Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetina

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuropatías diabéticas

Therapeutic indications:

Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2008-10-08

Patient Information leaflet

Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
38
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES
DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (como hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Duloxetina Boehringer Ingelheim y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim
3.
Cómo tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Boehringer Ingelheim
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema
nervioso
Duloxetina Boehringer Ingelheim se emplea para tratar una enfermedad
llamada dolor neuropático
diabético en adultos (a menudo descrito como un quemazón, dolor
cortante, escozor, dolor punzante o
como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad
en el área afectada, o pueden
causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión).
En muchos pacientes con dolor neuropático diabético el efecto de
Duloxetina Boehringer Ingelheim
puede ser apreciable en la primera semana de tratamiento.
2.
ANTES DE TOMAR DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM
NO TOME DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM SI:
-
es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los
demás componentes inactivos de
Duloxetina Boehringer

Summary of Product characteristics

Medicamento con autorización anulada
FT121109
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Boehringer Ingelheim 30 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipientes: sacarosa 8,6 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes.
Cuerpo de color blanco, con la inscripción “30 mg” y tapa de
color azul opaco, impresa con un código
de identificación numérico “9543”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
_Adultos _
La dosis inicial y de la dosis de mantenimiento recomendada es de 60
mg una vez al día, con o sin
comidas. En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una
perspectiva de seguridad, dosis
superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día y administradas
divididas en dosis iguales. La
concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad
interindividual (ver sección
5.2), por lo que algunos pacientes que respondan de forma insuficiente
a la dosis de 60 mg podrían
beneficiarse de una dosis mayor.
La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes
que presentan una respuesta
inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta
adicional transcurrido dicho período
de tiempo.
El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos
cada 3 meses) (ver sección 5.1).
_ _
_Pacientes de edad avanzada: _
No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad
avanzada únicamente en base a la
edad. Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_ _
_ _
_Niños y adolescentes_
:
No hay experiencia en niños ni en adolescentes (ver sección 4.4).
_Insuficiencia hepática_
: