Docetaxel Teva Pharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

therapeutic_indication:

Mama cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Teva Pharma é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Teva Pharma em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Teva Pharma em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2011-01-21

PIL

81
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
82
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
docetaxel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro..
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis não
indicados neste folheto, fale com
o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma
3.
Como utilizar Docetaxel Teva Pharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Docetaxel Teva Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOCETAXEL TEVA PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é Docetaxel Teva Pharma. O docetaxel é uma
substância derivada das
agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o
tratamento do cancro da mama
avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de
células não-pequenas) edo
cancro da próstata:
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva
Pharma
pode ser
administrado isoladamente.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva
Pharma
pode ser administrado
isoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva Pharma é
administrado em
associação com prednisona ou prednisolona.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DOCETAXEL TEVA PHARMA
NÃO TOME DOCETAXEL TEVA PHARMA SE
é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros
componentes do Docetaxel
Teva Pharma;
o número de glóbu

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado e solvente para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Teva Pharma
concentrado contém 20 mg de
docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de
docetaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injectáveis de concentrado contém 25,1 % (p/p) de
etanol anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução viscosa, transparente, amarela a
amarela-acastanhada.
O solvente é uma solução incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma da mama
O Docetaxel Teva Pharma em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com carcinoma da
mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A
quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um
fármaco alquilante.
Carcinoma do pulmão de células não pequenas
O Docetaxel Teva Pharma está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma do pulmão de
células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após
falha de quimioterapia anterior.
O Docetaxel Teva Pharma em associação com cisplatina está indicado
no tratamento de doentes com
carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou
metastático, não operável, que
não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
Carcinoma da próstata
O Docetaxel Teva Pharma em associação com a prednisona ou
prednisolona está indicado no
tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático
hormono-resistente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na
administração de quimioterapia
citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico
com exper