfohlene okuläre Dosis

für den Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität, wohingegen bei Timolol keine relevante

Auswirkung bei diesen Dosierungen beobachtet wurde.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

DuoTrav hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere

Beeinträchtigungen der Sicht auftreten. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen

einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese

Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien wurde DuoTrav an 2170 Patienten angewendet. Die häufigste

behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie (12,0%).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden in klinischen Studien

beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet. Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und

werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann

auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). In jeder Häufigkeitskategorie sind die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Nervosität

Unbekannt

Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Unbekannt

apoplektischer Insult, Synkope, Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehr häufig

okuläre Hyperämie

Häufig

Keratitis punctata, Augenschmerzen,

Sehstörung, verschwommenes Sehen,

trockenes Auge, Augenjucken,

Augenbeschwerden, Augenreizung

Gelegentlich

Keratitis, Iritis, Konjunktivitis, Entzündung

der vorderen Augenkammer, Blepharitis,

Photophobie, verminderte Sehschärfe,

Astenopie, Schwellung des Auges,

Tränensekretion verstärkt, Erythem des

Augenlids, Wimpernwachstum, Augenallergie,

Bindehautödem, Augenlidödem

Selten

Hornhauterosion, Entzündung der

Meibomdrüsen, Bindehautblutung,

Augenlidrandverkrustung, Trichiasis,

Distichiasis

Unbekannt

Makulaödem, Augenlidptosis, vertiefte

Lidfurche, Irishyperpigmentierung,

Erkrankung der Kornea

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Bradykardie

Selten

Arrhythmien, unregelmäßige Herzfrequenz

Unbekannt

Herzinsuffizienz, Tachykardie,

Brustkorbschmerz, Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hypertension, Hypotension

Unbekannt

Peripheres Ödem

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, retronasaler Ausfluss

Selten

Dysphonie, Bronchospasmen, Husten,

Rachenreizungen, Schmerzen im Oropharynx,

Beschwerden an der Nase

Unbekannt

Asthma

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Unbekannt

Geschmacksstörung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte

Aspartataminotransferase

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Kontaktdermatitis, Hypertrichose,

Hauthyperpigmentierung (periokulär)

Selten

Urtikaria, Hautverfärbung, Alopezie

Unbekannt

Ausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Selten

Schmerzen in den Extremitäten

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Selten

Chromurie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Durst, Fatigue

Weitere Nebenwirkungen, die bei einem der Wirkstoffe beobachtet wurden und potenziell bei

DuoTrav auftreten können:

Travoprost

Systemorganklasse

MedDRA Terminologie der Nebenwirkung

(PT)

Erkrankungen des Immunsystems

Saisonale Allergie

Psychiatrische Erkrankungen

Ängstlichkeit, Insomnie

Augenerkrankungen

Uveitis, Bindehautfollikel, Augenausfluss,

Periorbitalödem, Augenlidpruritus, Ektropion,

Katarakt, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge,

Augenentzündung, Photopsie, Augenlidekzeme,

Halos sehen, Hypästhesie des Auges,

Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis,

Hyperpigmentierung der Wimpern, Verdickung

von Wimpern, Gesichtsfelddefekt

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo, Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter

systolischer Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Asthma verstärkt, allergische Rhinitis, Epistaxis,

Erkrankung der Atemwege, Nasenverstopfung,

trockene Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale

Erkrankung, Diarrhoe, Obstipation,

Mundtrockenheit, Abdominalschmerz, Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Exfoliation der Haut, anomale Veränderungen der

Haarstruktur, allergische Dermatitis,

Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis,

Pruritus, anomales Haarwachstum, Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dysurie, Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Untersuchungen

Prostataspezifisches Antigen erhöht

Timolol

Wie bei anderen topisch angewendeten ophthalmischen Arzneimitteln wird Timolol vom

Körperkreislauf aufgenommen. Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei systemischen

Betablockern auftreten. Die zusätzlich aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen

innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker. Die Inzidenz unerwünschter systemischer

Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation. Für

Informationen zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Systemorganklasse

