Docetaxel Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, Karċinoma, fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar tal-Pulmun, Adenokarċinoma, Prostatika Neoplażmi, Neoplażmi fl-Istonku, tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Teva flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Teva monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Teva f'kombinazzjoni ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001107
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001107
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docetaxel Teva

docetaxel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Docetaxel Teva.

X’inhu Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva huwa konċentrat u solvent li jsiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Fih is-

sustanza attiva docetaxel.

Docetaxel Teva huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer. Huwa jintuża fit-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

kanċer fis-sider. Docetaxel Teva jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux

ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (id-doksorubiċina, iċ-

ċiklofosfamide, it-trastużumab jew il-kapeċitabina), fuq pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-

ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux

ħadmu. Dan jiddependi mit-tip u l-istadju tal-kanċer fis-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Docetaxel Teva jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti

oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll maċ-ċisplatinu (mediċina oħra kontra l-kanċer) fuq

pazjenti li jkunu għadhom ma ngħataw l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom;

kanċer fil-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Teva jintuża

ma’ prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Paġna 2/3

adenokarċinoma gastrika (tip ta’ kanċer fl-istonku) fuq pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-

ebda trattament għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Teva jintuża ma’ ċisplatinu u 5-fluorouracil

(mediċini oħra kontra l-kanċer).

kanċer fir-ras u fl-għonq fuq pazjenti li jkollhom kanċer lokalment avvanzat (kanċer li jkun

kiber iżda ma nfirixx). Docetaxel Teva jintuża ma’ ċisplatinu u 5-fluorouracil.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva għandu jintuża fi swali speċjalizzati fil-kimoterapija (mediċini għat-trattament tal-

kanċer) u għandu jingħata biss taħt is-sorveljanza ta’ tabib li jkun kwalifikat fl-użu tal-kimoterapija

kontra l-kanċer.

Docetaxel Teva jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l-

mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. Docetaxel Teva

jintuża biss meta n-numru ta’ newtrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (mill-

inqas 1,500 ċellola/mm

.) Dexamethasone (mediċina antinfjammatorja) għandu jingħata wkoll lill-

pazjent, u jinbeda fil-jum qabel l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Docetaxel Teva?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer

magħrufa bħala t-tassani. Id-docetaxal timblokka stadju ta’ qsim taċ-ċelloli, li bih l-‘iskeletru’ intern

jiżżarma biex jippermetti l-qsim taċ-ċelloli. Billi l-iskeletru jinżamm intatt, iċ-ċelloli ma jistgħux

jinqasmu u eventwalment imutu. Id-docetaxel taffetwa wkoll ċelloli mhux kanċerużi bħaċ-ċelloli tad-

demm, u dan jista’ jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Teva?

Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata

dwar docetaxel. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali billi Docetaxel Teva jingħata permezz ta’

infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Taxotere. Minbarra dan, il-

kumpanija ppreżentat studji li juru li s-soluzzjoni Docetaxel Teva għall-infużjoni hi ta’ kwalità

komparabbli ma’ dik ta’ Taxotere.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Docetaxel Teva?

Peress li Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Teva ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-

rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ Taxotere. Għaldaqstant, il-

fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikati. Il-

Kumitat irrakkomanda li Docetaxel Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-26 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Docetaxel Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’DocetaxelTeva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva

Kif għandek tuża Docetaxel Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva. Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla

ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Teva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer

tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, Docetaxel

Teva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’

cisplatin u

5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’

cisplatin u

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Teva

M’għandekx tieħu Docetaxel Teva:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra

ta’ Docetaxel Teva (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Teva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel

Teva.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew

infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija mir-rektum, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi

jistgħu jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek

għandu jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

tal-għajnejn u tal-vista.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Teva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju

ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Teva, speċjalment reazzjonijiet

allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Teva fiha alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza alkoħol,

epilessija jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.

Mediċini oħra u Docetaxel Teva

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Teva jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji. L-

ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Teva

MA JISTAX

jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Teva jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Teva Pharma, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6

xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament

minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk, issuqx u

tużax għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar tiegħek.

Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 25.1% (w / w) ethanol, anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 181 mg ethanol,

anhydrous f'kull kunjett konċentrat, ekwivalenti għal 4.6 ml birra jew 1.9 ml inbid.

Jagħmel ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu.

Li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni jekk inti tqila jew jekk qed tredda 'nisa, tfal u gruppi ta' riskju

għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollhom effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali

(il-parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u l-korda spinali).

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Teva

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Teva.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra kontra l-kanċer, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali

tat-trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Teva waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, allopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ każijiet avversi ta’ Docetaxel Teva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Teva jingħata flimkien

ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi komuni ħafna (

jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull 10

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff tal-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Teva jistgħu jseħħu dawn l-effetti sekondarji, li l-frekwenza

tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’

jikber F'xi

każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat telf permanenti ta 'xagħar

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

kandidijasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)

tnaqqis tas-sodju, Potassju, manjeżju, u / jew kalċju fid-demm tiegħek (Disturbi tal-bilanċ tal-

elettroliti)

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, folja tal-pakkett u

l-kunjetti wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest minn qabel trid tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu,

l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni mħallta bil-lest ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta

tinżamm bejn 2°Ċ u t-8° Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali fi żmien 4 sigħat (taħt 25°Ċ).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Teva konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva fih 20 mg/0.72 ml fih

20 mg ta’ docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat fih 27.73 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u 25.1% (w/w) ethanol anidru

(ara sezzjoni 2)

X’fih il-kunjett ta’ solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Docetaxel Teva u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Teva konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara u maqgħuda li tagħti fl-isfar

għal fl-isfar u l-kannella.

Kull kartuna fiha:

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml b’għatu li jinqla’ bis-saba’ li fih 0.72 ml ta’ konċentrat u

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml b’għatu li jinqla’ bis-saba’ li fih 1.28 ml ta’ solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

l-Olanda

Manifattur:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

l-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GHALL-UŻU MA’ DOCETAXEL TEVA 20 mg

KONĊENTRAT U SOLVENTGĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali

tal-bidu ta’ Docetaxel Teva jew l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva.

1.

FORMULAZZJONI

Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda,

safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 27.73 mg/ml ta’ docetaxel fil-polysorbate 80. Is-solvent

ta’ Docetaxel Teva huwa ilma għall-injezzjonijiet.

2.

PREżENTAZZJONI

Docetaxel Teva jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ Docetaxel Teva (20 mg) u kunjett wieħed ta’ solvent korrispondenti

għal Docetaxel Teva, f’kartuna.

Il-kunjetti ta’ Docetaxel Teva m’għandhomx jinżammu f’temperatura ogħla minn 25°C u protetti mid-

dawl .

Tużax Docetaxel Teva wara d-data ta’ skadenza li tidher fuk il-kartuna, u l-kunjetti.

2.1

Kunjett ta’ Docetaxel Teva

20 mg/0.72 ml

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 20 mg/0.72 ml huwa wieħed ta’ 6 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp

tal-lastku tal-bromobutyl u b’għatu li jinqala’ b’suba’.

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 20 mg/0.72 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel f’polysorbate 80

b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml.

Kull kunjett fih 20 mg/0.72 ml ta’ soluzzjoni ta’ docetaxel, b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml fil-

polysorbate 80 (volum attwali: 24.4 mg/0.88 ml ). Dan il-volum sar waqt l-iżvilupp ta’ docetaxel

biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni

4) dovut għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont

ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li

ssir it-taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’docetaxel, ikun

hemm ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 2 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi

għall-ammont indikat fuq it-tabella ta’ 20 mg/0.72 ml kull fjala.

2.2

Kunjett Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml tas-solvent:

Is-solvent għal Docetaxel 20 mg/0.72 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml u li għandu tapp

tal-lastku tal-bromobutyl b’għatu li jinqala’ bis-saba’.

