Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiska medel,
  • Żona terapewtika:
  • Huvud och Hals Tumörer, Cancer, Icke-småcellig Lungcancer, Adenocarcinom, Prostata Tumörer, Mage Tumörer, Bröst Tumörer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bröst cancerDocetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Winthrop monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Sammanfattning av Docetaxel Zentiva och varför det är godkänt inom EU

Vad är Docetaxel Zentiva och vad används det för?

Docetaxel Zentiva är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande typer av cancer:

Bröstcancer. Docetaxel Zentiva kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har

misslyckats. Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin,

cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon

behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar misslyckats, beroende på

vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.

Icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Zentiva kan ges som enda behandling efter att andra

behandlingar har misslyckats. Det kan också ges tillsammans med cisplatin (ett annat

cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.

Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Zentiva ges

tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).

Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon

behandling mot sin cancer. Docetaxel Zentiva ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil

(andra cancerläkemedel).

Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (cancer som har vuxit men

inte spridit sig). Docetaxel Zentiva ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.

Docetaxel Zentiva innehåller den aktiva substansen docetaxel.

Hur används Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är

specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende

av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.

Docetaxel Zentiva ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme var tredje vecka. Dosen,

behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som

Kallades tidigare Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Sida 2/3

behandlas. Docetaxel Zentiva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita

blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm

). Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex.

dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Zentiva.

För mer information om hur du använder Docetaxel Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare

eller apotekspersonal.

Hur verkar Docetaxel Zentiva?

Den aktiva substansen i Docetaxel Zentiva, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas

taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, ”skelettet”. Denna

förmåga gör att cellerna kan dela sig och föröka sig. Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte

dela sig utan dör så småningom. Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket

kan ge biverkningar.

Vilken nytta med Docetaxel Zentiva har visats i studierna?

Docetaxel Zentiva har undersökts på över 4 000 bröstcancerpatienter, ungefär 2 000 patienter med

icke-småcellig lungcancer, 1 006 prostatacancerpatienter, 457 patienter med gastriskt adenokarcinom

och 897 patienter med huvud- och halscancer. I de flesta av studierna kombinerades Docetaxel

Zentiva med andra behandlingar mot cancer och jämfördes antingen med kombinationer av olika

behandlingar eller med samma behandling men utan Docetaxel Zentiva.

Tillägg av Docetaxel Zentiva till andra cancerbehandlingar ökade antalet patienter vars cancer svarade

på behandlingen, den tid som gick innan sjukdomen förvärrades och överlevnadstiden för samtliga fem

cancertyper. När Docetaxel Zentiva användes ensamt mot bröstcancer var det minst lika effektivt som

och ibland effektivare än jämförelseläkemedlen, och när det användes ensamt mot lungcancer var det

effektivare än den bästa understödjande behandlingen (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa

patienter, förutom andra cancerläkemedel).

Vilka är riskerna med Docetaxel Zentiva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Docetaxel Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10

patienter) är neutropeni (lågt antal neutrofiler), anemi (lågt antal röda blodkroppar), febril neutropeni

(neutropeni med feber), perifer sensorisk neuropati (nervskador i händer och fötter), perifer motorisk

neuropati (nervskador som orsakar svårigheter att koordinera rörelser), dysgeusi (förändrad

smakupplevelse), dyspné (andnöd), stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående,

kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelpåverkan, myalgi (muskelvärk), aptitförlust,

infektioner, vätskeansamling i kroppen, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska

reaktioner). Dessa biverkningar kan bli svårare då Docetaxel Zentiva används tillsammans med andra

cancerläkemedel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Docetaxel Zentiva

finns i bipacksedeln.

Docetaxel Zentiva får inte ges till patienter som har en neutrofilhalt som är lägre än 1 500 celler/mm

eller som har allvarliga leverproblem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Docetaxel Zentiva godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Docetaxel Zentiva är större än riskerna

och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Docetaxel

Zentiva?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Docetaxel Zentiva har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Docetaxel Zentiva kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Docetaxel Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Docetaxel Zentiva

Den 20 april 2007 beviljades Docetaxel Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1995 för Taxotere (informerat

samtycke).