MedDRA Terminologie der Nebenwirkung

(PT)

Erkrankungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen einschließlich

Angioödem, Urtikaria, Ausschlag lokal und am

ganzen Körper, Pruritus, Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust

Erkrankungen des Nervensystems

Zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen

und Symptome einer Myasthenia gravis

Augenerkrankungen

Klinische Zeichen und Symptome okulärer

Reizungen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken,

Augentränen, Augenrötung), Ablösung der

Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe

Abschnitt 4.4), verminderte

Hornhautempfindlichkeit, Doppeltsehen

Herzerkrankungen

Ödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz,

atrioventrikulärer Block, Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund,

Abdominalschmerz, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Psoriasiformer Ausschlag oder Exazerbation einer

Psoriasis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine topische Überdosierung von DuoTrav ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxischen

Wirkungen haben.

Im Falle versehentlichen Verschluckens sind die Symptome einer systemischen Betablockade

Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen und Herzinsuffizienz.

Wenn DuoTrav überdosiert wurde, sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung

erfolgen. Timolol wird nicht ohne Weiteres dialysiert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika; Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code:

S01ED51.

Wirkmechanismus

DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost und Timololmaleat. Beide Komponenten senken den

intraokulären Druck über Mechanismen ab, die sich ergänzen. Ihre Gesamtwirkung bedeutet eine

zusätzliche Drucksenkung im Vergleich zur Wirkung der Einzelsubstanzen.

Travoprost, ein Prostaglandin-F

-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität

zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des

Kammerwasserabflusses durch das Trabekelmaschenwerk und uveosklerale Abflusswege. Beim

Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein,

die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Die signifikante Drucksenkung nach einmaligem

Tropfen hält mindestens 24 Stunden an.

Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger Betablocker ohne intrinsische sympathomimetische

Aktivität, direkte myocarddepressive Wirkung oder membranstabilisierende Aktivität. Tonografische

und fluorofotometrische Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Timolol in erster Linie die

Kammerwasserproduktion absenkt und die Abflussfazilität leicht verbessert.

Sekundärpharmakologie

Travoprost bewirkte nach 7 Tagen topischer okulärer Gabe eine signifikante Erhöhung des Blutflusses

am Sehnervenkopf des Kaninchens (1 x täglich 1,4 Mikrogramm).

Pharmakodynamische Eigenschaften

Klinische Wirkung

In einer kontrollierten klinischen 12-Monatsstudie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder

okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 25 bis 27 mmHg bewirkte die morgendliche

Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 8 bis 10 mmHg.

DuoTrav zeigte sich im Vergleich zu Latanoprost 50 Mikrogramm/ml + Timolol 5 mg/ml bei der

IOD-Senkung über alle Studienzeitpunkte nicht unterlegen.

In einer kontrollierten klinischen 3-Monatsstudie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder

okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 27 bis 30 mmHg bewirkte die morgendliche

Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 9 bis 12 mmHg.

Sie war damit um 2 mmHg stärker als bei Travoprost 40 Mikrogramm/ml bei abendlicher Einmalgabe

und 2 bis 3 mmHg stärker als bei Timolol 5 mg/ml 2 x täglich. Der mittlere morgendliche IOD

(8:00 Uhr, 24 Stunden nach der letzten Gabe von DuoTrav) wurde durch DuoTrav bei allen

Studienterminen statistisch signifikant stärker abgesenkt als durch Travoprost.

In zwei kontrollierten klinischen 3-Monatsstudien bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder

okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 23 bis 26 mmHg bewirkte die morgendliche

Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 7 bis 9 mmHg. Die mittlere IOD-Senkung durch

DuoTrav war nicht geringer, wenngleich zahlenmäßig etwas unter den Werten der

Kombinationstherapie von Travoprost 40 Mikrogramm/ml 1 x täglich abends und Timolol 5 mg/ml

1 x täglich morgens.

