Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Docetaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastische Mittel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brust cancerDocetaxel Winthrop in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Docetaxel Winthrop in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel-Winthrop-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel Winthrop in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren zeigen eine überexpression von HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Docetaxel Winthrop in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel Winthrop in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerDocetaxel Winthrop in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaDocetaxel Winthrop in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerDocetaxel Winthrop in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.
Revision: 30
Zurückgezogen
2007-04-20
171 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 172 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten? 3. Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Zentiva. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Zentiva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben: − Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. − Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Zentiva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabr Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat). Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal positivem Brustkrebs, • operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel-Zentiva-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Docetaxel Zentiva Прочетете целия документ