Is-solvent għal Docetaxel huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent fih 1.28 ml tailma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 1.71 ml). Iż-żjieda

tal-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent għal konċentrat ta’ docetaxel għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandu jiżgura taħlita lesta minn qabel b’konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ docetaxel.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR

BIL-GALBU

Docetaxel Teva hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment

tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ Docetaxel Teva.

L-użu tal-ingwanti huwa rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Teva, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi

f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’Docetaxel Teva,

jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1

Preparazzjoni ta’ Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’Docetaxel Teva li għandek

bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’Docetaxel Teva,

b’mod asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.

4.1.3

Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docetaxel Teva.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar repetutament il-kunjett għal mhux anqas

minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5

Ħalli il-kunjett, li issa fih is-soluzzjoni inizjali, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali

(taħt 25°Ċ) u ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u

tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti dovuta għall-preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni inizjali għandha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li tkun

ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum għal 8

sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2

Preparazzjoni tal-infużjoni

4.2.1

Jista’ jagħti l-każ li jkollok tuża aktar minn kunjett wieħed għas-soluzzjoni inizjali mħallta biex

tilħaq id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami għall

pazjent,, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni inizjali, li fiha 10 mg/ml ta’

docetaxel, minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati, bil-labar f’posthom.

Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’

docetaxel.

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li

għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride

għall-infiżjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni

akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-

oħra.

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel Teva għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha

tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ)

u f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’qabel ta’ Docetaxel Teva u l-infużjoni

għandhom

ikunu

żaminati

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew

frak żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont

il-proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva

Kif għandek tuża Docetaxel Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel

hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Teva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer

tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, Docetaxel

Teva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’

cisplatin u

5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’

cisplatin u

5-fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Teva Pharma

Ma jistax jingħatalek Docetaxel Teva:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra

ta’ Docetaxel Teva (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Teva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Teva.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni

jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija mir-rektum, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi

jistgħu jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek

għandu jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Teva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju

ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva, speċjalment

reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Teva fiha alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza alkoħol,

epilessija jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn

taħt.

Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Teva jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji. L-

ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala,treddigħ u fertilità

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Teva

MA JISTAX

jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, peress li Docetaxel Teva jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Teva Pharma, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6

xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament

minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk, issuqx u

tużax għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

Docetaxel Teva fih (alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 25.1% (w / w) ethanol, anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 723 mg ethanol,

anhydrous f'kull kunjett konċentrat, ekwivalenti għal 18.3 ml birra jew 7.6 ml inbid.

Jagħmel ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu.

Li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni jekk inti tqila jew jekk qed tredda 'nisa, tfal u gruppi ta' riskju

għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollhom effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali

(il-parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u l-korda spinali).

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Teva.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra kontra l-kanċer, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali

tat-trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Teva waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, allopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, Dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Teva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel

Teva jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi komuni ħafna (

jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull kull 10

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff tal-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Teva jistgħu jseħħu dawn l-effetti sekondarji, li l-frekwenza

tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’

jikber F'xi

każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat telf permanenti ta 'xagħar

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek b’ l-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)

tnaqqis tas-sodju, potassju, manjeżju, u / jew kalċju fid-demm tiegħek (Disturbi tal-bilanċ tal-

elettroliti)

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew man-ners

tiegħek. Dan jinkludi kull effett sekondarju possibbli mhux imniżżel f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, il-folja tal-pakkett

u l-kunjetti wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °Ċ

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest għandha tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-

istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-bidu ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm bejn

2°Ċ u t-8 °Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ). fi żmien 4 sigħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Teva konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva fih 80 mg/2.88 ml

ta’ docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat fih 27.73 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).

X’fih il-kunjett ta’ solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Docetaxel Teva u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Teva konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara, magħquda, safra għal

safra tagħti fil-kannella.

