DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ġermaniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmika,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukom Mit Offenem Winkel, Okuläre Hypertension
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Verringerung des intraokularen Drucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf topische Betablocker oder Prostaglandinanaloga unzureichend ansprechen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisiert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

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Facsiile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

DuoTrav

Travoprost / Timolol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.

Was ist DuoTrav?

DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung. Es enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost

(40 Mikrogramm/Milliliter) und Timolol (5 mg/ml).

Wofür wird DuoTrav angewendet?

DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet. Es wird bei Erwachsenen mit

Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche

Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten

Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.

Bei okulärer Hypertension ist der Augendruck erhöht. Beim Offenwinkelglaukom entsteht der hohe

Druck, weil Flüssigkeit aus dem Auge nicht abfließen kann.

DuoTrav ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird DuoTrav angewendet?

Die Dosis von einem Tropfen DuoTrav pro betroffenes Auge wird einmal täglich morgens oder abends,

immer zu derselben Zeit, verabreicht. Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen

die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.

Wie wirkt DuoTrav?

Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran

im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet. Dies kann

zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen. Indem DuoTrav den

Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.

DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche

Weise senken. Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich

vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.

Travoprost ist in der Europäischen Union seit 2001 als Travatan zugelassen. Timolol ist ein Betablocker,

der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt. Seit den 1970er Jahren wird Timolol zur Behandlung

von Glaukomen eingesetzt. Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie

senkt den Augendruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde.

Wie wurde DuoTrav untersucht?

DuoTrav wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 1 482 Erwachsenen (im Alter von 18 bis 91 Jahren)

mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom untersucht. Die Studien dauerten sechs Wochen

bis 12 Monate. In einer Studie wurde die Einnahme von DuoTrav am Morgen mit der Einnahme von

DuoTrav am Abend verglichen. In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen,

die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden. Die fünfte Studie

dauerte 12 Monate und verglich DuoTrav mit Augentropfen, die eine Kombination aus Latanoprost

(einem anderen Prostaglandinanalog) und Timolol enthielten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Augeninnendrucks,

gemessen in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg). Bei Patienten mit Glaukom liegt der Augendruck in

der Regel bei einem Wert über 21 mmHg.

Welchen Nutzen hat DuoTrav in diesen Studien gezeigt?

In rund einem Drittel der Studien wurde der Augeninnendruck durch DuoTrav gesenkt (die

durchschnittliche Verringerung betrug ungefähr 8-10 mmHg).

DuoTrav zeigte bei der Einnahme am Morgen und am Abend die gleiche Wirksamkeit. DuoTrav senkte

den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien. DuoTrav war genauso

wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso

wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.

Welches Risiko ist mit DuoTrav verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von DuoTrav (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

okulare Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt) und Reizung der

Augen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

DuoTrav darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten

Herzleiden angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis

(Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der

Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.

DuoTrav

EMA/502114/2010

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DuoTrav

EMA/502114/2010

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DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Träger

weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. DuoTrav kann zu

einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung

der Wimpern führen.

Warum wurde DuoTrav zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DuoTrav gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über DuoTrav:

Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoTrav finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit DuoTrav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoTrav beachten?

Wie ist DuoTrav anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DuoTrav aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?

Bei DuoTrav Augentropfen handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und

Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers

und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im

Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks.

DuoTrav Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen

einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom

hervorrufen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoTrav beachten?

DuoTrav darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Prostaglandine, Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma,

schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen,

Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder andere Probleme

mit der Atmung.

wenn Sie starken Heuschnupfen haben.

wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschläge) haben.

wenn Ihre Hornhaut getrübt ist.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DuoTrav anwenden, wenn Sie jetzt erkrankt sind - oder

in der Vergangenheit erkrankt waren - an:

Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs,

Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigem Blutdruck.

Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.

Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit.

Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder

Raynaud-Syndrom).

Diabetes (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker

verschleiern kann).

Überaktivität der Schilddrüse (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer

Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann).

Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).

Operation wegen des Grauen Stars (Katarakt).

Augenentzündung.

Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Art von Operationen darüber, dass Sie DuoTrav anwenden,

da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern

kann.

Sollten bei Ihnen während der Anwendung von DuoTrav, egal aus welchen Gründen, schwere

allergische Reaktionen auftreten (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken), kann eine

Adrenalinbehandlung weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie

DuoTrav verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.

DuoTrav kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist

möglicherweise dauerhaft.

Unter Anwendung von DuoTrav kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern

zunehmen. Auch kann DuoTrav ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen

oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden. Falls das Medikament auf die

Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder

DuoTrav sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von DuoTrav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich

der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

DuoTrav kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur

Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung einschließlich Quinidin (wird zur

Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet), Diabetesbehandlung oder

die Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenden Sie DuoTrav nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der

Behandlung mit DuoTrav ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie DuoTrav nicht an, wenn Sie stillen. DuoTrav kann in die Milch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von DuoTrav werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

DuoTrav enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreaktionen und -

reizungen verursachen können.

3.

Wie ist DuoTrav anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen

Augen tropfen abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie DuoTrav nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie DuoTrav ausschließlich als Augentropfen an.

Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche öffnen Sie die umhüllende Folie

(Abbildung 1), nehmen die Flasche heraus und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür

vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Kappe der Flasche ab.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem sauberen Finger nach

unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel,

wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen DuoTrav löst

(Abbildung 3). Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.

