Doribax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Doribax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Doribax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Pnewmonja, Ventilatur Assoċjati, Pnewmonja, Batteriċi, Infezzjonijiet Fl-Apparat Urinarju, Infezzjonijiet Tal-Batterji, Infezzjoni Tal-Cross
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Doribax huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:pnewmonja nożokomjali (inkluż pulmonite assoċjata ma'); infezzjonijiet intra-addominali;ikkumplikati tal-passaġġ urinarju. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000891
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000891
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450072/2012

EMEA/H/C/000891

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Doribax

doripenem

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Doribax.

X’inhu Doribax?

Doribax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doripenem. Jiġi bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni għall-

infużjoni (dripp fil-vina).

Għalxiex jintuża Doribax?

Doribax huwa antibijotiku. Jintuża fl-adulti għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin:

pnewmonja nożokomjali (infezzjoni tal-pulmuni). ‘Nożokomjali’ tfisser li l-infezzjoni ttieħdet fi

sptar, inkluża pnewmonja ikkawżata permezz tal-użu ta’ ventilatur (magna li tgħin pazjent biex

jieħu n-nifs);

infezzjonijiet ikkumplikati fl-addome. ‘Ikkumplikati’ tfisser li jkun diffiċli biex l-infezzjoni tiġi

kkurata;

infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ awrinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina).

Qabel jintuża Doribax, it-tobba għandhom jikkonsultaw il-gwida uffiċjali dwar l-użu tal-antibijotiċi.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Doribax?

Id-doża standard ta’ Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat. Kull infużjoni ddum siegħa, għalkemm xi

pazjenti bi pnewmonja nożokomjali jista’ jenħtieġu infużjonijiet li jdumu erba’ sigħat. Il-kura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ġeneralment tkompli għal bejn ħamest ijiem u 14-il jum, jiddependi mit-tip u s-severità tal-infezzjoni u

r-reazzjoni tal-pazjent (Fi pnewmonja nożokomjali huma ġeneralment meħtieġa għaxart ijiem sa 14-il

jum). Peress li l-mediċina titneħħa mill-ġisem permezz tal-kliewi, id-doża għandha titnaqqas f’pazjenti

li għandhom problemi moderati jew severi fil-kliewi. Fil-kura ta’ pnewmonja nożokomjali, tista’ tiġi

kkunsidrata doża ta’ 1 g kull tmien sigħat mogħtija fuq medda ta’ erba’ sigħat għal pazjenti li jbatu

minn tisfija renali awmentata (meta l-kliewi jneħħu l-mediċina mill-ġisem malajr wisq) jew meta l-

infezzjoni tagħhom hija kkawżata minn ċerti tipi ta’ batterji.

Kif jaħdem Dorimax?

Is-sustanza attiva f’Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta’

‘karbapenems’. Taħdem billi teħel ma’ ċerti tipi ta’ proteina preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-batterji.

Dan jipprevjeni lill-batterji milli jibnu l-ħitan ta’ madwar iċ-ċelloli, li joqtlu lill-batterji. Il-lista ta’ batterji

kontra liema huwa attiv Doribax tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll

mill-EPAR).

Kif ġie studjat Doribax?

Doribax ġie studjat f’ħames studji ewlenin li qabblu lil Doribax ma’ antibijotiċi oħrajn:

żewġ studji qabblu Doribax ma’ piperacillin/tazobactam jew ma’ imipenem f’total ta’ 979 pazjent bi

pnewmonja nażokomjali;

żewġ studji qabblu Doribax ma’ meropenem f’total ta’ 962 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati fl-

addome;

studju wieħed qabbel Doribax ma’ levofloxacin f’753 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-

passaġġ awrinarju.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li fiqitilhom l-infezzjoni wara l-kura.

X’benefiċċju wera Doribax matul dawn l-istudji?

