Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatías diabéticas
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
Revision: 2
Retirado
2008-10-08
Medicamento con autorización anulada B. PROSPECTO 38 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (como hidrocloruro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Duloxetina Boehringer Ingelheim y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim 3. Cómo tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duloxetina Boehringer Ingelheim 6. Información adicional 1. QUÉ ES DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso Duloxetina Boehringer Ingelheim se emplea para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos (a menudo descrito como un quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión). En muchos pacientes con dolor neuropático diabético el efecto de Duloxetina Boehringer Ingelheim puede ser apreciable en la primera semana de tratamiento. 2. ANTES DE TOMAR DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM NO TOME DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM SI: - es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes inactivos de Duloxetina Boehringer Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento con autorización anulada FT121109 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Boehringer Ingelheim 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipientes: sacarosa 8,6 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras gastrorresistentes. Cuerpo de color blanco, con la inscripción “30 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9543”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. _Adultos _ La dosis inicial y de la dosis de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día y administradas divididas en dosis iguales. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), por lo que algunos pacientes que respondan de forma insuficiente a la dosis de 60 mg podrían beneficiarse de una dosis mayor. La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo. El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1). _ _ _Pacientes de edad avanzada: _ No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad. Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _ _ _ _ _Niños y adolescentes_ : No hay experiencia en niños ni en adolescentes (ver sección 4.4). _Insuficiencia hepática_ : Aqra d-dokument sħiħ