Docetaxel Kabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2020
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Seno cancerDocetaxel Kabi in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Kabi in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Kabi in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Kabi in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Kabi in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Kabi è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Kabi in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT), con o senza prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con tumore ormone-sensibile cancro alla prostata. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Kabi in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Kabi in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
257
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
258
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL KABI 20 MG/ 1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl
3. Come usare DOCETAXEL KABI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOCETAXEL KABI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1 COS’È DOCETAXEL KABI E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI. Il nome del principio
attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassoidi.
DOCETAXEL KABI è stato prescritto dal medico per il trattamento del
cancro della mammella,
forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a
piccole cellule), del cancro della
prostata, dell’adenocarcinoma dello stomacoo del cancro del collo e
della testa :
- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, DOCETAXEL
KABI può essere
somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o
trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
DOCETAXEL KABI può essere somministrato in associazione con
doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del cancrodel polmone, DOCETAXEL KABI può essere
somministrato da solo o
in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del cancro della prostata, DOCETAXEL KABI viene
somministrato in
associazione con prednisone o p
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro.
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395
mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione chiara da incolore a giallo chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:
•
cancro della mammella operabile linfonodo positivo.
•
cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
(vedere paragrafo 5.1).
DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con
cancrodella mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente
terapia citotossica per questa patologia.
DOCETAXEL KABI in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della
mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una
terapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un
agente alchilante.
DOCETAXEL KABI in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con
cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che
non hanno ricevuto in
precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
DOCETAXEL KABI in associazione con capecitabina è indicat
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