Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ġermaniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Żona terapewtika:
  • Kopf-und Hals-Tumoren, Karzinom, Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Adenokarzinom, Prostata-Tumoren, Magen-Neoplasmen, Brust-Neoplasmen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Brust cancerDocetaxel Winthrop in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Docetaxel Winthrop in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel-Winthrop-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel Winthrop in Kombination mit trastuzumab angezei
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisiert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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Canary Wharf

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EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(Docetaxel)

Übersicht über Docetaxel Zentiva und Begründung für die Zulassung in der

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Docetaxel Zentiva wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

Brustkrebs. Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere

Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln

(Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) angewendet werden, und zwar bei

Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere

Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;

kleinzelliges Lungenkarzinom. Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden,

nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein

anderes Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung

erhalten haben;

Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Docetaxel Zentiva wird

zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet;

Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine

Krebsbehandlung erhalten haben. Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und

5-Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel) angewendet.

Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne

sich auszubreiten). Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.

Docetaxel Zentiva enthält den Wirkstoff Docetaxel.

Wie wird Duloxetin Zentiva angewendet?

Docetaxel Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in Einrichtungen

angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs)

spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von

Chemotherapie besitzt.

Früher bekannt als Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (Docetaxel)

EMA/883937/2018

Seite 2/3

Docetaxel Zentiva wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene einmal alle drei Wochen verabreicht.

Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Arzneimittel, mit denen es angewendet wird, hängen von

der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Zentiva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl

(die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm

). Ein

entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben

werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Docetaxel Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage

oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Duloxetin Zentiva?

Der Wirkstoff in Docetaxel Zentiva, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als

„Taxane“ bezeichnet werden. Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett“ zu

zerstören, was es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren. Bei intaktem Skelett können sich

die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus,

sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.

Welchen Nutzen hat Docetaxel Zentiva in den Studien gezeigt?

Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit

kleinzelligem Lungenkarzinom, 1 006 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom

des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht. In den meisten dieser Studien

wurde Docetaxel Zentiva mit anderen Krebstherapien kombiniert und entweder mit Kombinationen aus

verschiedenen Behandlungen oder mit denselben Behandlungen, jedoch ohne Docetaxel Zentiva,

verglichen.

Das Hinzufügen von Docetaxel Zentiva zu anderen Krebstherapien führte bei allen fünf Krebsarten zu

einem Anstieg der Zahl der Patienten, bei denen die Krebserkrankung auf die Behandlung ansprach,

sowie zu einer Verlängerung der Zeit, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten,

und zu einer Verlängerung der Überlebenszeit. Bei Anwendung von Docetaxel Zentiva als Alleintherapie

war Docetaxel Zentiva bei Brustkrebs mindestens so wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als

das Vergleichsarzneimittel und beim Lungenkarzinom wirksamer als die beste unterstützende

Behandlung (Arzneimittel oder Techniken zur Unterstützung der Patienten, aber keine anderen

Krebsarzneimittel).

Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen

können) sind Neutropenie (verminderte Neutrophilenzahl), Anämie (verminderte Anzahl roter

Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), periphere sensorische Neuropathie

(Nervenschädigungen an Händen und Füßen), periphere motorische Neuropathie

(Nervenschädigungen, die Schwierigkeiten bei Koordinierung von Bewegungen verursachen),

Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Stomatitis (Entzündung der

Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall),

Hautreaktionen, Nagelveränderungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Appetitverlust, Infektionen,

Flüssigkeitsretention, Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Überempfindlichkeit (allergische

Reaktionen). Diese Nebenwirkungen können schwerwiegender sein, wenn Docetaxel Zentiva mit

anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Docetaxel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Docetaxel Zentiva0F (Docetaxel)

EMA/883937/2018

Seite 3/3

Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als

1 500 Zellen/mm

oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Docetaxel Zentiva in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Zentiva

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel

Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva

Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU. Diese Genehmigung stützt sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung

(„Zustimmung des Vorantragstellers“).

Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?

Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Zentiva. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

Docetaxel Zentiva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein

oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann Docetaxel Zentiva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in

Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit

Prednison oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Zentiva in

Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?

Docetaxel Zentiva darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Docetaxel Zentiva sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um

feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um

Docetaxel Zentiva erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können

bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl

oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des

Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich

behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Zentiva eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Zentiva auftreten können, möglichst gering

zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Zentiva enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn

Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt

„Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da Docetaxel Zentiva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken

und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt

hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Zentiva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen,

während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche

Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro

Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?

Docetaxel Zentiva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die

Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem

Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich,

Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer

Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig

ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder

weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Zentiva in Kombination mit

anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die

Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Blutgerinnsel

Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können

bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln

zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht

bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei

Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebs behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden

unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten,

Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und

8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie Docetaxel Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich

gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 7-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit grünem

Aluminiumsiegel und einem grünen

Flip-off-

Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 280 86 420

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel-

Zentiva-Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel-Zentiva-Konzentrat oder der Infusionslösung

reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel

Wasser gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert

KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur

Infusionslösung hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen

verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den

Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion (

„one shot“

) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.

Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von

6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen

werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?

Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Zentiva. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

Docetaxel Zentiva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein

oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann Docetaxel Zentiva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in

Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit

Prednison oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Zentiva in

Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?

Docetaxel Zentiva darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Docetaxel Zentiva sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um

feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um

Docetaxel Zentiva erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können

bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl

oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des

Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich

behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Zentiva eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Zentiva auftreten können, möglichst gering

zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Zentiva enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn

Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt

„Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da Docetaxel Zentiva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken

und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt

hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Zentiva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen,

während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche

Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 1,58 g Ethanol pro

Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?

Docetaxel Zentiva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die

Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem

Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich,

Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer

Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig

ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder

weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Zentiva in Kombination mit

anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die

Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Blutgerinnsel

Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können

bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln

zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht

bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl

und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei

Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebs behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden

unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten,

Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und

8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie Docetaxel Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich

gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 7-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit rotem

Aluminiumsiegel und einem magentaroten Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

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verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel-

Zentiva-Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel-Zentiva-Konzentrat oder der Infusionslösung

reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel

Wasser gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert

KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur

Infusionslösung hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen

verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den

Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion (

„one shot“

) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.

Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von

6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen

werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?

Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Zentiva. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

Docetaxel Zentiva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein

oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann Docetaxel Zentiva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in

Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit Prednison

oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Zentiva in Kombination

mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?

Docetaxel Zentiva darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Docetaxel Zentiva sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um

feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um

Docetaxel Zentiva erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können

bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl

oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des

Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich

behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Zentiva eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Zentiva auftreten können, möglichst gering

zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Zentiva enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn

Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt

„Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da Docetaxel Zentiva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken

und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt

hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Zentiva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen,

während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche

Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro

Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?

Docetaxel Zentiva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die

Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All-

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern. Informieren Sie bitte Ihren

Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl

oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche

Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder

weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Zentiva in Kombination mit

anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die

Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Blutgerinnsel

Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können

bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln

zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht

bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei

Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebs behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden

unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten,

Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und

8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie Docetaxel Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich

gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 15-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit

blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

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PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

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Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

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Tel: +385 155 17 772

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Ireland

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Tel: +353 766 803 944

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România

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Tel: +386 360 00 408

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Ísland

Zentiva, k.s.

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel Zentiva

160 mg/8 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel-

Zentiva-Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel-Zentiva-Konzentrat oder der Infusionslösung

reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel

Wasser gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert

KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur

Infusionslösung hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen

verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den

Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion (

„one shot“

) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.

Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von

6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen

werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.