Doribax kien effettiv daqs l-antibijotiċi l-oħrajn fil-kura tal-infezzjonijiet:

fir-riżultati taż-żewġ studji ta’ pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li

kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma’ 72% tal-pazjenti li kienu

qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);

fir-riżultati taż-żewġ studji ta’ infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85%

tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma’ 84% tal-pazjenti

li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);

f’infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230

minn 280), meta mqabbla ma’ 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn

265).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Doribax?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Doribax (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) hu l-

uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Doribax ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Doribax

EMA/450072/2012

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Doribax

EMA/450072/2012

Paġna 3/3

Doribax m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal doripenem jew għal xi

karbapenem ieħor. M’għandux jintuża f’pazjenti li huma severament allerġiċi għal antibijotiċi ‘beta-

lactam’ oħrajn, bħall- peniċillini u l-kefalosporini.

Għaliex ġie approvat Doribax?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Doribax huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Doribax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doribax valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-25 ta’ Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Doribax jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Doribax,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Doribax 250 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

doripenem

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Doribax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax

Kif għandek tuża Doribax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Doribax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Doribax u għalxiex jintuża

Doribax fih is-sustanza attiva doripenem. Din il-mediċina hija antibijotika li taħdem billi toqtol tipi

differenti ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem.

Doribax jintuża biex jikkura l-adulti għall-infezzjonijiet li ġejjin:

Pulmonite (tip ta’ infezzjoni serja fis-sider jew fil-pulmun) li inti tista’ tieħu mill-isptar jew

minn ambjent jixbhu. Dan jinkludi pulmonite li tieħu meta tkun fuq magna li tgħinek tieħu n-

nifs.

Infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti ta’ madwar l-istonku tieħek (infezzjonijiet addominali).

Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inklu¿ infezzjonijiet fil-kliewi u ka¿i li nfirxu

fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax

Tużax Doribax:

Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.

Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal penicillins, cephalosporins jew carbapenems ( li

jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet diversi) minħabba li tista’ tkun allerġiku/allerġiku wkoll

għal Doribax.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Doribax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Doribax, u jekk għandek:

Problemi fil-kliewi. It-tabib jista’ jkollu bżonn inaqqaslek id-doża ta’ Doribax.

Dijarea. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea bid-demm qabel,

waqt jew wara kura b’Doribax. Dan minħabba li inti jista’ jkollok kundizzjoni magħrufa bħala

kolite (infjammazzjoni tal-musrana). Tiħux mediċini biex tikkura d-dijarea mingħajr ma l-

ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-sistema nervuża ċentrali bħal puplesija jew storja t’aċċessjonijiet. Aċċessjonijiet

ġew irrappurtati waqt kura b’Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b’mod simili għal Doribax.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Filwaqt li l-antibijotiċi inkluż Doribax joqtlu ċerti batterji, batterji oħra u moffa jistgħu jkomplu

jikbru aktar minn normal. Dan huwa magħruf bħala tkabbir żejjed. It-tabib tiegħek se

jimmonitorjak għal dan it-tkabbir żejjed u jikkurak jekk ikun meħtieġ.

Doribax m’għandux jittieħed man-nifs minħabba li jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun

(pulmonite).

Tfal u adolexxenti

Doribax m’għandux jingħata lit-tfal jew adoloxxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li m’hemmx

informazzjoni biżżejjed biex ikun żgurat li Doribax jista’ jintuża mingħajr periklu fit-tfal jew fl-

adoloxxenti.

Mediċini oħra u Doribax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini tal-ħxejjex u dawk mingħajr riċetta. Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed

tieħu:

valproic acid jew sodium valproate (jintuża biex jikkura l-epilessija, disturb bipolari,

migranji u skizofrenija)

probenecid (jintuża biex jikkura l-gotta jew livelli għolja ta’ aċidu uriku fid-demm).

It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tuża Doribax flimkien ma’ dawn il-mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Doribax jekk:

Inti tqila jew taħseb li inti tqila. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Doribax.

Inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li se tredda’. Ammonti żgħar minn din il-mediċina jistgħu

jgħaddu ġol-ħalib tas-sider u dan jista’ jaffettwa t-tarbija. Għalhekk, it-tabib tiegħek se

jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Doribax waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Doribax x’aktarx li ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Doribax

Kemm jingħata Doribax

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm inti għandek bżonn Doribax u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti (inkluż persuni ’l fuq minn 65 sena)

Id-doża tas-soltu hija ta’ 500 mg mogħtija kull tmien sigħat. Kull doża tingħata fuq perjodu ta’

siegħa jew erba’ sigħat.

Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Doribax

għal 250 mg mogħtija fuq perjodu ta’ siegħa jew erba’ sigħat kull tmien sigħat jew kull 12-il

siegħa.

Kif jingħata Doribax

Doribax se jiġi ppreparat u jingħatalek minn tabib jew infermier fuq perjodu ta’ siegħa jew

erba’ sigħat bħala infużjoni fil-vina ġo waħda mill-vini tiegħek (dan xi drabi huwa magħruf

bħala “dripp”).

Jekk tingħata Doribax aktar milli suppost

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu r-raxx. Jekk inti inkwetat/a li ngħatajt Doribax aktar milli

suppost tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tuża Doribax

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti inkwetat/a li stajt insejt tuża doża ta’ Doribax, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek mill-ewwel. Huwa importanti li inti tieħu kura b’Doribax għat-tul ta’ żmien li t-tabib iħoss li

huwa meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji għax jista’

jkun li jkollok bżonn trattament mediku urġenti.

Nefħa f’daqqa waħda f’xufftejk, wiċċek, griżmejk jew ilsienek, raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni ta’ allerġija severa (anafilassi) u

jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda, b’raxx imferrexx fejn il-ġilda titqaxxar u b’infatet fil-ħalq, fl-

għajnejn u fil-parti ġenitali (nekrolisi epidermali tossiku jew sindromu ta’ Stevens-Johnson).

Jekk ikollok dijarea bid-demm qabel, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Doribax (Clostridium

difficile colitis).

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Raxx, ħakk jew ħorriqija

Dijarea.

Tħossok se tirremetti (tqalligħ)

Infjammazzjoni tal-ħajt tal-vina fejn l-infużjoni fil-vina (jew “dripp”) tidħol fil-vina tiegħek

(flebite)

Infezzjonijiet bil-moffa f’ħalqek jew fil-vaġina

Żieda fil-livell ta’ xi wħud mill-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jżid ir-riskju li jkollok tbenġil u ħruġ ta’ demm

Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod li jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ infezzjonijiet

Aċċessjonijiet

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Doribax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett. L-ewwel żewġ

numri jindikaw ix-xahar. It-tieni erba’ numri jindikaw is-sena. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Doribax

Is-sustanza attiva hija doripenem. Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal

250 mg ta’ doripenem.

Kif jidher Doribax u l-kontenut tal-pakkett

Doribax huwa trab kristallin abjad sa abjad jagħti ftit fl-isfar f’kunjett tal-ħġieġ. Doribax jiġi

f’pakketti ta’ 10 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Johnson & Johnson D. O. O.

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.: +36 23 513 858

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss.

Doribax huwa rikostitwit imbagħad dilwit aktar qabel l-infużjoni.

Il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ doża ta’ 250 mg għall-infuzjoni bl-użu tal-kunjett ta’ 250 mg

Żid 10 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

għall-injezzjoni fil-kunjett ta’ 250 mg u ħawdu biex tifforma suspensjoni.

Ifli s-suspensjoni viżwalment għal xi frak. Nota: is-suspensjoni mhix qiegħda għal infużjoni

diretta.

Iġbed is-suspensjoni permezz ta’ siringa u labra u żidha fil-borża tal-infużjoni li jew ikun fiha

50 mg jew 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew

inkella soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni u ħallat biex tinħall

kompletament. Agħti din is-soluzzjoni kollha bħala infużjoni fil-vina biex tkun tajt doża ta’

250 mg doripenem.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Soluzzjonijiet ta’ Doribax għall-infużjoni jistgħu jkunu minn soluzzjonijiet trasparenti bla kulur sa

soluzzjonijiet trasparenti u jagħtu ftit fl-isfar. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx

il-qawwa tal-prodott.