Bei Ausgangswerten des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer

sechswöchigen kontrollierten Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer

Hypertension umfaßte, eine gemittelte Reduzierung um 8 mmHg bei einer 1 x täglichen Gabe von

DuoTrav (konserviert mit Polyquaternium-1) am Morgen. Diese Senkung war identisch mit der

Senkung unter DuoTrav konserviert mit Benzalkoniumchlorid.

Die Einschlusskriterien waren für alle Studien gleich außer hinsichtlich des IOD und der Reaktion auf

vorhergehende IOD-senkende Therapien. Die klinische Entwicklung von DuoTrav umfasste Patienten

mit und ohne vorausgegangene Therapie. Ungenügende Ansprechbarkeit auf eine Monotherapie war

kein Einschlusskriterium.

Studiendaten deuten darauf hin, dass die Abendgabe bei der mittleren IOD-Senkung möglicherweise

Vorteile bietet. Bei der Empfehlung für eine Morgen- oder Abendgabe sollte die Zweckmäßigkeit für

den Patienten sowie die erwartete Compliance berücksichtigt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Travoprost und Timolol werden über die Hornhaut aufgenommen. Travoprost ist ein Prodrug. Es wird

in der Hornhaut durch Esterhydrolyse rasch zur aktiven freien Säure umgewandelt. Bei 22 Probanden

war nach fünf Tagen mit 1 x täglicher Gabe von DuoTrav (Polyquaternium-1 konserviert) bei den

meisten Teilnehmern (94,4 %) die freie Säure von Travoprost im Plasma nicht quantifizierbar und

eine Stunde nach der Gabe grundsätzlich nicht nachweisbar. Bei Proben oberhalb der

Quantifizierungsgrenze (Quantifizierungsgrenze

0,01 ng/ml) lagen die Konzentrationen zwischen

0,01 und 0,03 ng/ml. Die mittlere Timolol steady-state C

betrug 1,34 ng/ml; T

wurde ungefähr

0,69 Stunden nach der 1 x-täglichen Gabe von DuoTrav erreicht.

Verteilung

Die freie Säure von Travoprost ist in Tierstudien im Kammerwasser während der ersten Stunden, im

menschlichen Plasma nur innerhalb der ersten Stunde nach der topischen Applikation von DuoTrav

nachweisbar. Timolol kann im Kammerwasser des Menschen nach der topischen Gabe von Timolol

und im Plasma nach topischer Gabe von DuoTrav bis zu 12 Stunden später nachgewiesen werden.

Biotransformation

Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden.

Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F

, die durch

Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung

an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.

Timolol wird über zwei Wege metabolisiert. Ein Abbauweg fügt eine Ethanolaminseitenkette an den

Thiadazolring, während der andere Abbauweg dem morpholinen Stickstoffatom eine

Ethanol-Seitenkette anfügt sowie eine zweite, ähnliche Seitenkette mit einer Carbonylgruppe am

Stickstoffatom einfügt. Nach okulärer Verabreichung von DuoTrav beträgt die Plasmahalbwertzeit

t½ von Timolol 4 Stunden.

Eliminierung

Die aktive freie Säure von Travoprost und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden. Im Urin finden sich weniger als 2% einer am Auge gegebenen Dosis als freie Säure.

Timolol und dessen Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ungefähr

20% einer Timolol-Dosierung wird unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest als Metaboliten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die zweimal tägliche Gabe von DuoTrav bei Affen führte zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der

Lider und zu erhöhter Irispigmentierung wie sie nach der okulären Gabe von Prostanoiden beobachtet

wird.

An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge

zeigte sich, dass-verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind-mit

Polyquaternium-1 konserviertes DuoTrav nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweist.

Travoprost

Die topische okuläre Applikation von Travoprost am jeweils rechten Auge von Affen in

Konzentrationen von 0,012% 2 x täglich über ein Jahr hinweg ergab keine Anzeichen für eine

systemische Toxizität.

Reproduktionstoxizitätsstudien mit systemischer Gabe von Travoprost sind an Ratten, Mäusen und

Kaninchen durchgeführt worden. Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an

FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und

Fötotoxizität. Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von

Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von

Missbildungen. Im Fruchtwasser und im fötalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen

H Travoprost

gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und

Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten mit einer hohen

Verlustrate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen,

die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.