Mer information om Docetaxel Zentiva finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Zentiva

Hur du använder Docetaxel Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Docetaxel Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Zentiva. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en

substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-

cancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Zentiva för behandling av bröstcancer, speciella former av

lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för sig

själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan

Docetaxel Zentiva ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för sig själv eller i

kombination med cisplatin.

Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med prednison eller

prednisolon.

Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin och

5-fluorouracil.

Vid behandling av huvud- halscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin och

5-fluorouracil

2.

Vad du behöver veta innan du använder Doxetaxel Zentiva

Du ska inte ordineras Docetaxel Zentiva:

om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om antalet vita blodkroppar är för lågt.

om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Zentiva, kommer blodprover att tas på Dig för att kontrollera om

du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Zentiva. Vid

rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken,

diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en

allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom

omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem,

speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid

tidigare behandling med paclitaxel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.

Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta

omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din

behandling omedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason

dagen före Docetaxel Zentiva-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2

dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Zentiva för att minimera risken för vissa biverkningar

som kan uppkomma efter Docetaxel Zentiva-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och

vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina

blodkroppar.

Docetaxel Zentiva innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller

nedsatt leverfunktion. Se också avsnitt ”Docetaxel Zentiva innehåller etanol (alkohol)” nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Zentiva:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana för att Docetaxel Zentiva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som

förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Docetaxel Zentiva får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt

preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Zentiva kan vara skadligt för det ofödda

barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Zentiva-behandlingen måste du omedelbart informera

din läkare.

Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Zentiva.

Om du är man och behandlas med Doxetaxel Zentiva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till

6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan

behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner:

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda

maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner

förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Doxetaxel Zentiva innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol

per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin per injektionsflaska.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom

patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av

nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

3.

Hur du använder Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på Din vikt och Ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut Din

kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Zentiva kommer att ges som en infusion i en av Dina vener (intravenös användning).

Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Zentiva-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur Dina blodprover är, hur du mår och

hur du reagerar på Docetaxel Zentiva-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré,

sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan

information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om du har några ytterligare

frågor om användningen av detta läkemedel, fråga Din behandlande läkare eller sjukhusapotekets

personal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med Dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med

behandlingen för Dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Zentiva när det används för sig själv är:

minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i

munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Zentiva i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av

biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba

fler än 1 av 10 personer) :

rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

feber eller frossa

ryggvärk

lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot

docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.

Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Zentiva kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan

givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för

att bekämpa infektioner) och trombocyter

feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare

allergiska reaktioner som beskrivs ovan

aptitlöshet (anorexi)

sömnlöshet

domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler

huvudvärk

smakförändring

inflammation i ögat eller ökat tårflöde

svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

andfåddhet

nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

näsblod

sår i munnen

orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

magsmärta

matsmältningsbesvär

håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma. Permanent

håravfall har observerats i vissa fall (ingen känd frekvens)

rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även

inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

menstruationsrubbningar

svullnad av händer, fötter, ben

trötthet; eller influensaliknande symtom

viktökning eller viktminskning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare):

svampinfektion i munnen

uttorkning

yrsel

nedsatt hörsel

sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

hjärtsvikt

inflammation i matstrupen

muntorrhet

sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

ökad blödningsbenägenhet

förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svimning

hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället

blodproppar

akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos

patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av

tarmen

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):interstitiell lungsjukdom

(inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna

kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).

pneumoni (lunginflammation)

lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i

elektrolytbalansen).

ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,

svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta

händer måste du genast informera läkare.

reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.

non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan

uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra

cancerbehandlingar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Docetaxel Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C .

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång, är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska

förhållanden.

Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen. Om det inte används på en gång, är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid

temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.

Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har

visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för attt skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Docetaxel Zentiva innehåller:

Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat). En ml av koncentrat till infusionsvätksa,

lösning innehåller 20 mg docetaxel som trihydrat.

Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (see avsnitt 2) och citronsyra.

Docetaxel Zentiva utseende och förpackningsstorlek:

Docetaxel Zentiva koncentrat för infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gul-brun lösning.

Koncentratet tillhandahålls i en 7 ml genomskinlig glasflaska med en grön aluminiumförslutning och

en grön plast «flip-off»-kapsyl.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 1 ml koncentrat (20 mg docetaxel).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare :

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7 XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast den

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml KONCENTRAT

TILL INFUSIONSVÄTSKA LÖSNING

Det är viktigt att du läswe igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel

Zentiva infusionslösning.

Rekommendationer för en säker hantering

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall

försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta

omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart

och noggrant med rikliga mängder vatten.

Förberedelse för intravenös administrering

Förberedelse av infusionslösning

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor

(koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN

föregående spädning med spädningsvätska) och är klart att tillsätta till infusionslösningen.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om det

Inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Mer än

en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad

dos för en patient. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en

graderad spruta.

I Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande

antingen 5%-ig glukoslösningeller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning. Om en

större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en

koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.

Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och

aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte

används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel

infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC. Det bör användas inom

6 timmar (inklusive en timmes intravenös infusionstid). Dessutom har fysikalisk och kemisk

stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC)

upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan den

används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.

Kassering:

Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och

hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är tilll för att skydda miljön.

Bipacksedel: Infomration till patienten

Docetaxel Zentiva 80 mg/ 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Zentiva

Hur du använder Docetaxel Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Docetaxel Zentiva ska förvaras

Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Zentiva. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en

substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-

cancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Zentiva för behandling av bröstcancer, speciella former av

lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för sig

själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan

Docetaxel Zentiva ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för sig själv eller i

kombination med cisplatin.

Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med prednison eller

prednisolon.

Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin och 5-

fluorouracil.

Vid behandling av huvud- halscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin och 5-

fluorouracil.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Zentiva

Du ska inte ordineras Docetaxel Zentiva:

om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om antalet vita blodkroppar är för lågt.

om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Zentiva, kommer blodprover att tas på Dig för att kontrollera om

du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Zentiva. Vid

rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken,

diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en

allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom

omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem,

speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid

tidigare behandling med paclitaxel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.

Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta

omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din

behandling omedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason

dagen före Docetaxel Zentiva-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2

dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Zentiva för att minimera risken för vissa biverkningar

som kan uppkomma efter Docetaxel Zentiva-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och

vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina

blodkroppar.

Docetaxel Zentiva innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller

nedsatt leverfunktion. Se också avsnitt ”Docetaxel Zentiva innehåller etanol (alkohol)” nedan

Andra läkemedel och Docetaxel Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana för att Docetaxel Zentiva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som

förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Docetaxel Zentiva får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt

preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Zentiva kan vara skadligt för det ofödda

barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Zentiva-behandlingen måste du omedelbart informera

din läkare.

Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Zentiva.

Om du är man och behandlas med Docetaxel Zentiva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till

6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan

behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner:

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda

maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner

förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Docetaxel Zentiva innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,58 g vattenfri etanol per

injektionsflaska, motsvararande 40 ml öl eller 17 ml vin per injektionsflaska.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom

patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av

nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

3.

Hur du använder Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på Din vikt och Ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut Din

kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Zentiva kommer att ges som en infusion i en av Dina vener (intravenös användning).

Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Zentiva-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur Dina blodprover är, hur du mår och

hur du reagerar på Docetaxel Zentiva-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré,

sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan

information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.Om du har några ytterligare

frågor om användningen av detta läkemedel, fråga Din behandlande läkare eller sjukhusapotekets

personal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med Dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med

behandlingen för Dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Zentiva när det används för sig själv är:

minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i

munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Zentiva i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av

biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba

hos fler än 1 av 10 personer):

rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

feber eller frossa

ryggvärk

lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot

docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.

Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Zentiva kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan

givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av av 10 användare):

Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för

att bekämpa infektioner) och trombocyter

feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare

allergiska reaktioner som beskrivs ovan

aptitlöshet (anorexi)

sömnlöshet

domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler

huvudvärk

smakförändring

inflammation i ögat eller ökat tårflöde

svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

andfåddhet

nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

näsblod

sår i munnen

orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

magsmärta

matsmältningsbesvär

håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma. Permanent

håravfall har observerats i vissa fall (ingen känd frekvens)

rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även

inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

menstruationsrubbningar

svullnad av händer, fötter, ben

trötthet; eller influensaliknande symtom

viktökning eller viktminskning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare):

svampinfektion i munnen

uttorkning

yrsel

nedsatt hörsel

sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

hjärtsvikt

inflammation i matstrupen

muntorrhet

sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

ökad blödningsbenägenhet

förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svimning

hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid instickssstället

blodproppar

akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos

patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av

tarmen

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):interstitiell lungsjukdom

(inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna

kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).

pneumoni (lunginflammation)

lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i

elektrolytbalansen).

ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,

svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta

händer måste du genast informera läkare.

reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.

non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan

uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra

cancerbehandlingar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Doxetaxel Winthop ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C .

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång, är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska

förhållanden.

Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen. Om det inte används på en gång , är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid

temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.

Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har

visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningensinnehål och övria upplysningar

Vad Docetaxel Zentiva koncentrat innehåller:

Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat). En ml av koncentrat till infusionsvätska,

lösning innehåller 20 mg docetaxel som trihydrat

Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (see avsnitt 2) och citronsyra.

Docetaxel Zentiva utseende och förpackningsstorlek:

Docetaxel Zentiva koncentrat för infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gul-brun lösning.

Koncentratet tillhandahålls i en 7 ml genomskinlig glasflaska med en cerisfärgad

aluminiumförslutning och en cerisfärgad plast «flip-off»-kapsyl.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 4 ml koncentrat (80 mg docetaxel).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare:

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7 XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast den

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml KONCENTRAT TILL

INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat

och Docetaxel Zentiva infusionsvätska.

Rekommendationer för en säker hantering

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall

försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta

omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart

och noggrant med rikliga mängder vatten.

Förberedelse för intravenös administrering

Förberedelse av infusionslösning

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor

(koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående

spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om det

inte

används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Mer än en

injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos

för en patient. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en

graderad spruta.

I Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande

antingen 5%-ig glukoslösningeller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning. Om en

större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en

koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.

Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och

aseptiska

förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte används på en

gångär förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel

infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC. Det bör användas inom 6

timmar (inklusive en timmes intravenös infusionstid). Dessutom har fysikalisk och kemisk

stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC)

upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan den

används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.

Kassering:

Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och

hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

Bipacksedel: Information till patienten

Docetaxel Zentiva 160 mg/ 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innhåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Zentiva

Hur du använder Docetaxel Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Docetaxel Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Zentiva. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en

substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-

cancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Zentiva för behandling av bröstcancer, speciella former av

lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för sig

själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan

Docetaxel Zentiva ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för sig själv eller i

kombination med cisplatin.

Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med prednison eller

prednisolon.

Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin och 5-

fluorouracil.

Vid behandling av huvud- halscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin och 5-

fluorouracil

2.

Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Zentiva

Du ska inte ordineras Docetaxel Zentiva:

om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel. (anges i

avsnitt 6)

om antalet vita blodkroppar är för lågt.

om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Zentiva, kommer blodprover att tas på Dig för att kontrollera om

du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Zentiva. Vid

rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken,

diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en

allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom

omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem,

speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid

tidigare behandling med paclitaxel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.

Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta

omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din

behandling omedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason

dagen före Docetaxel Zentiva-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2

dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Zentiva för att minimera risken för vissa biverkningar

som kan uppkomma efter Docetaxel Zentiva-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och

vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina

blodkroppar.

Docetaxel Zentiva innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller

nedsatt leverfunktion. Se också avsnitt ”Docetaxel Zentiva innehåller etanol (alkohol)” nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Zentiva:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana för att Docetaxel Zentiva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som

förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Docetaxel Zentiva får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt

preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Zentiva kan vara skadligt för det ofödda

barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Zentiva-behandlingen måste du omedelbart informera

din läkare.

Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Zentiva.

Om du är man och behandlas med Docetaxel Zentiva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till

6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan

behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda

maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner

förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Docetaxel Zentiva innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3,16 g vattenfri etanol per

injektionsflaska, motsvararande 80 ml öl eller 33 ml vin per injektionsflaska.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom

patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av

nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

3.

Hur du använder Doxetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på Din vikt och Ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut Din

kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Zentiva kommer att ges som en infusion i en av Dina vener (intravenös användning).

Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Zentiva-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur Dina blodprover är, hur du mår och

hur du reagerar på Docetaxel Zentiva-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré,

sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan

information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.Om du har några ytterligare

frågor om användningen av detta läkemedel, fråga Din behandlande läkare eller sjukhusapotekets

personal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med Dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med

behandlingen för Dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Zentiva när det används för sig själv är:

minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i

munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Zentiva i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av

biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba

fler än 1 av 10 personer):

rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

feber eller frossa

ryggvärk

lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot

docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.

Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Zentiva kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan

givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för

att bekämpa infektioner) och trombocyter

feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare

allergiska reaktioner som beskrivs ovan

aptitlöshet (anorexi)

sömnlöshet

domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler

huvudvärk

smakförändring

inflammation i ögat eller ökat tårflöde

svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

andfåddhet

nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

näsblod

sår i munnen

orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

magsmärta

matsmältningsbesvär

håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma. Permanent

håravfall har observerats i vissa fall (ingen känd frekvens)

rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även

inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

menstruationsrubbningar

svullnad av händer, fötter, ben

trötthet; eller influensaliknande symtom

viktökning eller viktminskning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare):

svampinfektion i munnen

uttorkning

yrsel

nedsatt hörsel

sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

hjärtsvikt

inflammation i matstrupen

muntorrhet

sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

ökad blödningsbenägenhet

förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svimning

hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid instickssstället

blodproppar

akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos

patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av

tarmen

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):interstitiell lungsjukdom

(inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna

kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).

pneumoni (lunginflammation)

lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i

elektrolytbalansen).

ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,

svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta

händer måste du genast informera läkare.

reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.

non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan

uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra

cancerbehandlingar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Docetaxel Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C .

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång, är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska

förhållanden.

Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen. Om det inte används på en gång , är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid

temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.

Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har

visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övria upplysningar

Vad Docetaxel Zentiva koncentrat innehåller:

Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat). En ml av koncentrat till infusionsvätksa,

lösning innehåller 20 mg docetaxel som trihydrat

Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (see avsnitt 2) och citronsyra.

Docetaxel Zentiva utseende och förpackningsstorlek:

Docetaxel Zentiva koncentrat för infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gul-brun lösning.

Koncentratet tillhandahålls i en 15 ml genomskinlig glasflaska med en blå aluminiumförslutning och

en blåfärgad plast «flip-off»-kapsyl.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 8 ml koncentrat (160 mg docetaxel).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare:

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7 XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast den

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml KONCENTRAT TILL

INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat och

Docetaxel Zentiva infusionsvätska.

Rekommendationer för en säker hantering

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall

försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta

omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart

och noggrant med rikliga mängder vatten.

Förberedelse för intravenös administrering

Förberedelse av infusionslösning

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor

(koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat

till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående

spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om det inte

används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Mer än en

injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för

en patient. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad

spruta.

I Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande

antingen 5%-ig glukoslösningeller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning. Om en

större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration

av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.

Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska

förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte används på en gångär

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel

infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC. Det bör användas inom 6

timmar (inklusive en timmes intravenös infusionstid). Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet

under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48

timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan den

används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.

Kassering:

Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras

enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.