Ħażna ta’ soluzzjonijiet rikostitwiti

Hekk kif jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) għall-injezzjoni, is-suspensjoni ta’ Doribax fil-kunjett tista’ tinżamm sa siegħa f’temperatura

ta’ anqas minn 30

C qabel ma tiġi ttrasferita u ddilwita fil-borża tal-infużjoni.

Wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni Doribax maħżuna f’temperatura tal-kamra jew miżmuma

fil-friġġ għandhom jitlestew skont il-ħinijiet fit-tabella li ġejja:

Il-ħin sa meta r-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-infużjoni għal soluzzjonijiet ta’ infużjonijiet

ta’ Doribax għandhom jitlestew

Soluzzjoni għall-infużjoni

Soluzzjoni maħżuna

f’temperatura tal-kamra

Soluzzjoni maħżuna fi

friġġ (2

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni

12-il siegħa

72 siegħa *

dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-

injezzjoni

4 sigħat

24 siegħa*

Ladarba mneħħija mill-friġġ, l-infużjonijiet għandhom jitlestew fil-ħinijiet ta’ stabbiltà tat-temperatura tal-

kamra, bil-kundizzjoni li l-ħin totali li jinżammu fil-friġġ, il-ħin li jieħdu biex jilħqu t-temperatura tal-kamra

u l-ħin tal-infużjoni ma jkunux aktar mill-ħin ta’ stabbilità meta jkunu fil-friġġ.

Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni m’għandux jintuża għal infużjonijiet li jdumu aktar minn

siegħa.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għall-ħinijiet u s-soluzzjonijiet murija fit-tabella

t’hawn fuq.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, il-kundizzjonijiet u l-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed

jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2

C, sakemm ir-

rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonjiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa mill-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Doribax 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

doripenem

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Doribax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax

Kif għandek tuża Doribax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Doribax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Doribax u għalxiex jintuża

Doribax fih is-sustanza attiva doripenem. Din hija mediċina antibijotikali taħdem billi toqtol tipi

differenti ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem.

Doribax jintuża biex jikkura l-adulti għall-infezzjonijiet li ġejjin:

Pulmonite (tip ta’ infezzjoni serja fis-sider jew fil-pulmun) li inti tista’ tieħu mill-isptar jew

minn ambjent jixbhu. Dan jinkludi pulmonite li tieħu meta tkun fuq magna li tgħinek tieħu n-

nifs.

Infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti ta’ madwar l-istonku tieħek (infezzjonijiet addominali).

Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inklu¿ infezzjonijiet fil-kliewi u ka¿i li nfirxu

fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax

Tużax Doribax

Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.

Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal penicillins, cephalosporins jew carbapenems ( li

jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet diversi) minħabba li tista’ tkun allerġiku/allerġiku wkoll

għal Doribax.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Doribax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Doribax, u jekk għandek:

Problemi fil-kliewi. It-tabib jista’ jkollu bżonn inaqqaslek id-doża ta’ Doribax.

Dijarea. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea bid-demm qabel,

waqt jew wara kura b’Doribax. Dan minħabba li inti jista’ jkollok kundizzjoni magħrufa bħala

kolite (infjammazzjoni tal-musrana). Tiħux mediċini biex tikkura d-dijarea mingħajr ma l-

ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-sistema nervuża ċentrali bħal puplesija jew storja t’aċċessjonijiet. Aċċessjonijiet

ġew irrappurtati waqt kura b’Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b’mod simili għal Doribax.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Filwaqt li l-antibijotiċi inkluż Doribax joqtlu ċerti batterji, batterji oħra u moffa jistgħu jkomplu

jikbru aktar minn normal. Dan huwa magħruf bħala tkabbir żejjed. It-tabib tiegħek se

jimmonitorjak għal dan it-tkabbir żejjed u jikkurak jekk ikun meħtieġ.

