Duloxetine Lilly
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2015
Ingredjent attiv:
duloxétine
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
N06AX21
INN (Isem Internazzjonali):
duloxetine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La duloxétine Lilly est indiqué chez les adultes pour le Traitement de la dépression majeure disorderTreatment de périphérique diabétique neuropathique painTreatment de l'anxiété généralisée disorderDuloxetine Lilly est indiqué chez les adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DULOXÉTINE LILLY 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
DULOXÉTINE LILLY 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Duloxétine Lilly et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxétine Lilly
3.
Comment prendre Duloxétine Lilly
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Duloxétine Lilly
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXÉTINE LILLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Duloxétine Lilly contient la substance active duloxétine.
Duloxétine Lilly augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxétine Lilly est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
une dépression
•
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité)
•
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Duloxétine Lilly commence à agir, chez la plupart des pe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Duloxétine Lilly 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine Lilly 60 mg, gélule gastro-résistante
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Duloxétine Lilly 30 mg
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose.
Duloxétine Lilly 60 mg
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Duloxétine Lilly 30 mg
Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque
imprimée « 9543 ».
Duloxétine Lilly 60 mg
Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée
« 9542 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Duloxétine Lilly est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur _
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
3
Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est
recommandé de poursuivre le traitement
plusieurs mois afin de prévenir le
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