Nachdem Sie DuoTrav angewendet haben, drücken Sie mit Ihrem Finger 2 Minuten lang auf

den Augenwinkel neben Ihrer Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass DuoTrav in den

übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden sollen, wiederholen Sie die oben erläuterten

Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die umhüllende Folie der

nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.

Wenden Sie DuoTrav so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von DuoTrav angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Duotrav angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge

mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige

Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von DuoTrav vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Duotrav vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten

planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich in das/die betroffene(n)

Auge(n) nicht übersteigen.

Wenn Sie die Anwendung von DuoTrav abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Duotrav abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr

Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich zu DuoTrav andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der

Anwendung von DuoTrav und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die

Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung

wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von DuoTrav

nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Rötung der Augen.

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen,

Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden,

klinische Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes

Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen,

Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie,

Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Augenlidrötung, Farbveränderung des Augenlids,

Dunklerwerden der Haut (um die Augen herum).

Allgemeine Nebenwirkungen

Allergische Reaktion auf die Wirkstoffe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder

verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verstärkter Haarwuchs, Schleimfluss in den

Nasenrachenraum, Hautentzündungen und Juckreiz,verlangsamter Herzschlag.

Seltene Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Dünnerwerden der Augenoberfläche, Entzündung der Meibomschen Drüsen, gerissene Blutgefäße im

Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungewöhnlich positionierte Wimpern, ungewöhnliches

Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen

Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten,

Halsreizungen, Ausschläge, anomale Blutwerte (Leber), Hautverfärbung, Durst, Erschöpfung,

unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Armen und Beinen.

Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge

Erschlaffung der Augenlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), eingesunkene

Augen (Augen erscheinen eingefallen), Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges).

Allgemeine Nebenwirkungen

Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma,

erhöhter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgefühl, Herzstolpern (Palpitationen), Schwellungen der

unteren Gliedmaßen, schlechtes Geschmacksempfinden.

Weitere Nebenwirkungen:

DuoTrav ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Travoprost und Timolol. Wie bei

anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins

Blut. Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei Betablockern auftreten, die intravenös

und/oder über den Mund (oral) aufgenommen werden. Die Häufigkeit unerwünschter

Nebenwirkungen ist bei Anwendung am Auge geringer als beispielsweise bei Anwendung über den

Mund oder nach Injektion.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der am

Auge angewandten Betablocker oder Reaktionen, die bei der alleinigen Anwendung von Travoprost

beobachtet wurden:

Auswirkungen auf das Auge

Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach

einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit,

Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Augenausfluss,

Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, nach außen Drehen des Augenlids mit

Rötung, Reizung und verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen (Zeichen einer Trübung der

Augenlinse), Schwellung eines Abschnitts des Auges (Uvea), Ekzem der Augenlider, Lichthöfe sehen,

verminderte Sinnesempfindung des Auges, Pigmentierung im Augeninnern, Vergrößerung der Pupille,

Wimpernverfärbung, Veränderungen der Struktur der Wimpern, anomale Gesichtsfeldveränderungen.

Allgemeine Nebenwirkungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel mit Drehschwindel, Ohrgeräusche.

Herz und Kreislauf: niedrige Herzfrequenz, Herzstolpern (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen

im Gewebe (Ödeme), Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit

mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen

(dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt,

niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, verminderte Blutversorgung des

Gehirns.

Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen

Vorerkrankung), laufende oder verstopfte Nase, Niesen (aufgrund einer Allergie), Atembeschwerden,

Nasenbluten, trockene Nase.

Nervensystem und Allgemeinerkrankungen: Schlafstörungen (Insomnie), Albträume,

Gedächtnisverlust, verminderte Kraft und Energie, Ängstlichkeit (übermäßiger emotionaler Stress).

Magen und Darm: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener

Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen und Verstopfung.

Allergie: verstärkte allergische Symptome, allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich

Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei

können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Ausschlag

lokal oder am ganzen Körper. Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Haut: weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder

Verschlechterung eines Hautausschlages (Psoriasis), Hautabschälungen, anomale Veränderungen der

Haarstruktur, Entzündung der Haut mit juckendem Ausschlag und Rötung, Veränderung der

Haarfarbe, Verlust von Wimpern, Juckreiz, anomales Haarwachstum, Rötung der Haut.

Muskeln: verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis),

ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung, Muskelschmerzen,

die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind, Gelenkschmerzen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen,

unfreiwillige Blasenentleerung.

Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen

(Libido).

Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhter Wert für Prostatakrebs-Marker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DuoTrav aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, dem Etikett und dem Umkarton nach

"Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche

anwenden, um das Risiko von Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie bei jedem erstmaligen

Öffnen einer neuen Flasche das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem

Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DuoTrav enthält

Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol. Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm

Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Mannitol (E421), Propylenglycol (E1520),

Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure

(zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Natriumhydroxid oder Salzsäure wurden in geringsten Mengen zugesetzt, um den pH-Wert zu

normalisieren.

Wie DuoTrav aussieht und Inhalt der Packung

DuoTrav ist eine Flüssigkeit (eine klare farblose Lösung) und erhältlich in einer 2,5 ml-Plastikflasche

mit Schraubverschluss. Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.

Packungen zu 1, 3 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.