Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxétine
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
D'autres antidépresseurs
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Traitement trouble dépressif, douleur neuropathique diabétique, trouble anxieux. Duloxetine Zentiva est indiqué chez les adultes.
Revision: 11
Autorisé
2015-08-20
35 B. NOTICE 36 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR DULOXÉTINE ZENTIVA 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE DULOXÉTINE ZENTIVA 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE duloxétine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Duloxétine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Zentiva 3. Comment prendre Duloxétine Zentiva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Duloxétine Zentiva 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DULOXÉTINE ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine. Duloxétine Zentiva augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. Duloxétine Zentiva est utilisé chez l’adulte pour traiter : • une dépression, • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité), • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression). Duloxétine Zentiva commence à agir, chez la plupart des personnes Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg de duloxétine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 42,26-46,57 mg de saccharose. Duloxétine Zentiva 60 mg, g élule gastro-résistante Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 60 mg de duloxétine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 84,51-93,14 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. Duloxétine Zentiva 30 mg, g élule gastro-résistante Gélule opaque d’environ 15,9 mm de long, composée d’un corps blanc opaque et d’une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à jaune-marron clair. Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Gélule opaque d’environ 19,4 mm de long, composée d’un corps ivoire opaque et d’une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à jaune-marron clair. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Duloxétine Zentiva est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Trouble dépressif majeur_ La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en termes de sécurité d’emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l’intérê Aqra d-dokument sħiħ