Kull kartuna fiha:

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml b’għatu li jinqala b’suba’ li fih 2.88 ml ta’ konċentrat u

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml b’għatu li jinqala’ b’suba’ li fih 5.12 ml ta’ solvent.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

l-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien

rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

.

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL TEVA 80 mg

KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali

tal-bidu ta’ Docetaxel Teva jew l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva.

1.

FORMULAZZJONI

Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda,

safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 27.73 mg/ml ta’ docetaxel fil-polysorbate 80. Is-solvent

ta’ Docetaxel Teva ilma għall-injezzjonijiet.

2.

PREżENTAZZJONI

Docetaxel Teva jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ Docetaxel Teva ta’ (80 mg) u kunjett wieħed ta’ solvent

korrispondenti għal kunjett ta’ Docetaxel Teva, f’kartuna.

Il-kunjetti ta’ Docetaxel Teva m’għandhomx jinħażnu f’temperatura ’l fuq minn 25°C u għandhom jkunu

protetti mid-dawl .

Tużax Docetaxel Teva wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-kunjetti.

2.1

Kunjett ta’ Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml 80 mg/2.88 ml

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 80 mg/2.88 ml huwa wieħed ta’ 15 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp

aħdar li jinfetaħ billi tgħollih.

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 80 mg/2.88 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel fil-polysorbate 80

b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml.

Kull kunjett fih 80 mg/2.88 ml ta’ 27.73 mg/ml soluzzjoni ta’ docetaxel, fil-polysorbate 80 (volum

attwali: 99.4 mg/3.40 ml). Dan il-volum sar waqt l-iżvilupp ta’ docetaxela biex ipatti għat-telf ta’

parti mill-likwidu waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) dovut

għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont ċkejken li

jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it-

taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’docetaxel, ikun hemm

ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 8 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall-

ammont indikat fuq it-tabella ta’ 80 mg/2.88 ml kull kunjett.

2.2

Kunjett tas-solvent

Is-solvent għal Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml u li għandu

tapp trasparenti u mingħajr kulur, li jinfetaħ billi tgħollih.

Is-solvent għal Docetaxel Teva huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml). Iż-żieda tal-

kontenut sħiħ tas-solvent mill-kunjett, għall-kontenut tal-kunjett tal-konċentrat ta’ 80 mg

docetaxel Teva, jiżgura konċentrazzjoni tas-soluzzjoni mħallta bil-lest ta’ 10 mg/ml ta’ docetaxel.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR

BIL-GALBU

Docetaxel Teva hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment

tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ Docetaxel Teva.

L-użu tal-ingwanti huwa irrakkomandat.

Jekk konċentrat ta’ Docetaxel Teva, is-soluzzjoni mħallta bil-lest jew s-soluzzjoni għall-infużjoni tiġi

f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat ta’Docetaxel

Teva, jew is-soluzzjoni mħallta fil-lest jew l-infużjoni nnifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1

Preparazzjoni ta’ Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’Docetaxel Teva li għandek

bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’Docetaxel Teva,

b’mod asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.

4.1.3

Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docetaxel Teva.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar repetutament il-kunjett għal mhux

anqas minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5

Ħalli il-kunjett bit-taħlita għal-lest, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25 °Ċ) u

ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u tista’ tibqa’

anke wara 5 minuti dovuta għall-preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest fiha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li

tkun ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum

għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

4.2.1

Jista’ jagħti l-każ li jkollok bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed mħallat bil-lest biex tilħaq

id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami

għall-pazjent, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni mħallta bil-lest, li fiha

10 mg/ml ta’ docetaxel, minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati, bil-labar

f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni

inizjali ta’ docetaxel .

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li

għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride

għall-infużjonijiet. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum

t’infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa

għall-oħra.

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel Teva għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha

tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25

°Ċ) u f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni mħallta bil-lest ta’ Docetaxel Teva u l-infużjoni

għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew

frak żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għad-dilwazzjoni u l-għoti għandhom jintremew kif jixraq skont

il-proċeduri rakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.