Timolol

Die nichtklinischen Daten zu Timolol, die auf konventionellen Sicherheitsstudien zur Pharmakologie,

zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial basieren,

lassen keine besondere Gefährdung für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität

mit Timolol ergaben bei der Ratte eine verzögerte foetale Knochenbildungsgeschwindigkeit ohne

Nebenwirkungen auf die postnatale Entwicklung (das 7000 fache der klinischen Dosis) sowie eine

erhöhte foetale Resorption beim Kaninchen (das 14000 fache der klinischen Dosis).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polyquaternium-1

Mannitol (E421)

Propylenglycol (E1520)

Macrogolglycerolhydroxystearat

Borsäure

Natriumchlorid

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ovale 2,5 ml Flasche aus Polypropylen (PP) oder Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit PP- oder

LDPE-Tropfer und einem Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Folienverpackung.

Packungsgrößen: 1, 3 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/338/001-6

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 24. April 2006

Datum der letzten Verlängerung: 07. Oktober 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsiile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

DuoTrav

Travoprost / Timolol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.

Was ist DuoTrav?

DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung. Es enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost

(40 Mikrogramm/Milliliter) und Timolol (5 mg/ml).

Wofür wird DuoTrav angewendet?

DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet. Es wird bei Erwachsenen mit

Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche

Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten

Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.

Bei okulärer Hypertension ist der Augendruck erhöht. Beim Offenwinkelglaukom entsteht der hohe

Druck, weil Flüssigkeit aus dem Auge nicht abfließen kann.

DuoTrav ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird DuoTrav angewendet?

Die Dosis von einem Tropfen DuoTrav pro betroffenes Auge wird einmal täglich morgens oder abends,

immer zu derselben Zeit, verabreicht. Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen

die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.

Wie wirkt DuoTrav?

Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran

im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet. Dies kann

zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen. Indem DuoTrav den

Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.

DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche

Weise senken. Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich

vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.

Travoprost ist in der Europäischen Union seit 2001 als Travatan zugelassen. Timolol ist ein Betablocker,

der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt. Seit den 1970er Jahren wird Timolol zur Behandlung

von Glaukomen eingesetzt. Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie

senkt den Augendruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde.

Wie wurde DuoTrav untersucht?

DuoTrav wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 1 482 Erwachsenen (im Alter von 18 bis 91 Jahren)

mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom untersucht. Die Studien dauerten sechs Wochen

bis 12 Monate. In einer Studie wurde die Einnahme von DuoTrav am Morgen mit der Einnahme von

DuoTrav am Abend verglichen. In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen,

die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden. Die fünfte Studie

dauerte 12 Monate und verglich DuoTrav mit Augentropfen, die eine Kombination aus Latanoprost

(einem anderen Prostaglandinanalog) und Timolol enthielten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Augeninnendrucks,

gemessen in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg). Bei Patienten mit Glaukom liegt der Augendruck in

der Regel bei einem Wert über 21 mmHg.

Welchen Nutzen hat DuoTrav in diesen Studien gezeigt?

In rund einem Drittel der Studien wurde der Augeninnendruck durch DuoTrav gesenkt (die

durchschnittliche Verringerung betrug ungefähr 8-10 mmHg).

DuoTrav zeigte bei der Einnahme am Morgen und am Abend die gleiche Wirksamkeit. DuoTrav senkte

den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien. DuoTrav war genauso

wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso

wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.

Welches Risiko ist mit DuoTrav verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von DuoTrav (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

okulare Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt) und Reizung der

Augen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

DuoTrav darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten

Herzleiden angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis

(Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der

Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.

DuoTrav

EMA/502114/2010

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DuoTrav

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DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Träger

weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. DuoTrav kann zu

einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung

der Wimpern führen.

Warum wurde DuoTrav zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DuoTrav gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über DuoTrav:

Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoTrav finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit DuoTrav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

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