Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Tas-sider cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Teva flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Teva monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Teva f'kombinazzjoni ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel Teva flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Teva huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Teva flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel Teva flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Revision: 18
Irtirat
2010-01-26
111 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 112 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DOCETAXEL TEVA 20 MG/0.72 ML KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI docetaxel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva 3. Kif għandek tuża Docetaxel Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Docetaxel Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DOCETAXEL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva. Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids. Do cetaxel Teva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq: − Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. − Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, Docetaxel Teva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide. − Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin. − Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Doc Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva fih 20 mg/0.72 ml ta’ docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat fih 27.73 mg docetaxel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ konċentrat fih 25.1% (w/w) t’ethanol anidru (181 mg ta 'anhydrous ethanol). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u magħquda, ta’ kulur isfar għall-dak isfar jagħti fil-kanella. Is-solvent huwa soluzzjoni mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider Docetaxel Teva flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom: • kanċer operabbli, pożittiv għal glandoli tas-sider • kanċer operabbli negattiv għal glandoli tas-sider Għal pazjenti b’kanċer operabbli negattiv għal glandoli tas-sider, trattament adjuvanti għandu jiġi ristrett għal pazjenti eleġibbli biex jirċievu kimoterapija skont il-kriterji stabbiliti internazzjonalment għal terapija prinċipali għal kanċer tas-sider bikri (ara sezzjoni 5.1). Docetaxel Teva flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il- marda. Docetaxel Teva meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’ terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkilika. Docetaxel Teva flimkien ma’ trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta’pazjenti b’kanċer metastatiku tas-sider, liema tumuri Perskaitykite visą dokumentą