Doribax m’għandux jittieħed man-nifs minħabba li jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun

(pulmonite).

Tfal u adolexxenti

Doribax m’għandux jingħata lit-tfal jew adoloxxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li m’hemmx

informazzjoni biżżejjed biex ikun żgurat li Doribax jista’ jintuża mingħajr periklu fit-tfal jew fl-

adoloxxenti.

Mediċini oħra u Doribax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini tal-ħxejjex u dawk mingħajr riċetta. Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed

tieħu:

valproic acid jew sodium valproate (jintuża biex jikkura l-epilessija, disturb bipolari,

migranji u skizofrenija)

probenecid (jintuża biex jikkura l-gotta jew livelli għolja ta’ aċidu uriku fid-demm).

It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tuża Doribax flimkien ma’ dawn il-mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Doribax jekk:

Inti tqila jew taħseb li inti tqila. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Doribax.

Inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li se tredda’. Ammonti żgħar minn din il-mediċina jistgħu

jgħaddu ġol-ħalib tas-sider u dan jista’ jaffettwa t-tarbija. Għalhekk, it-tabib tiegħek se

jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Doribax waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Doribax x’aktarx li ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Doribax

Kemm jingħata Doribax

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm inti għandek bżonn Doribax u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti (inkluż persuni ’l fuq minn 65 sena)

Id-doża tas-soltu hija ta’ 500 mg mogħtija kull tmien sigħat. Kull doża tingħata fuq perjodu ta’

siegħa jew erba’ sigħat.

Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Doribax

għal 250 mg mogħtija fuq perjodu ta’ siegħa jew erba’ sigħat kull tmien sigħat jew kull 12-il

siegħa.

Kif jingħata Doribax

Doribax se jiġi ppreparat u jingħatalek minn tabib jew infermier fuq perjodu ta’ siegħa jew

erba’ sigħat bħala infużjoni fil-vina ġo waħda mill-vini tiegħek (dan xi drabi huwa magħruf

bħala “dripp”).

Jekk tingħata Doribax aktar milli suppost

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu r-raxx. Jekk inti inkwetat/a li ngħatajt Doribax aktar milli

suppost tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tuża Doribax

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti inkwetat/a li stajt insejt tuża doża ta’ Doribax, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek mill-ewwel. Huwa importanti li inti tieħu kura b’Doribax għat-tul ta’ żmien li t-tabib iħoss li

huwa meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji għax jista’

jkun li jkollok bżonn trattament mediku urġenti.

Nefħa f’daqqa waħda f’xufftejk, wiċċek, griżmejk jew ilsienek, raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni ta’ allerġija severa (anafilassi) u

jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda, b’raxx imferrexx fejn il-ġilda titqaxxar u b’infatet fil-ħalq, fl-

għajnejn u fil-parti ġenitali (nekrolisi epidermali tossiku jew sindromu ta’ Stevens-Johnson).

Jekk ikollok dijarea bid-demm qabel, waqt jew wara l-kura tiegħek b’Doribax (Clostridium

difficile colitis).

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Raxx, ħakk jew ħorriqija

Dijarea.

Tħossok se tirremetti (tqalligħ)

Infjammazzjoni tal-ħajt tal-vina fejn l-infużjoni fil-vina (jew “dripp”) tidħol fil-vina tiegħek

(flebite)

Infezzjonijiet bil-moffa f’ħalqek jew fil-vaġina

Żieda fil-livell ta’ xi wħud mill-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jżid ir-riskju li jkollok tbenġil u ħruġ ta’ demm

Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod li jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ infezzjonijiet

Aċċessjonijiet

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Doribax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett. L-ewwel żewġ

numri jindikaw ix-xahar. It-tieni erba’ numri jindikaw is-sena. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Doribax

Is-sustanza attiva hija doripenem. Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal

500 mg ta’ doripenem.

