Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Mama cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Teva Pharma é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Teva Pharma em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Teva Pharma em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata.
Revision: 6
Retirado
2011-01-21
81 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 82 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO docetaxel LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma 3. Como utilizar Docetaxel Teva Pharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Docetaxel Teva Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DOCETAXEL TEVA PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO O nome deste medicamento é Docetaxel Teva Pharma. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) edo cancro da próstata: Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva Pharma pode ser administrado isoladamente. Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva Pharma pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina. Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva Pharma é administrado em associação com prednisona ou prednisolona. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DOCETAXEL TEVA PHARMA NÃO TOME DOCETAXEL TEVA PHARMA SE é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes do Docetaxel Teva Pharma; o número de glóbu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Teva Pharma concentrado contém 20 mg de docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injectáveis de concentrado contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução para perfusão. O concentrado é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada. O solvente é uma solução incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma da mama O Docetaxel Teva Pharma em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante. Carcinoma do pulmão de células não pequenas O Docetaxel Teva Pharma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior. O Docetaxel Teva Pharma em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença. Carcinoma da próstata O Docetaxel Teva Pharma em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com exper Aqra d-dokument sħiħ