Doribax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2014
Ingredjent attiv:
doripenem
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J01DH04
INN (Isem Internazzjonali):
doripenem
Grupp terapewtiku:
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Doribax huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:pnewmonja nożokomjali (inkluż pulmonite assoċjata ma'); infezzjonijiet intra-addominali;ikkumplikati tal-passaġġ urinarju. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DORIBAX 250 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
doripenem
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1
X’inhu Doribax u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax
3.
Kif għandek tuża Doribax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Doribax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DORIBAX U GĦALXIEX JINTUŻA
Doribax fih is-sustanza attiva doripenem. Din il-mediċina hija
antibijotika li taħdem billi toqtol tipi
differenti ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet
f’diversi partijiet tal-ġisem.
Doribax jintuża biex jikkura l-adulti għall-infezzjonijiet li
ġejjin:
-
Pulmonite (tip ta’ infezzjoni serja fis-sider jew fil-pulmun) li
inti tista’ tieħu mill-isptar jew
minn ambjent jixbhu. Dan jinkludi pulmonite li tieħu meta tkun fuq
magna li tgħinek tieħu n-
nifs.
-
Infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti ta’ madwar l-istonku tieħek
(infezzjonijiet addominali).
-
Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inklu¿
infezzjonijiet fil-kliewi u ka¿i li nfirxu
fid-demm.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DORIBAX
TUŻAX DORIBAX:
-
Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.
-
Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal penicillins,
cephalosporins jew carbapenems ( li
jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet diversi) minħabba li tista’
tkun allerġiku/allerġiku wkoll
għal Doribax.
Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika
għalik.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Doribax 250 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 250 mg
doripenem.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal infużjoni)
Trab kristallin abjad sa abjad jagħti ftit fl-isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin
fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
•
Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (inkluż pulmonite assoċjata
ma’ ventilatur)
•
Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
•
Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-u¿u
xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata u l-għoti skont l-infezzjoni huma murija
fit-tabella hawn taħt:
Infezzjoni
Doża
Frekwenza
Ħin tal-infużjoni
Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar, inkluż
pulmonite assoċjata ma’ ventilatur
500 mg jew 1
g*
kull 8 sigħat
Siegħa jew
4 sigħat**
Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
500 mg
kull 8 sigħat
siegħa
Infezzjonijiet UTI ikkumplikati, inklu¿
pajelonefrite
500 mg
kull 8 sigħat
siegħa
*
1 g kull 8 sigħat bħala infużjoni ta’ 4 sigħat jista jiġi
kunsidrat f’pazjenti li għandhom tneħħija tal-krejatinina
iktar b’saħħitha (speċjalment dawk li għandhom tneħħija
tal-krejatinina (CrCl) >150 ml/min) u/jew
f’infezzjonijiet b’patoġeni li huma gram-negattivi u li ma
jiffermentawx (bħal _Pseudomonas _spp. u
_Acinetobacter _spp.). Dan id-dożaġġ huwa bbażat fuq dejta ta’
PK/PD (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
** Ibbażat l-aktar fuq kunsiderazzjonijiet PK/PD, infużjoni li
tieħu 4 sigħat tista’ tkun aktar xierqa għal
infezzjoni b’patoġeni anqas suxxettibbli (ara sezzjoni 5.1).
Il-kors ta’ do
Aqra d-dokument sħiħ