Kif jidher Doribax u l-kontenut tal-pakkett

Doribax huwa trab kristallin abjad sa abjad jagħti ftit fl-isfar f’kunjett tal-ħġieġ. Doribax jiġi

f’pakketti ta’ 10 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Johnson & Johnson D. O. O.

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.: +36 23 513 858

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss.

Doribax huwa rikostitwit imbagħad dilwit aktar qabel l-infużjoni.

Il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ doża ta’ 500 mg għall-infuzjoni bl-użu tal-kunjett ta’ 500 mg

Żid 10 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

għall-injezzjoni fil-kunjett ta’ 500 mg u ħawdu biex tifforma suspensjoni.

Ifli s-suspensjoni viżwalment għal xi frak. Nota: is-suspensjoni mhix qiegħda għal infużjoni

diretta.

Iġbed is-suspensjoni permezz ta’ siringa u labra u żidha fil-borża tal-infużjoni li jew ikun fiha

50 mg jew 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew

inkella soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni u ħallat biex tinħall

kompletament. Agħti din is-soluzzjoni kollha fil-vina biex tkun tajt doża ta’ 500 mg doripenem.

Il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ doża ta’ 250 mg għall-infuzjoni bl-użu tal-kunjett ta’ 500 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żid 10 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

għall-injezzjoni fil-kunjett ta’ 500 mg u ħawdu biex tifforma suspensjoni.

Ifli s-suspensjoni viżwalment għal xi frak. Nota: is-suspensjoni mhix qiegħda għal infużjoni

diretta.

Iġbed is-suspensjoni permezz ta’ siringa u labra u żidha fil-borża tal-infużjoni li ikun fiha

100 ml jew ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew inkella

soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni u ħallat biex tinħall kompletament.

Neħħi 55 ml minn din is-soluzzjoni mill-borża tal-infużjoni u armiha. Agħti s-soluzzjoni kollha

li jibqa’ bħala infużjoni fil-vina biex tkun tajt doża ta’ 250 mg doripenem.

Soluzzjonijiet ta’ Doribax għall-infużjoni jistgħu jkunu minn soluzzjonijiet trasparenti bla kulur sa

soluzzjonijiet trasparenti u jagħtu ftit fl-isfar. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx

il-qawwa tal-prodott.

Ħażna ta’ soluzzjonijiet rikostitwiti

Hekk kif jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) għall-injezzjoni, is-suspensjoni ta’ Doribax fil-kunjett tista’ tinżamm sa siegħa f’temperatura

anqas minn 30

C qabel ma tiġi ttrasferita u ddilwita fil-borża tal-infużjoni.

Wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni Doribax maħżuna f’temperatura tal-kamra jew miżmuma

fil-friġġ għandhom jitlestew skont il-ħinijiet fit-tabella li ġejja:

Il-ħin sa meta r-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-infużjoni għal soluzzjonijiet ta’ infużjonijiet

ta’ Doribax għandhom jitlestew

Soluzzjoni għall-infużjoni

Soluzzjoni maħżuna

f’temperatura tal-kamra

Soluzzjoni maħżuna fi

friġġ (2

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni

12-il siegħa

72 siegħa *

dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-

injezzjoni

4 sigħat

24 siegħa*

Ladarba mneħħija mill-friġġ, l-infużjonijiet għandhom jitlestew fil-ħinijiet ta’ stabbiltà tat-temperatura tal-

kamra, bil-kundizzjoni li l-ħin totali li jinżammu fil-friġġ, il-ħin li jieħdu biex jilħqu t-temperatura tal-kamra

u l-ħin tal-infużjoni ma jkunux aktar mill-ħin ta’ stabbilità meta jkunu fil-friġġ.

Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni m’għandux jintuża għal infużjonijiet li jdumu aktar minn

siegħa.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għall-ħinijiet u s-soluzzjonijiet murija fit-tabella

t’hawn fuq.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, il-kundizzjonijiet u l-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed

jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2

C, sakemm ir-

rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonjiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa mill-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat